Robotarmband met elektromyografie (EMG) voor matige aangedane arm na een beroerte
Robotbeugel met EMG voor matige aangedane arm na een beroerte
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten. Een van de redenen dat het zo invaliderend is, is vanwege hemiparese van de bovenste extremiteit (zwakte in één arm), die vaak wordt gezien na een beroerte.
Het doel van dit onderzoek is om te zien of een robotsysteem dat als een beugel op de verzwakte arm wordt gedragen, nuttiger is voor het verbeteren van de kracht en coördinatie van de aangedane arm, en die van andere overlevenden van een beroerte, dan alleen therapie. Spierzwakte en gebrek aan coördinatie na een beroerte hebben grote gevolgen voor de mate van invaliditeit van de arm en voor de kwaliteit van leven na een beroerte.
In deze studie kunnen patiënten een nieuwe robotbrace krijgen als onderdeel van de behandeling van hun aangedane armen. Als ze deze beugel gebruiken, worden uw elektromyografiesignalen (EMG) gebruikt om de aangedreven armbeugel te bedienen. EMG-signalen zijn de kleine elektrische signalen die het gevolg zijn van de acties van de spieren. Het systeem "luistert" naar de spieren van de patiënt met behulp van kleine sensoren die bovenop de huid zitten. Het apparaat geeft de arm een "power-assist" wanneer patiënten hun ellebogen buigen of strekken. De onderzoekers willen testen hoe gemakkelijk en effectief dit systeem te gebruiken is. De onderzoekers veronderstellen dat mensen die de robot gebruiken succesvoller zullen zijn in hun rehabilitatie-inspanningen - en dat hun beweging meer zal verbeteren - dan mensen die traditionele therapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- Univcersity of Cincinnati
-
Contact:
- Stephen Page, PhD
- Telefoonnummer: 513-558-2754
- E-mail: stephen.page@uc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Page, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fugl Meyer-score bovenste extremiteit >10-< 25
- aanwezigheid van vrijwillig geactiveerd EMG-signaal van de paretische biceps brachii met een amplitude van ten minste 5 ųV
- beroerte ervaren > 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- een score > 24 op het Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
- leeftijd > 35 < 85
- één beroerte hebben meegemaakt
- ontslagen uit alle vormen van fysieke revalidatie
- De Myomo-brace past goed en zonder ongemak op de aangedane arm (d.w.z. geen rode vlekken of ongemak waargenomen na 10 minuten gebruik tijdens het passen).
Uitsluitingscriteria:
- < 35 jaar oud
- overmatige pijn in de aangedane hand, arm of schouder, zoals gemeten door een score > 5 op een 10-punts visuele analoge schaal
- overmatige spasticiteit bij de aangedane elleboog, gedefinieerd als een score van > 4 op de Modified Ashworth Spasticity Scale
- momenteel deelneemt aan experimentele rehabilitatie- of geneesmiddelenonderzoeken
- apraxie (< 2,5 op de schaal van Alexander)
- ernstig sensorisch verlies in aangedane hand (sensorische schaal van Nottingham ten minste 75% van normaal)
- ernstige taalachterstanden (score < 2 op NIH Stroke Scale vraag 9)
- Beroerte die zich voordeed in de hersenstam
- Een huidige medische geschiedenis van ongecontroleerde cardiovasculaire of longziekte, of andere ziekte die betrokkenheid bij een therapeutische behandeling zou uitsluiten
- Voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan een beroerte (andere neurologische aandoeningen kunnen de motorische prestaties van de bovenste ledematen van proefpersonen beïnvloeden.)
- Andere significante pijn of huidirritatie in de bovenste extremiteit die zou worden verergerd door het gebruik van de beugel
- Substantiële contractuur van de elleboog, gedefinieerd als > 20 graden elleboogflexie, zoals gemeten bij de nulmeting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Myomo + RTP
Deze groep krijgt een regime toegediend dat bestaat uit repetitieve taakspecifieke oefeningen (RTP) in combinatie met het gebruik van de robotbrace die elders in dit dossier wordt beschreven.
|
Proefpersonen in deze groep krijgen ongeveer een uur/dag therapie gericht op de aangedane arm.
Deze therapie omvat ongeveer een half uur gebruik van een robot die zich richt op de armfunctie en helpt bij de beweging van de aangedane arm, en ongeveer een half uur repetitieve taakspecifieke training (TRP) met behulp van de aangedane arm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomo
Patiënten in deze groep krijgen alleen de robotbrace toegediend die elders in dit dossier wordt beschreven.
|
Proefpersonen in deze groep krijgen ongeveer een uur/dag therapie gericht op de aangedane arm.
Onderwerpen zullen een robot gebruiken die zich richt op de armfunctie en helpt bij de beweging van de aangedane arm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen RTP
Patiënten in deze groep krijgen repetitieve taakspecifieke oefeningen (RTP), waarbij de nadruk ligt op het gebruik van hun aangedane armen tijdens het uitvoeren van gewaardeerde, functionele taken.
|
Proefpersonen in deze groep krijgen ongeveer een uur/dag therapie gericht op de aangedane arm.
Deze therapie zal bestaan uit repetitieve taakspecifieke training (RTP) met behulp van de aangedane arm, waarbij patiënten de arm gebruiken om gewaardeerde bewegingen met hun armen opnieuw te leren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot na interventie en 3 maanden na interventie in de hoeveelheid actieve beweging in elk gewricht van de aangedane arm. Dit wordt gemeten met behulp van het gedeelte van de bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer Assessment.
Tijdsspanne: Tweemaal voor interventie; eenmaal na interventie; 2 maanden na interventie.
|
De primaire uitkomstmaat in deze studie is een armstoornis.
We gaan dit meten met de Fugl-Meyer; een beroerte-specifieke maat die bepaalt hoeveel actieve beweging patiënten vertonen bij elk gewricht van de aangedane bovenste extremiteit.
|
Tweemaal voor interventie; eenmaal na interventie; 2 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R03HD062545-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .