Dispositivo ortopédico robótico que incorpora electromiografía (EMG) para el deterioro moderado del brazo afectado después de un accidente cerebrovascular
Soporte robótico que incorpora EMG para el deterioro moderado del brazo afectado después de un accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en los Estados Unidos. Una de las razones por las que es tan incapacitante es por la hemiparesia de las extremidades superiores (debilidad en un brazo), que se observa comúnmente después de un accidente cerebrovascular.
El objetivo de esta investigación es ver si un sistema robótico que se usa en el brazo debilitado como un aparato ortopédico es más útil para mejorar la fuerza y la coordinación del brazo afectado y las de otros sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, que la terapia únicamente. La debilidad muscular y la falta de coordinación después de un accidente cerebrovascular tienen grandes efectos en la gravedad de la discapacidad del brazo y en la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular.
En este estudio, a los pacientes se les puede administrar un nuevo aparato ortopédico robótico como parte del tratamiento de los brazos afectados. Si usan este aparato ortopédico, sus señales de electromiografía (EMG) se utilizarán para controlar el aparato ortopédico motorizado. Las señales EMG son las pequeñas señales eléctricas que resultan de las acciones de los músculos. El sistema "escuchará" los músculos de los pacientes, utilizando pequeños sensores que se asientan sobre la piel. El dispositivo le dará al brazo una "asistencia eléctrica" cuando los pacientes doblen o estiren los codos. Los investigadores quieren probar qué tan fácil y efectivo es usar este sistema. Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas que usan el robot tendrán más éxito en sus esfuerzos de rehabilitación, y que su movimiento mejorará más, que las personas que reciben terapia tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- Univcersity of Cincinnati
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Contacto:
- Stephen Page, PhD
- Número de teléfono: 513-558-2754
- Correo electrónico: stephen.page@uc.edu
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Investigador principal:
- Stephen Page, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de Fugl Meyer de la extremidad superior >10-< 25
- presencia de una señal EMG activada voluntariamente desde el bíceps braquial parético de al menos 5 øV de amplitud
- accidente cerebrovascular experimentado > 1 mes antes de la inscripción en el estudio;
- una puntuación > 24 en el Mini examen de estado mental de Folstein (MMSE)
- edad > 35 < 85
- han experimentado un golpe
- dado de alta de todas las formas de rehabilitación física
- La órtesis Myomo se ajusta correctamente al brazo afectado y sin molestias (es decir, no se observan marcas rojas ni molestias en 10 minutos de uso durante la colocación).
Criterio de exclusión:
- < 35 años
- dolor excesivo en la mano, el brazo o el hombro afectados, medido por una puntuación > 5 en una escala analógica visual de 10 puntos
- espasticidad excesiva en el codo afectado, definida como una puntuación de > 4 en la escala de espasticidad de Ashworth modificada
- participando actualmente en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas
- apraxia (< 2,5 en la escala de Alexander)
- pérdida sensorial severa en la mano afectada (escala sensorial de Nottingham al menos 75% de lo normal)
- deficiencias graves del lenguaje (puntuación < 2 en la pregunta 9 de la NIH Stroke Scale)
- Accidente cerebrovascular que ocurrió en el tronco encefálico
- Un historial médico actual de enfermedad cardiovascular o pulmonar no controlada u otra enfermedad que impediría la participación en un tratamiento terapéutico.
- Antecedentes de trastorno neurológico que no sea accidente cerebrovascular (otros trastornos neurológicos pueden afectar el rendimiento motor de las extremidades superiores de los sujetos).
- Otro dolor significativo o irritación de la piel en la extremidad superior que se exacerbaría si se usara el aparato ortopédico
- Contractura sustancial del codo, definida como > 20 grados de flexión del codo, medida en la evaluación inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Miomo + RTP
A este grupo se le administrará un régimen compuesto de práctica específica de tareas repetitivas (RTP) junto con el uso del aparato ortopédico robótico descrito en otra parte de este registro.
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A los sujetos de este grupo se les administrará aproximadamente una hora/día de terapia dirigida al brazo afectado.
Esta terapia incluirá aproximadamente 1/2 hora de uso de un robot que se enfoca en la función del brazo y ayuda con el movimiento del brazo afectado, y aproximadamente 1/2 hora de entrenamiento específico de tareas repetitivas (TRP) usando el brazo afectado.
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COMPARADOR_ACTIVO: Miomo
A los pacientes de este grupo solo se les administrará el aparato ortopédico robótico descrito en otra parte de este registro.
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A los sujetos de este grupo se les administrará aproximadamente una hora/día de terapia dirigida al brazo afectado.
Los sujetos utilizarán un robot que se enfoca en la función del brazo y ayuda con el movimiento del brazo afectado.
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COMPARADOR_ACTIVO: RTP solo
A los pacientes de este grupo se les administrará práctica específica de tareas repetitivas (RTP), enfatizando el uso de sus brazos afectados durante la realización de tareas funcionales valiosas.
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A los sujetos de este grupo se les administrará aproximadamente una hora/día de terapia dirigida al brazo afectado.
Esta terapia consistirá en entrenamiento específico de tareas repetitivas (RTP) usando el brazo afectado, en el que los pacientes usan el brazo para volver a aprender movimientos valiosos usando sus brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención y 3 meses después de la intervención en la cantidad de movimiento activo en cada articulación del brazo afectado. Esto se medirá usando la sección de la extremidad superior de la Evaluación Fugl-Meyer.
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención; una vez después de la intervención; 2 meses después de la intervención.
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El resultado primario en este estudio es el deterioro del brazo.
Mediremos esto usando el Fugl-Meyer; una medida específica del accidente cerebrovascular que determina cuánto movimiento activo exhiben los pacientes en cada articulación de la extremidad superior afectada.
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Dos veces antes de la intervención; una vez después de la intervención; 2 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R03HD062545-01 (NIH)
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