Robotic Brace som innehåller elektromyografi (EMG) för måttligt påverkad armnedsättning efter stroke
Robotstöd som innehåller EMG för måttligt påverkad armnedsättning efter stroke
Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. En av anledningarna till att det är så invalidiserande är på grund av hemipares i övre extremiteterna (svaghet i ena armen), som vanligtvis ses efter stroke.
Syftet med denna forskning är att se om ett robotsystem som bärs på den försvagade armen som en hängslen är mer användbart för att förbättra styrkan och koordinationen hos den drabbade armen och hos andra strokeöverlevande än bara terapi. Muskelsvaghet och bristande koordination efter stroke har stora effekter på hur svårt handikappad armen är och på livskvaliteten efter en stroke.
I den här studien kan patienterna få ett nytt robotstöd som en del av behandlingen för sina drabbade armar. Om de använder denna stag, kommer dina elektromyografisignaler (EMG) att användas för att styra armstödet. EMG-signaler är de små elektriska signalerna som är resultatet av musklernas handlingar. Systemet kommer att "lyssna" på patienternas muskler med hjälp av små sensorer som sitter ovanpå huden. Enheten kommer att ge armen en "power-assist" när patienter böjer eller rätar ut sina armbågar. Utredarna vill testa hur enkelt och effektivt detta system är att använda. Utredarna antar att personer som använder roboten kommer att bli mer framgångsrika i sina rehabiliteringsinsatser - och att deras rörelser kommer att förbättras mer - än människor som får traditionell terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- Univcersity of Cincinnati
-
Kontakt:
- Stephen Page, PhD
- Telefonnummer: 513-558-2754
- E-post: stephen.page@uc.edu
-
Huvudutredare:
- Stephen Page, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övre extremitet Fugl Meyer poäng >10-< 25
- närvaro av frivilligt aktiverad EMG-signal från paretic biceps brachii på minst 5 ųV i amplitud
- stroke upplevd > 1 månad före studieinskrivning;
- en poäng > 24 på Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
- ålder > 35 < 85
- har upplevt en stroke
- utskrivna från alla former av fysisk rehabilitering
- Myomo-stag passar på den drabbade armen korrekt och utan obehag (dvs inga röda märken eller obehag observerats under 10 minuters användning under passningen).
Exklusions kriterier:
- < 35 år gammal
- överdriven smärta i den drabbade handen, armen eller axeln, mätt med en poäng > 5 på en 10-punkts visuell analog skala
- överdriven spasticitet vid den drabbade armbågen, definierad som en poäng på > 4 på Modified Ashworth Spasticity Scale
- deltar för närvarande i någon experimentell rehabilitering eller läkemedelsstudier
- apraxi (< 2,5 på Alexanderskalan)
- allvarlig sensorisk förlust i den drabbade handen (Nottingham sensorisk skala minst 75 % av det normala)
- allvarliga språkunderskott (poäng < 2 på NIH Stroke Scale fråga 9)
- Stroke som inträffade i hjärnstammen
- En aktuell medicinsk historia av okontrollerad kardiovaskulär sjukdom eller lungsjukdom eller annan sjukdom som skulle utesluta inblandning i en terapeutisk behandling
- Historik med annan neurologisk störning än stroke (andra neurologiska störningar kan påverka försökspersoners motoriska prestanda i de övre extremiteterna.)
- Annan betydande smärta eller hudirritation i den övre extremiteten som skulle förvärras om man använder tandställningen
- Betydande kontraktur i armbågen, definierad som > 20 graders armbågsflexion, mätt vid baslinjeutvärderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Myomo + RTP
Denna grupp kommer att administreras en regim som består av repetitive task specific practice (RTP) i samband med användningen av robotstödet som beskrivs på andra ställen i denna post.
|
Försökspersoner i denna grupp kommer att administreras cirka en timme/dag av terapi riktad mot den drabbade armen.
Denna terapi kommer att inkludera cirka 1/2 timmes användning av en robot som riktar in sig på armfunktionen och hjälper till med rörelsen av den drabbade armen, och cirka 1/2 timmes repetitiv uppgiftsspecifik träning (TRP) med den drabbade armen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomo
Patienter i denna grupp kommer endast att administreras den robotstöd som beskrivs på annat ställe i denna post.
|
Försökspersoner i denna grupp kommer att administreras cirka en timme/dag av terapi riktad mot den drabbade armen.
Försökspersoner kommer att använda en robot som riktar in sig på armfunktionen och hjälper till med rörelsen av den drabbade armen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast RTP
Patienter i denna grupp kommer att administreras repetitiv uppgiftsspecifik praxis (RTP), med tonvikt på användningen av sina drabbade armar under utförandet av värdefulla, funktionella uppgifter.
|
Försökspersoner i denna grupp kommer att administreras cirka en timme/dag av terapi riktad mot den drabbade armen.
Denna terapi kommer att bestå av repetitiv uppgiftsspecifik träning (RTP) med användning av den drabbade armen, där patienter använder armen för att lära sig om värdefulla rörelser med sina armar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till efter intervention och 3 månader efter intervention i mängden aktiv rörelse vid varje led i den drabbade armen. Detta kommer att mätas med den övre extremitetssektionen av Fugl-Meyer Assessment.
Tidsram: Två gånger före intervention; en gång efter intervention; 2 månader efter intervention.
|
Det primära resultatet i denna studie är armnedsättning.
Vi kommer att mäta detta med Fugl-Meyer; en strokespecifik åtgärd som bestämmer hur mycket aktiv rörelse patienter uppvisar vid varje led i den drabbade övre extremiteten.
|
Två gånger före intervention; en gång efter intervention; 2 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R03HD062545-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .