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Effect of Body-mass Index (BMI) on Median Effective Dose of Intrathecal Hyperbaric Bupivacaine

2. August 2011 aktualisiert von: Seoul Medical Center

The Effect of BMI on Median Effective Dose (ED50) of Intrathecal Hyperbaric Bupivacaine for Total Knee Replacement Arthroplasty

The effect of Body-mass index (BMI) on requirements of local anesthetics used in spinal anesthesia has not been well established. The investigators tried to quantify the effect of BMI on spinal anesthesia by comparing the median effective dose of intrathecal bupivacaine between two different BMI groups.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The effect of BMI on requirements of local anesthetics used in spinal anesthesia has not been well established. The investigators tried to quantify the effect of BMI on spinal anesthesia by comparing the median effective dose (ED50)of intrathecal bupivacaine between two different BMI groups. The investigators determined the ED50 and ED 95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine of subjects with BMI below 27.5 kg/m2, and subjects with BMI over 27.5 kg/m2, respectively. By comparing the difference of ED50 and ED95 between the groups, the investigators tried to quantify the effect of BMI on the bupivacaine dose requirement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing elective total knee replacement arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous spine surgery, diabetic and other neuropathy, skin infection at the site of injection, allergy to bupivacaine and other common contraindications for spinal anesthesia were excluded from this study.
  • The patients with height less than 140 cm or more than 160 cm, body-mass index (BMI) less than 20 or greater than 35 were also excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPV6NO
Arzneimittel: BPV6NO
intrathecal bupivacaine 6 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Adrenalin
Experimental: BPV7NO
Arzneimittel: BPV7NO
intrathecal bupivacaine 7 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Adrenalin
Experimental: BPV8NO
Arzneimittel: BPV8NO
intrathecal bupivacaine 8 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Adrenalin
Experimental: BPV9NO
Arzneimittel: BPV9NO
intrathecal bupivacaine 9 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Adrenalin
Experimental: BPV10NO
Arzneimittel: BPV10NO
intrathecal bupivacaine 10 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Adrenalin
Experimental: BPV11NO
Arzneimittel: BPV11NO
intrathecal bupivacaine 11 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: BPV6O
Arzneimittel: BPV6O
intrathecal bupivacaine 6 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: BPV7O
Arzneimittel: BPV7O
intrathecal bupivacaine 7 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: BPV8O
Arzneimittel: BPV8O
intrathecal bupivacaine 8 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: BPV9O
Arzneimittel: BPV9O
intrathecal bupivacaine 9 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: BPV10O
Arzneimittel: BPV10O
intrathecal bupivacaine 10 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: BPV11O
Arzneimittel: BPV11O
intrathecal bupivacaine 11 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
success of spinal anesthesia
Zeitfenster: every ten minutes during the surgery
a bilateral T12 sensory level to pinprick within 10 min of the intrathecal drug administration with no additional epidural anesthetics required during the surgery
every ten minutes during the surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
time to first request for supplemental analgesia
Zeitfenster: every ten minutes during and after surgery
for failure cases: it is the time of failure for success cases : it is the time of first postoperative pain
every ten minutes during and after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-2010-1-14

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