Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšování dávky podávání karboplatiny do mozku u multiformního glioblastomu

16. dubna 2015 aktualizováno: North Bristol NHS Trust

Studie fáze I s karboplatinou podávanou pomocí konvekce u pacientů s rekurentním/progresivním multiformním glioblastomem

Gliomy vysokého stupně jsou nejčastější primární zhoubné nádory mozku u dospělých, které ve Spojeném království postihují přibližně 5000 lidí ročně. Standardní léčba zahrnuje kombinaci chirurgického zákroku, radioterapie a chemoterapie; tento stav však zůstává nevyléčitelný a průměrné přežití je přibližně 18 měsíců od diagnózy. Důvodů je celá řada. Za prvé jsou tyto nádory vysoce invazivní a zahrnují důležité oblasti mozku, takže je nemožné je chirurgicky odstranit nebo vyléčit radioterapií. Ve většině případů se nádor recidivuje do 2 až 3 cm od původního místa odstranění nádoru. Za druhé, v důsledku přítomnosti bariéry mezi krevním řečištěm a mozkem, když se léky určené k zabíjení nádorových buněk (chemoterapie) podávají intravenózně nebo orálně, často se nedostanou k nádoru v dostatečné dávce, aby měly příznivý účinek. Vzhledem k tomu, že dávka chemoterapie musí být velmi vysoká, aby byla dostatečná dávka k dosažení nádoru, jsou vedlejší účinky související s léky běžné.

Laboratorní studie ukazují, že gliomové nádorové buňky jsou citlivé na řadu různých chemoterapií, včetně karboplatiny. Při intravenózním podání však karboplatina nedosáhne dostatečné koncentrace v nádoru, aby měla příznivý účinek. Studie však ukázaly, že karboplatinu lze infuzí podat přímo do mozku v koncentraci, která je vysoce toxická pro nádorové buňky, nikoli však pro normální mozkovou tkáň. Pomocí velmi malých hadiček implantovaných kolem nádoru jsou vědci schopni spolehlivě a opakovaně podávat infuzi karboplatiny do oblasti typické recidivy nádorů. V této studii mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit bezpečnost tohoto přístupu a určit optimální dávku karboplatiny k podání. Doufáme, že tato studie také poskytne důkaz o lepším přežití pacientů s gliomem vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Muž nebo žena
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0-2
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený multiformní glioblastom. Pacienti s předchozí anamnézou gliomů nižšího stupně jsou způsobilí, pokud histologie při relapsu potvrdí glioblastom
  • Progresivní a/nebo recidivující onemocnění potvrzené MRI
  • Progresivní onemocnění, definované jako 25% nebo větší zvýšení objemu nádoru s kontrastem na T1-vážené MRI
  • Supratentoriální onemocnění
  • Nemoc omezená na jediný kvadrant mozku
  • Musí být možné dosáhnout dostatečné distribuce karboplatiny v peritumorální tkáni, jak je definováno hlavním zkoušejícím a/nebo koordinátorem studie. Proveditelnost lze určit pomocí vhodného softwaru, který využívá difúzní zobrazování a matematické modelování dynamiky tekutin k předpovědi distribuce infuze
  • Recidivující onemocnění po konvenční léčbě, včetně chirurgického zákroku (biopsie nebo debulking), radioterapie a chemoterapie (temozolomid)
  • Více než 30 dní od předchozí chemoterapie (42 dní u nitrosmočovin nebo mitomycinu)
  • Více než 90 dní od radioterapie nebo radiochirurgie
  • Více než 7 dní od debulkingu tumoru nebo jiné neurochirurgie
  • Více než 30 dní od předchozího hodnocení látek nebo účasti v jiném klinickém výzkumném hodnocení
  • Počet krevních destiček > nebo = 100 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů > nebo = 1000 mm3
  • Celkový bilirubin ne vyšší než 1,5 x horní hranice normálu (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem)
  • AST a ALT < nebo = na dvojnásobek horní hranice normálu
  • PT a APTT nejsou větší než kontrola
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min pomocí Cockcroft Formula
  • Fertilní pacientky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studijní léčby a 2 měsíce po jejím ukončení
  • Pokud je to vhodné, negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku.
  • Souběžný zdravotní stav, který by vylučoval celkovou anestezii.
  • Těžká akutní infekce.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Dokumentovaná alergie na karboplatinu nebo cisplatinu.
  • Předchozí účast ve studii biologické terapie (např. monoklonální protilátky, genová terapie, onkolytická virová terapie, imunotoxinová terapie).
  • Předcházející lokální chemoterapie, včetně podávání biodegradabilních polymerních destiček obsahujících karmustin.
  • Předchozí zápis do tohoto studia.
  • Souběžné protinádorové léky.
  • Souběžné výzkumné terapie.
  • Infratentoriální nebo intraventrikulární nádor viditelný na MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná koncentrace infuze
Časové okno: 2 roky
2 roky
Komplikace/nežádoucí účinky/snášenlivost/toxicita (jak je definováno kritérii Eastern Cooperative Oncology Group) léčby.
Časové okno: 2 roky.
2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sériová měření kvality života v 3měsíčních intervalech.
Časové okno: 2 roky.
2 roky.
Přežití bez progrese (PFS) na základě sériových MRI skenů v 3měsíčních intervalech.
Časové okno: 2 roky.
2 roky.
Celkové přežití.
Časové okno: 2 roky.
2 roky.
Vztah mezi umístěním katetru a viditelnou distribucí karboplatiny na základě MRI.
Časové okno: 2 roky.
2 roky.
Vztah mezi distribucí karboplatiny, PFS a celkovým přežitím.
Časové okno: 2 roky.
2 roky.
Farmakokinetika sérové ​​karboplatiny během/po intrakraniálních infuzích.
Časové okno: 2 roky.
2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Bristol NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven S Gill, MBChB MS FRCS, North Bristol NHS Trust
  • Ředitel studie: Edward A White, BM BSc(Hons) PhD MRCS, North Bristol NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2467
  • 2010-023454-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Peritumorální podávání karboplatiny.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit