Elektromiográfiát (EMG) tartalmazó robotmerevítő a stroke utáni közepesen érintett karkárosodáshoz
EMG-t tartalmazó robotmerevítő az agyvérzés utáni közepesen érintett karkárosodáshoz
A stroke a rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. Az egyik oka annak, hogy ilyen fogyatékos, a felső végtagi hemiparézis (gyengeség az egyik karban), amely gyakran észlelhető stroke után.
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a legyengült karon hordott robotrendszer, mint egy merevítő, hasznosabb-e az érintett kar erejének és koordinációjának javításában, és más stroke-túlélők esetében is, mint a terápia. A stroke utáni izomgyengeség és a koordináció hiánya nagy hatással van a kar súlyos mozgáskorlátozottságára és a stroke utáni életminőségre.
Ebben a vizsgálatban a betegek új robotmerevítőt kaphatnak az érintett karjuk kezelésének részeként. Ha ezt a merevítőt használják, az Ön elektromiográfiás (EMG) jeleit fogják használni a meghajtott karmerevítő vezérlésére. Az EMG jelek kis elektromos jelek, amelyek az izmok működéséből származnak. A rendszer a bőr tetején elhelyezett kis érzékelők segítségével "hallgatja" a betegek izmait. Az eszköz „teljesítmény-rásegítést” ad a karnak, amikor a betegek behajlítják vagy kiegyenesítik a könyöküket. A nyomozók azt szeretnék tesztelni, mennyire egyszerű és hatékony ez a rendszer. A kutatók azt feltételezik, hogy a robotot használók sikeresebbek lesznek a rehabilitációs erőfeszítéseikben – és mozgásuk is jobban fog javulni –, mint a hagyományos terápiában részesülők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- Univcersity of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Page, PhD
- Telefonszám: 513-558-2754
- E-mail: stephen.page@uc.edu
-
Kutatásvezető:
- Stephen Page, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső végtag Fugl Meyer pontszáma >10-< 25
- legalább 5 µV amplitúdójú, akaratlagosan aktivált EMG-jel jelenléte a pareticus biceps brachiiból
- a vizsgálatba való belépés előtt > 1 hónappal tapasztalt stroke;
- a Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE) pontszám > 24
- életkor > 35 < 85
- átéltek egy agyvérzést
- elengedték a fizikai rehabilitáció minden formája alól
- A Myomo merevítő megfelelően és kényelmetlenség nélkül illeszkedik az érintett karra (azaz nem észlelhető piros foltok vagy kellemetlen érzés 10 percnyi használat után a felszerelés során).
Kizárási kritériumok:
- <35 éves
- túlzott fájdalom az érintett kézben, karban vagy vállban, egy 10 pontos vizuális analóg skálán 5-nél nagyobb pontszámmal mérve
- túlzott görcsösség az érintett könyöknél, a módosított Ashworth spaszticitási skálán 4-nél nagyobb pontszámként definiálva
- jelenleg bármilyen kísérleti rehabilitációs vagy gyógyszeres vizsgálatban vesz részt
- apraxia (<2,5 az Alexander-skálán)
- súlyos érzékszervi veszteség az érintett kézben (a Nottinghami érzékszervi skála a normál érték legalább 75%-a)
- súlyos nyelvi hiányok (pontszám < 2 az NIH Stroke Skála 9. kérdésében)
- Az agytörzsben előforduló stroke
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, vagy más olyan betegség jelenlegi kórtörténete, amely kizárja a terápiás kezelésben való részvételt
- A stroke-on kívüli neurológiai rendellenesség anamnézisében (más neurológiai rendellenességek befolyásolhatják az alanyok felső végtagjainak motoros teljesítményét.)
- Egyéb jelentős fájdalom vagy bőrirritáció a felső végtagon, amelyet súlyosbítana a merevítő használata
- A könyök jelentős kontraktúrája, a könyökhajlítás > 20 fokaként definiálva, a kiindulási értékeléskor mérve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Myomo + RTP
Ennek a csoportnak az ismétlődő feladat-specifikus gyakorlatból (RTP) álló sémát adják, a jelen feljegyzésben máshol leírt robotmerevítő használatával együtt.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok körülbelül napi egy órás terápiát kapnak az érintett kart megcélozva.
Ez a terápia körülbelül 1/2 órás robothasználatot tartalmaz, amely a kar működését célozza meg és segíti az érintett kar mozgását, és körülbelül 1/2 óra ismétlődő feladatspecifikus edzést (TRP) az érintett kar használatával.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak a jelen nyilvántartásban máshol leírt robotmerevítőt kapják.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok körülbelül napi egy órás terápiát kapnak az érintett kart megcélozva.
Az alanyok olyan robotot fognak használni, amely a kar működését célozza meg, és segíti az érintett kar mozgását.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak RTP
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ismétlődő feladatspecifikus gyakorlatot (RTP) kapnak, hangsúlyozva az érintett karok használatát értékes, funkcionális feladatok elvégzése során.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok körülbelül napi egy órás terápiát kapnak az érintett kart megcélozva.
Ez a terápia magában foglalja az ismétlődő feladat-specifikus edzést (RTP) az érintett kar használatával, amelyben a betegek a kart használják, hogy újra megtanulják az értékes mozdulatokat a karjuk segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utánira és 3 hónappal a beavatkozás után az aktív mozgás mennyiségében az érintett kar minden ízületében. Ezt a Fugl-Meyer Assessment felső végtag szakaszával mérik.
Időkeret: Kétszer a beavatkozás előtt; beavatkozás után egyszer; 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a kar károsodása.
Ezt a Fugl-Meyer segítségével fogjuk megmérni; egy stroke-specifikus intézkedés, amely meghatározza, hogy a betegek mennyi aktív mozgást mutatnak az érintett felső végtag egyes ízületeiben.
|
Kétszer a beavatkozás előtt; beavatkozás után egyszer; 2 hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R03HD062545-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .