结合肌电图 (EMG) 的机器人支架用于中风后中度受影响的手臂损伤
2011年3月23日 更新者：University of Cincinnati
结合 EMG 的机器人支架用于中风后中度受影响的手臂损伤
在美国，中风是导致残疾的主要原因。 它如此致残的原因之一是上肢偏瘫（一只手臂无力），这在中风后很常见。
这项研究的目的是看看像支具一样戴在弱化手臂上的机器人系统是否比单纯的治疗更有助于提高受影响的手臂和其他中风幸存者的力量和协调性。 中风后肌肉无力和缺乏协调对手臂残疾的严重程度和中风后的生活质量有很大影响。
在这项研究中，患者可能会接受新的机器人支具作为其受影响手臂治疗的一部分。 如果他们使用此支架，您的肌电图 (EMG) 信号将用于控制动力臂支架。 EMG 信号是肌肉活动产生的小电信号。 该系统将使用位于皮肤上的小型传感器“聆听”患者的肌肉。 当患者弯曲或伸直肘部时，该装置将为手臂提供“助力”。 调查人员想要测试该系统的易用性和有效性。 研究人员假设，与接受传统疗法的人相比，使用机器人的人在康复方面会更成功——而且他们的运动会改善更多。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- Univcersity of Cincinnati
-
接触：
- Stephen Page, PhD
- 电话号码：513-558-2754
- 邮箱：stephen.page@uc.edu
-
首席研究员：
- Stephen Page, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上肢 Fugl Meyer 评分 >10-< 25
- 存在来自肱二头肌麻痹的主动激活的 EMG 信号，振幅至少为 5 伏
- 参加研究前 1 个月以上经历过中风；
- Folstein 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 > 24
- 年龄 > 35 < 85
- 经历过一次中风
- 从各种形式的身体康复中出院
- Myomo 支具正确地贴合在受影响的手臂上，没有不适感（即在佩戴过程中使用 10 分钟内没有观察到红色标记或不适感）。
排除标准：
- < 35 岁
- 受影响的手、手臂或肩膀过度疼痛，在 10 分视觉模拟量表上得分 > 5
- 受影响的肘部过度痉挛，定义为改良 Ashworth 痉挛量表评分 > 4
- 目前正在参与任何实验性康复或药物研究
- 失用症（亚历山大量表 < 2.5）
- 受影响的手有严重的感觉丧失（诺丁汉感觉量表至少为正常值的 75%）
- 严重的语言缺陷（NIH 中风量表第 9 题得分 < 2）
- 发生在脑干的中风
- 目前有不受控制的心血管疾病、肺部疾病或其他无法参与治疗的疾病的病史
- 中风以外的神经系统疾病史（其他神经系统疾病可能会影响受试者的上肢运动表现。）
- 如果使用支具会加剧上肢的其他明显疼痛或皮肤刺激
- 肘部严重挛缩，定义为在基线评估时测量的肘部屈曲度 > 20 度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妙母+RTP
该组将接受由重复任务特定练习 (RTP) 和本记录其他地方描述的机器人支架组成的方案。
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该组中的受试者将接受针对受影响手臂的大约一小时/天的治疗。
该疗法将包括每小时约 1/2 小时使用针对手臂功能并协助受影响手臂运动的机器人，以及使用受影响手臂进行约 1/2 小时的重复任务特定训练 (TRP)。
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ACTIVE_COMPARATOR：妙母
该组中的患者将仅接受本记录其他地方描述的机器人支架。
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该组中的受试者将接受针对受影响手臂的大约一小时/天的治疗。
受试者将使用以手臂功能为目标并协助受影响手臂运动的机器人。
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ACTIVE_COMPARATOR：仅RTP
该组患者将接受重复性任务特定练习 (RTP)，强调在执行有价值的功能性任务时使用受影响的手臂。
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该组中的受试者将接受针对受影响手臂的大约一小时/天的治疗。
该疗法将包括使用受影响的手臂进行的重复任务特定训练 (RTP)，患者使用手臂重新学习有价值的运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到干预后以及干预后 3 个月受影响手臂每个关节的主动运动量的变化。这将使用 Fugl-Meyer 评估的上肢部分进行测量。
大体时间：干预前两次；干预后一次；干预后2个月。
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本研究的主要结果是手臂损伤。
我们将使用 Fugl-Meyer 进行测量；一种特定于中风的测量方法，用于确定患者在受影响的上肢每个关节处表现出多少主动运动。
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干预前两次；干预后一次；干预后2个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年5月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月23日
首次发布 (估计)
2011年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月23日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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