Robotskinne som inkluderer elektromyografi (EMG) for moderat påvirket armnedsettelse etter hjerneslag
Robotskinne som inneholder EMG for moderat påvirket armnedsettelse etter hjerneslag
Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming i USA. En av grunnene til at det er så invalidiserende er på grunn av hemiparese i øvre ekstremiteter (svakhet i en arm), som ofte sees etter hjerneslag.
Målet med denne forskningen er å se om et robotsystem som bæres på den svekkede armen som en spenne er mer nyttig for å forbedre styrken og koordinasjonen til den berørte armen, og de til andre slagoverlevere, enn bare terapi. Muskelsvakhet og manglende koordinasjon etter hjerneslag har store effekter på hvor alvorlig funksjonshemmet armen er og på livskvalitet etter hjerneslag.
I denne studien kan pasienter få en ny robotskinne som en del av behandlingen for de berørte armene. Hvis de bruker denne bøylen, vil elektromyografisignalene dine (EMG) bli brukt til å kontrollere den drevne armstøtten. EMG-signaler er de små elektriske signalene som er et resultat av musklenes handlinger. Systemet vil "lytte" til pasientens muskler, ved hjelp av små sensorer som sitter på toppen av huden. Enheten vil gi armen en "power-assist" når pasienter bøyer eller retter ut albuene. Etterforskerne ønsker å teste hvor enkelt og effektivt dette systemet er å bruke. Etterforskerne antar at folk som bruker roboten vil lykkes mer i sin rehabiliterende innsats - og at bevegelsen deres vil forbedres mer - enn folk som mottar tradisjonell terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- Univcersity of Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Stephen Page, PhD
- Telefonnummer: 513-558-2754
- E-post: stephen.page@uc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Page, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overekstremitet Fugl Meyer score >10-< 25
- tilstedeværelse av frivillig aktivert EMG-signal fra paretiske biceps brachii på minst 5 ųV i amplitude
- hjerneslag opplevd > 1 måned før studieregistrering;
- en poengsum > 24 på Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
- alder > 35 < 85
- har opplevd ett slag
- utskrevet fra alle former for fysisk rehabilitering
- Myomo-skinnen passer på den berørte armen riktig og uten ubehag (dvs. ingen røde merker eller ubehag observert etter 10 minutters bruk under tilpasning).
Ekskluderingskriterier:
- < 35 år gammel
- overdreven smerte i den berørte hånden, armen eller skulderen, målt ved en skåre > 5 på en 10-punkts visuell analog skala
- overdreven spastisitet ved den berørte albuen, som definert som en skår på > 4 på Modified Ashworth Spasticity Scale
- deltar for tiden i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier
- apraxia (< 2,5 på Alexander-skalaen)
- alvorlig sansetap i berørt hånd (Nottingham sensorisk skala minst 75 % av normalen)
- alvorlige språkvansker (score < 2 på NIH Stroke Scale spørsmål 9)
- Hjerneslag som oppsto i hjernestammen
- En nåværende medisinsk historie med ukontrollert kardiovaskulær eller lungesykdom, eller annen sykdom som vil utelukke involvering i en terapeutisk behandling
- Tidligere nevrologisk lidelse enn hjerneslag (andre nevrologiske lidelser kan påvirke den motoriske ytelsen til overekstremitetene til forsøkspersoner.)
- Andre betydelige smerter eller hudirritasjoner i overekstremiteten som vil bli forverret ved bruk av skinnen
- Betydelig kontraktur av albuen, definert som > 20 graders albuefleksjon, målt ved baseline-evalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Myomo + RTP
Denne gruppen vil bli administrert et regime bestående av repeterende oppgavespesifikk praksis (RTP) i forbindelse med bruk av robotstøtten beskrevet andre steder i denne posten.
|
Personer i denne gruppen vil bli administrert omtrent en time/dag med terapi rettet mot den berørte armen.
Denne terapien vil inkludere omtrent 1/2 time med bruk av en robot som retter seg mot armfunksjon og hjelper til med bevegelsen av den berørte armen, og omtrent 1/2 time med repeterende oppgavespesifikk trening (TRP) ved bruk av den berørte armen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomo
Pasienter i denne gruppen vil kun få tilført robotskinnen beskrevet andre steder i denne journalen.
|
Personer i denne gruppen vil bli administrert omtrent en time/dag med terapi rettet mot den berørte armen.
Forsøkspersonene vil bruke en robot som målretter armfunksjonen og hjelper til med bevegelsen av den berørte armen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun RTP
Pasienter i denne gruppen vil bli administrert repeterende oppgavespesifikk praksis (RTP), med vekt på bruk av deres berørte armer under utførelse av verdifulle, funksjonelle oppgaver.
|
Personer i denne gruppen vil bli administrert omtrent en time/dag med terapi rettet mot den berørte armen.
Denne terapien vil omfatte repeterende oppgavespesifikk trening (RTP) ved bruk av den berørte armen, der pasienter bruker armen til å lære verdifulle bevegelser på nytt ved hjelp av armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon i mengden aktiv bevegelse i hvert ledd i den berørte armen. Dette vil bli målt ved hjelp av den øvre ekstremitetsseksjonen av Fugl-Meyer Assessment.
Tidsramme: To ganger før intervensjon; en gang etter intervensjon; 2 måneder etter intervensjon.
|
Det primære resultatet i denne studien er nedsatt arm.
Vi vil måle dette ved hjelp av Fugl-Meyer; et slagspesifikt mål som bestemmer hvor mye aktiv bevegelse pasienter viser ved hvert ledd i den berørte overekstremiteten.
|
To ganger før intervensjon; en gang etter intervensjon; 2 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R03HD062545-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .