Brace robótico incorporando eletromiografia (EMG) para comprometimento moderado do braço afetado após AVC
Brace robótico incorporando EMG para comprometimento moderado do braço afetado após AVC
O AVC é a principal causa de incapacidade nos Estados Unidos. Uma das razões pelas quais é tão incapacitante é por causa da hemiparesia da extremidade superior (fraqueza em um braço), que é comumente observada após um derrame.
O objetivo desta pesquisa é verificar se um sistema robótico usado no braço enfraquecido como uma cinta é mais útil para melhorar a força e a coordenação do braço afetado e de outros sobreviventes de derrame do que apenas a terapia. Fraqueza muscular e falta de coordenação após um AVC têm grandes efeitos sobre a gravidade da deficiência do braço e sobre a qualidade de vida após um AVC.
Neste estudo, os pacientes podem receber uma nova cinta robótica como parte do tratamento para os braços afetados. Se eles usarem esta órtese, seus sinais de eletromiografia (EMG) serão usados para controlar a órtese motorizada. Os sinais EMG são pequenos sinais elétricos que resultam das ações dos músculos. O sistema irá "escutar" os músculos dos pacientes, usando pequenos sensores que ficam na parte superior da pele. O dispositivo dará ao braço uma "assistência" quando os pacientes dobrarem ou endireitarem os cotovelos. Os investigadores querem testar a facilidade e a eficácia desse sistema. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as pessoas que usam o robô terão mais sucesso em seus esforços de reabilitação - e que seus movimentos melhorarão mais - do que as pessoas que recebem terapia tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- Univcersity of Cincinnati
-
Contato:
- Stephen Page, PhD
- Número de telefone: 513-558-2754
- E-mail: stephen.page@uc.edu
-
Investigador principal:
- Stephen Page, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação Fugl Meyer da extremidade superior >10-<25
- presença de sinal EMG ativado voluntariamente do bíceps braquial parético de pelo menos 5 øV em amplitude
- acidente vascular cerebral ocorrido > 1 mês antes da inscrição no estudo;
- uma pontuação > 24 no Folstein Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
- idade > 35 < 85
- ter experimentado um derrame
- dispensado de todas as formas de reabilitação física
- A órtese Myomo se encaixa corretamente no braço afetado e sem desconforto (ou seja, sem marcas vermelhas ou desconforto observados em 10 minutos de uso durante o ajuste).
Critério de exclusão:
- < 35 anos
- dor excessiva na mão, braço ou ombro afetado, medida por uma pontuação > 5 em uma escala analógica visual de 10 pontos
- espasticidade excessiva no cotovelo afetado, definida como uma pontuação > 4 na Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada
- atualmente participando de qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas
- apraxia (< 2,5 na escala de Alexander)
- perda sensorial severa na mão afetada (escala sensorial de Nottingham pelo menos 75% do normal)
- déficits graves de linguagem (pontuação < 2 na questão 9 da Escala de AVC do NIH)
- AVC que ocorreu no tronco cerebral
- Um histórico médico atual de doença cardiovascular ou pulmonar não controlada ou outra doença que impeça o envolvimento em um tratamento terapêutico
- História de distúrbio neurológico diferente de acidente vascular cerebral (outros distúrbios neurológicos podem afetar o desempenho motor da extremidade superior dos indivíduos).
- Outra dor significativa ou irritação da pele na extremidade superior que seria exacerbada pelo uso da órtese
- Contratura substancial do cotovelo, definida como > 20 graus de flexão do cotovelo, medida na avaliação inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Myomo + RTP
A este grupo será administrado um regime composto por prática de tarefa específica repetitiva (RTP) em conjunto com o uso da cinta robótica descrita em outra parte deste registro.
|
Os indivíduos neste grupo receberão cerca de uma hora/dia de terapia visando o braço afetado.
Esta terapia incluirá cerca de 1/2 hora de uso de um robô que visa a função do braço e auxilia no movimento do braço afetado e cerca de 1/2 hora de treinamento específico de tarefa repetitiva (TRP) usando o braço afetado.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomo
Os pacientes deste grupo receberão apenas o colete robótico descrito em outra parte deste registro.
|
Os indivíduos neste grupo receberão cerca de uma hora/dia de terapia visando o braço afetado.
Os sujeitos usarão um robô que visa a função do braço e auxilia no movimento do braço afetado.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas RTP
Os pacientes neste grupo receberão prática específica de tarefa repetitiva (RTP), enfatizando o uso de seus braços afetados durante o desempenho de tarefas funcionais valiosas.
|
Os indivíduos neste grupo receberão cerca de uma hora/dia de terapia visando o braço afetado.
Esta terapia incluirá treinamento específico de tarefa repetitiva (RTP) usando o braço afetado, no qual os pacientes usam o braço para reaprender movimentos valiosos usando os braços.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para após a intervenção e 3 meses após a intervenção na quantidade de movimento ativo em cada articulação do braço afetado. Isso será medido usando a seção da extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer.
Prazo: Duas vezes antes da intervenção; uma vez após a intervenção; 2 meses após a intervenção.
|
O resultado primário neste estudo é o comprometimento do braço.
Mediremos isso usando o Fugl-Meyer; uma medida específica do AVC que determina quanto movimento ativo os pacientes exibem em cada articulação da extremidade superior afetada.
|
Duas vezes antes da intervenção; uma vez após a intervenção; 2 meses após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R03HD062545-01 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .