Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie av karboplatinadministrasjon i hjernen for Glioblastoma Multiforme

16. april 2015 oppdatert av: North Bristol NHS Trust

En fase I-studie av karboplatin administrert ved konveksjonsforbedret tilførsel til pasienter med tilbakevendende/progressiv glioblastoma multiforme

Høygradige gliomer er de vanligste primære ondartede hjernesvulstene hos voksne, og påvirker omtrent 5000 mennesker per år i Storbritannia. Standardbehandling omfatter en kombinasjon av kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi; denne tilstanden forblir imidlertid uhelbredelig og gjennomsnittlig overlevelse er omtrent 18 måneder fra diagnose. Det er en rekke årsaker til dette. For det første er disse svulstene svært invasive og involverer viktige områder av hjernen, noe som gjør det umulig å fjerne dem kirurgisk eller kurere dem med strålebehandling. I de fleste tilfeller kommer svulsten tilbake innen 2 til 3 cm fra det opprinnelige stedet for svulstfjerning. For det andre, på grunn av tilstedeværelsen av en barriere mellom blodbanen og hjernen, når medisiner designet for å drepe tumorceller (kjemoterapi) gis intravenøst ​​eller oralt, når de ofte ikke svulsten i en tilstrekkelig dose til å ha en gunstig effekt. Siden kjemoterapidosen må være svært høy for at en tilstrekkelig dose skal nå svulsten, er legemiddelrelaterte bivirkninger vanlige.

Laboratoriestudier viser at gliomtumorceller er følsomme for en rekke forskjellige kjemoterapier, inkludert karboplatin. Når det gis intravenøst, når imidlertid ikke karboplatin en tilstrekkelig konsentrasjon i svulsten til å ha en gunstig effekt. Studier har imidlertid vist at karboplatin kan infunderes direkte inn i hjernen i en konsentrasjon som er svært giftig for tumorceller, men ikke for normalt hjernevev. Ved å bruke svært små rør implantert rundt svulsten, er etterforskerne i stand til å infundere karboplatin pålitelig og gjentatte ganger i området der typiske svulster kommer tilbake. I denne studien har etterforskerne til hensikt å evaluere sikkerheten ved denne tilnærmingen og bestemme den optimale dosen av karboplatin å administrere. Det er å håpe at denne studien også vil gi bevis på forbedret overlevelse for pasienter med høygradig gliom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS16 1LE
        • Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Mann eller kvinne
  • Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme. Pasienter med en tidligere historie med gliomer av lavere grad er kvalifisert dersom histologi ved tilbakefall bekrefter glioblastom
  • Progressiv og/eller tilbakevendende sykdom bekreftet ved MR
  • Progressiv sykdom, definert som 25 % eller mer økning i kontrastforsterket tumorvolum på T1-vektet MR
  • Supratentorial sykdom
  • Sykdom begrenset til en enkelt kvadrant av hjernen
  • Det må være mulig å oppnå tilstrekkelig distribusjon av karboplatin i det peritumourale vevet som definert av hovedforsker og/eller studiekoordinator. Gjennomførbarheten kan bestemmes ved bruk av passende programvare som bruker diffusjonsavbildning og matematisk modellering av fluiddynamikk for å forutsi distribusjon av infusjon.
  • Tilbakevendende sykdom etter konvensjonell behandling, inkludert kirurgi (biopsi eller debulking), strålebehandling og kjemoterapi (temozolomid)
  • Mer enn 30 dager siden tidligere kjemoterapi (42 dager for nitrosureas eller mitomycin)
  • Mer enn 90 dager siden strålebehandling eller strålekirurgi
  • Mer enn 7 dager siden tumordebulking eller annen nevrokirurgi
  • Mer enn 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler eller deltagelse i en annen klinisk forskningsstudie
  • Blodplateantall > eller = 100 000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall > eller = 1000 mm3
  • Totalt bilirubin ikke større enn 1,5 x øvre normalgrense (unntatt pasienter med Gilberts syndrom)
  • AST og ALT < eller = til 2 ganger øvre normalgrense
  • PT og APTT er ikke større enn kontroll
  • Kreatininclearance > 50 ml/min ved bruk av Cockcroft Formula
  • Fertile pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studiebehandlingen
  • Negativ graviditetstest hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på økt intrakranielt trykk.
  • Samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke generell anestesi.
  • Alvorlig akutt infeksjon.
  • Graviditet eller amming.
  • Dokumentert allergi mot karboplatin eller cisplatin.
  • Tidligere deltakelse i en utprøving av biologisk terapi (f.eks. monoklonale antistoffer, genterapi, onkolytisk viral terapi, immuntoksinterapi).
  • Tidligere lokal kjemoterapi, inkludert administrering av biologisk nedbrytbare polymerskiver som inneholder karmustin.
  • Tidligere påmelding til dette studiet.
  • Samtidige kreftmedisiner.
  • Samtidige undersøkelsesterapier.
  • Infratentoriell eller intraventrikulær svulst synlig på MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert infusjonskonsentrasjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Komplikasjoner/bivirkninger/tolerabilitet/toksisitet (Som definert av Eastern Cooperative Oncology Groups kriterier) ved behandling.
Tidsramme: 2 år.
2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serielle livskvalitetsmålinger med 3-måneders intervaller.
Tidsramme: 2 år.
2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på serielle MR-skanninger med 3-måneders intervaller.
Tidsramme: 2 år.
2 år.
Total overlevelse.
Tidsramme: 2 år.
2 år.
Sammenheng mellom kateterplassering og synlig karboplatinfordeling basert på MR.
Tidsramme: 2 år.
2 år.
Sammenheng mellom karboplatindistribusjon, PFS og total overlevelse.
Tidsramme: 2 år.
2 år.
Serumkarboplatins farmakokinetikk under/etter intrakranielle infusjoner.
Tidsramme: 2 år.
2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Bristol NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven S Gill, MBChB MS FRCS, North Bristol NHS Trust
  • Studieleder: Edward A White, BM BSc(Hons) PhD MRCS, North Bristol NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2467
  • 2010-023454-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Peritumoral karboplatinadministrasjon.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere