脳卒中後の中程度の影響を受けた腕の障害に対する筋電図検査 (EMG) を組み込んだロボットブレース
2011年3月23日 更新者：University of Cincinnati
脳卒中後の中等度の影響を受ける腕の障害に対するEMGを組み込んだロボットブレース
脳卒中は、米国における障害の主な原因です。 それが非常に無効になっている理由の1つは、脳卒中後に一般的に見られる上肢の片麻痺（片腕の衰弱）によるものです.
この研究の目的は、弱った腕に装具のように装着するロボットシステムが、治療のみよりも、影響を受けた腕や他の脳卒中生存者の腕の強さと協調を改善するのに役立つかどうかを確認することです. 脳卒中後の筋力低下と協調運動障害は、脳卒中後の腕の障害の程度と生活の質に大きな影響を与えます。
この研究では、患者は影響を受けた腕の治療の一環として、新しいロボット装具を投与される可能性があります。 彼らがこのブレースを使用する場合、筋電図 (EMG) 信号を使用してパワード アーム ブレースを制御します。 EMG 信号は、筋肉の動きから生じる小さな電気信号です。 システムは、皮膚の上にある小さなセンサーを使用して、患者の筋肉を「聞く」。 この装置は、患者が肘を曲げたり伸ばしたりするときに腕に「パワーアシスト」を与えます。 調査員は、このシステムがどれほど簡単で効果的かをテストしたいと考えています。 研究者らは、ロボットを使用する人々は、従来の治療を受けている人々よりもリハビリテーションの取り組みにおいてより成功し、彼らの動きがより改善されるという仮説を立てています.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- Univcersity of Cincinnati
-
コンタクト：
- Stephen Page, PhD
- 電話番号：513-558-2754
- メール：stephen.page@uc.edu
-
主任研究者：
- Stephen Page, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上肢のFugl Meyerスコア >10-< 25
- 振幅が少なくとも 5 ųV の麻痺性上腕二頭筋からの自発的に活性化された EMG 信号の存在
- -研究登録の1か月以上前に経験した脳卒中;
- Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE) のスコア > 24
- 年齢 > 35 < 85
- 1回の脳卒中を経験した
- あらゆる形態の身体的リハビリテーションから解放された
- Myomo ブレースは患部の腕に適切にフィットし、不快感もありません (つまり、フィッティング中に 10 分間使用しても赤い跡や不快感は見られませんでした)。
除外基準:
- 35歳未満
- 影響を受けた手、腕、または肩の過度の痛み (10 段階の視覚的アナログ スケールで 5 を超えるスコアで測定)
- 影響を受けた肘の過度の痙縮、修正されたアシュワース痙縮尺度で4点以上のスコアとして定義
- 現在、実験的リハビリテーションまたは薬物研究に参加している
- 失行（アレキサンダースケールで2.5未満）
- 影響を受けた手の重度の感覚喪失 (ノッティンガム感覚尺度が正常の少なくとも 75%)
- 重度の言語障害 (NIH Stroke Scale の質問 9 でスコア < 2)
- 脳幹に発生した脳卒中
- -制御されていない心血管疾患、肺疾患、または治療への関与を排除するその他の疾患の現在の病歴
- -脳卒中以外の神経障害の病歴（他の神経障害は、被験者の上肢運動能力に影響を与える可能性があります。）
- ブレースの使用によって悪化する上肢のその他の重大な痛みまたは皮膚の炎症
- -ベースライン評価で測定された、肘の屈曲度が20度を超えると定義される肘の実質的な拘縮。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Myomo + RTP
このグループには、この記録の他の場所で説明されているロボット装具の使用と組み合わせて、反復的なタスク固有の練習 (RTP) で構成されるレジメンが投与されます。
|
このグループの被験者は、影響を受けた腕を標的とする治療を1日あたり約1時間投与されます。
この治療法には、腕の機能を対象とし、患側の腕の動きを補助するロボットを 1 時間に約 1/2 使用し、患側の腕を使用して 1 時間に約 1/2 の反復タスク固有トレーニング (TRP) が含まれます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：妙茂
このグループの患者には、この記録の他の場所で説明されているロボット装具のみが投与されます。
|
このグループの被験者は、影響を受けた腕を標的とする治療を1日あたり約1時間投与されます。
被験者は、腕の機能を対象とし、影響を受けた腕の動きを支援するロボットを使用します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：RTPのみ
このグループの患者は、価値のある機能的なタスクの実行中に影響を受けた腕の使用を強調して、反復タスク固有の練習（RTP）を管理されます。
|
このグループの被験者は、影響を受けた腕を標的とする治療を1日あたり約1時間投与されます。
この治療法には、患側の腕を使用した反復的なタスク固有のトレーニング (RTP) が含まれます。このトレーニングでは、患者は腕を使用して価値のある動きを再学習します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから介入後、および介入後 3 か月までの、影響を受けた腕の各関節の能動的な動きの量の変化。これは、Fugl-Meyer Assessment の上肢セクションを使用して測定されます。
時間枠：介入前に 2 回。介入後1回;介入から2ヶ月。
|
この研究の主な結果は腕の障害です。
これは、Fugl-Meyer を使用して測定します。患者が罹患した上肢の各関節でどれだけの活発な動きを示すかを決定する脳卒中固有の尺度。
|
介入前に 2 回。介入後1回;介入から2ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予期された)
2012年5月1日
研究の完了 (予期された)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月23日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。