Robotskinne med elektromyografi (EMG) for moderat påvirket armsvækkelse efter slagtilfælde
Robotbøjle med EMG til moderat påvirket armsvækkelse efter slagtilfælde
Slagtilfælde er den førende årsag til handicap i USA. En af grundene til, at det er så invaliderende, er på grund af hemiparese i den øvre ekstremitet (svaghed i den ene arm), som almindeligvis ses efter slagtilfælde.
Formålet med denne forskning er at se, om et robotsystem, der bæres på den svækkede arm som en bøjle, er mere nyttigt til at forbedre styrken og koordinationen af den berørte arm og hos andre slagtilfældeoverlevere end kun terapi. Muskelsvaghed og manglende koordination efter et slagtilfælde har stor betydning for, hvor alvorligt handicappet armen er og på livskvaliteten efter et slagtilfælde.
I denne undersøgelse kan patienter få en ny robotbøjle som en del af behandlingen af deres berørte arme. Hvis de bruger denne bøjle, vil dine elektromyografi (EMG) signaler blive brugt til at styre den elektriske armbøjle. EMG-signaler er de små elektriske signaler, der er resultatet af musklernes handlinger. Systemet vil "lytte" til patienternes muskler ved hjælp af små sensorer, der sidder oven på huden. Enheden vil give armen en "power-assist", når patienter bøjer eller retter deres albuer. Efterforskerne ønsker at teste, hvor nemt og effektivt dette system er at bruge. Efterforskerne antager, at folk, der bruger robotten, vil have større succes i deres rehabiliterende indsats - og at deres bevægelser vil forbedres mere - end folk, der modtager traditionel terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- Univcersity of Cincinnati
-
Kontakt:
- Stephen Page, PhD
- Telefonnummer: 513-558-2754
- E-mail: stephen.page@uc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Page, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overekstremitet Fugl Meyer score >10-< 25
- tilstedeværelse af frivilligt aktiveret EMG-signal fra de paretiske biceps brachii på mindst 5 ųV i amplitude
- slagtilfælde oplevet > 1 måned før studieoptagelse;
- en score > 24 på Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
- alder > 35 < 85
- har oplevet et slagtilfælde
- udskrevet fra alle former for fysisk genoptræning
- Myomo-bøjlen passer på den berørte arm korrekt og uden ubehag (dvs. ingen røde mærker eller ubehag observeret efter 10 minutters brug under tilpasning).
Ekskluderingskriterier:
- < 35 år gammel
- overdreven smerte i den berørte hånd, arm eller skulder, målt ved en score > 5 på en 10-punkts visuel analog skala
- overdreven spasticitet ved den berørte albue, som defineret som en score på > 4 på Modified Ashworth Spasticity Scale
- i øjeblikket deltager i nogen eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser
- apraksi (< 2,5 på Alexander-skalaen)
- alvorligt sensorisk tab i påvirket hånd (Nottingham sensorisk skala mindst 75% af normalen)
- alvorlige sprogunderskud (score < 2 på NIH Stroke Scale spørgsmål 9)
- Slagtilfælde, der opstod i hjernestammen
- En aktuel sygehistorie med ukontrolleret kardiovaskulær eller lungesygdom eller anden sygdom, der ville udelukke involvering i en terapeutisk behandling
- Anamnese med anden neurologisk lidelse end slagtilfælde (andre neurologiske lidelser kan påvirke forsøgspersoners motoriske ydeevne i øvre ekstremiteter).
- Andre betydelige smerter eller hudirritationer i den øvre ekstremitet, der ville blive forværret ved brug af bøjlen
- Betydelig kontraktur af albuen, defineret som > 20 graders albuefleksion, målt ved baseline-evalueringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Myomo + RTP
Denne gruppe vil blive administreret et regime bestående af repetitive task specific practice (RTP) i forbindelse med brugen af robotbøjlen beskrevet andetsteds i denne post.
|
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive administreret omkring en time/dag med terapi rettet mod den berørte arm.
Denne terapi vil omfatte omkring 1/2 times brug af en robot, der målretter armfunktionen og hjælper med bevægelsen af den berørte arm, og omkring 1/2 time med gentagen opgavespecifik træning (TRP) ved brug af den berørte arm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomo
Patienter i denne gruppe vil kun få den robotbøjle, der er beskrevet andetsteds i denne journal.
|
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive administreret omkring en time/dag med terapi rettet mod den berørte arm.
Forsøgspersoner vil bruge en robot, der målretter armfunktionen og hjælper med bevægelsen af den berørte arm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun RTP
Patienter i denne gruppe vil blive administreret med repetitive task specific practice (RTP), der lægger vægt på brugen af deres berørte arme under udførelsen af værdifulde, funktionelle opgaver.
|
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive administreret omkring en time/dag med terapi rettet mod den berørte arm.
Denne terapi vil omfatte repetitiv opgavespecifik træning (RTP) ved hjælp af den berørte arm, hvor patienterne bruger armen til at genlære værdifulde bevægelser ved hjælp af deres arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til efter intervention og 3 måneder efter intervention i mængden af aktiv bevægelse i hvert led i den berørte arm. Dette vil blive målt ved hjælp af den øvre ekstremitetssektion af Fugl-Meyer Assessment.
Tidsramme: To gange før intervention; en gang efter intervention; 2 måneder efter indgreb.
|
Det primære resultat i denne undersøgelse er armsvækkelse.
Vi vil måle dette ved hjælp af Fugl-Meyer; et slagtilfælde-specifikt mål, der bestemmer, hvor meget aktiv bevægelse patienter udviser ved hvert led i den berørte overekstremitet.
|
To gange før intervention; en gang efter intervention; 2 måneder efter indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R03HD062545-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .