Robottituki, joka sisältää elektromyografian (EMG) aivohalvauksen jälkeiseen kohtalaiseen käsivarren vajaatoimintaan
Robottituki, joka sisältää EMG:n kohtalaiseen käsivarren vajaatoimintaan aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvaus on yleisin vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Yksi syistä, miksi se on niin vammauttavaa, johtuu yläraajojen hemipareesista (heikkous toisessa käsivarressa), jota havaitaan yleisesti aivohalvauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko heikentyneeseen käsivarteen kiinnitettävä robottijärjestelmä hyödyllisempää parantamaan sairastuneen käsivarren ja muiden aivohalvauksesta selviytyneiden voimaa ja koordinaatiota kuin pelkkä hoito. Lihasheikkous ja koordinaation puute aivohalvauksen jälkeen vaikuttavat suuresti käsivarren vammaisuuteen ja elämänlaatuun aivohalvauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa potilaille voidaan antaa uusi robottituki osana hoitoa sairastuneisiin käsivarsiin. Jos he käyttävät tätä tukia, sähkömyografiasignaalejasi (EMG) käytetään ohjaamaan sähkökäyttöistä käsituetta. EMG-signaalit ovat pieniä sähköisiä signaaleja, jotka johtuvat lihasten toiminnasta. Järjestelmä "kuuntelee" potilaiden lihaksia käyttämällä pieniä antureita, jotka sijaitsevat ihon päällä. Laite antaa käsivarrelle "tehoapua", kun potilaat taivuttavat tai oikaisevat kyynärpäänsä. Tutkijat haluavat testata, kuinka helppoa ja tehokasta tämä järjestelmä on käyttää. Tutkijat olettavat, että robottia käyttävät ihmiset menestyvät paremmin kuntoutustoiminnassaan - ja heidän liikkumisensa paranevat enemmän - kuin perinteisen terapian saajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- Univcersity of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Page, PhD
- Puhelinnumero: 513-558-2754
- Sähköposti: stephen.page@uc.edu
-
Päätutkija:
- Stephen Page, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläraajan Fugl Meyerin pistemäärä >10-<25
- vapaaehtoisesti aktivoidun EMG-signaalin läsnäolo pareettisesta olkalihaksesta, jonka amplitudi on vähintään 5 µV
- aivohalvaus > 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- pisteet > 24 Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksessa
- ikä > 35 < 85
- ovat kokeneet yhden aivohalvauksen
- vapautettu kaikista fyysisen kuntoutuksen muodoista
- Myomo-tuki sopii sairaaseen käsivarteen kunnolla ja ilman epämukavuutta (eli punaisia jälkiä tai epämukavuutta ei havaita 10 minuutin käytön aikana sovituksen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- <35 vuotta vanha
- liiallinen kipu kärsineessä kädessä, käsivarressa tai olkapäässä mitattuna pisteellä > 5 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
- liiallinen spastisuus sairastuneessa kyynärpäässä, joka on määritetty arvoksi > 4 modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla
- osallistuu tällä hetkellä mihinkään kokeelliseen kuntoutus- tai huumetutkimuksiin
- apraksia (< 2,5 Alexanderin asteikolla)
- vakava aistinvarainen menetys sairastuneessa kädessä (Nottinghamin sensorinen asteikko vähintään 75 % normaalista)
- vakava kielivaje (pistemäärä < 2 NIH Stroke Scale -asteikon kysymyksessä 9)
- Aivohalvaus, joka tapahtui aivorungossa
- Nykyinen sairaushistoria hallitsemattomasta sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudesta tai muusta sairaudesta, joka estäisi osallistumisen terapeuttiseen hoitoon
- Aiempi neurologinen häiriö kuin aivohalvaus (muut neurologiset häiriöt voivat vaikuttaa koehenkilöiden yläraajojen motoriseen suorituskykyyn.)
- Muu merkittävä kipu tai ihoärsytys yläraajoissa, joka pahenee, jos tukia käytetään
- Merkittävä kyynärpään kontraktuura, määriteltynä > 20 astetta kyynärpään taivutusta, mitattuna lähtötilanteen arvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Myomo + RTP
Tälle ryhmälle annetaan hoito-ohjelma, joka koostuu toistuvasta tehtäväkohtaisesta harjoituksesta (RTP) yhdessä muualla tässä tietueessa kuvatun robottituen käytön kanssa.
|
Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan noin tunnin/päivä hoitoa, joka kohdistuu sairaaseen käsivarteen.
Tämä hoito sisältää noin 1/2 tunnin robotin käytön, joka kohdistuu käsivarren toimintaan ja auttaa sairastuneen käden liikkeessä, ja noin 1/2 tunnin toistuvaan tehtäväkohtaiseen harjoitteluun (TRP) kärsivää käsivartta käyttäen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomo
Tämän ryhmän potilaille annetaan vain muualla tässä tietueessa kuvattu robottituki.
|
Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan noin tunnin/päivä hoitoa, joka kohdistuu sairaaseen käsivarteen.
Koehenkilöt käyttävät robottia, joka kohdistaa käsivarren toimintaan ja avustaa sairastuneen käden liikkeessä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain RTP
Tämän ryhmän potilaille annetaan toistuva tehtäväkohtainen harjoitus (RTP), jossa korostetaan heidän käsivarsiensa käyttöä arvostettujen, toiminnallisten tehtävien suorittamisen aikana.
|
Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan noin tunnin/päivä hoitoa, joka kohdistuu sairaaseen käsivarteen.
Tämä terapia koostuu toistuvasta tehtäväkohtaisesta harjoittelusta (RTP), jossa käytetään käsivartta, jossa potilaat käyttävät käsivartta oppiakseen uudelleen arvostettuja liikkeitä käsivarsillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen aktiivisen liikkeen määrässä kussakin sairaan käsivarren nivelessä. Tämä mitataan käyttämällä Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen osaa.
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ennen puuttumista; kerran toimenpiteen jälkeen; 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on käsivarren vajaatoiminta.
Mittaamme tämän käyttämällä Fugl-Meyeriä; aivohalvausspesifinen mitta, joka määrittää, kuinka paljon aktiivista liikettä potilailla on kussakin sairaan yläraajan nivelessä.
|
Kaksi kertaa ennen puuttumista; kerran toimenpiteen jälkeen; 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R03HD062545-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .