Tutore robotico che incorpora l'elettromiografia (EMG) per una compromissione moderata del braccio interessato dopo l'ictus
Tutore robotico che incorpora EMG per compromissione moderata del braccio interessato dopo l'ictus
L'ictus è la principale causa di disabilità negli Stati Uniti. Uno dei motivi per cui è così invalidante è l'emiparesi degli arti superiori (debolezza di un braccio), che si osserva comunemente dopo l'ictus.
L'obiettivo di questa ricerca è vedere se un sistema robotico indossato sul braccio indebolito come un tutore è più utile per migliorare la forza e la coordinazione del braccio colpito, e quelli di altri sopravvissuti all'ictus, rispetto alla sola terapia. La debolezza muscolare e la mancanza di coordinazione dopo un ictus hanno grandi effetti sulla gravità della disabilità del braccio e sulla qualità della vita dopo un ictus.
In questo studio, ai pazienti può essere somministrato un nuovo tutore robotico come parte del trattamento per le braccia colpite. Se usano questo tutore, i segnali dell'elettromiografia (EMG) verranno utilizzati per controllare il tutore elettrico. I segnali EMG sono i piccoli segnali elettrici che derivano dalle azioni dei muscoli. Il sistema "ascolterà" i muscoli dei pazienti, utilizzando piccoli sensori che si trovano sopra la pelle. Il dispositivo darà al braccio un "power-assist" quando i pazienti piegano o raddrizzano i gomiti. Gli investigatori vogliono verificare quanto sia facile ed efficace utilizzare questo sistema. Gli investigatori ipotizzano che le persone che usano il robot avranno più successo nei loro sforzi riabilitativi - e che il loro movimento migliorerà di più - rispetto alle persone che ricevono la terapia tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- Univcersity of Cincinnati
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Contatto:
- Stephen Page, PhD
- Numero di telefono: 513-558-2754
- Email: stephen.page@uc.edu
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Investigatore principale:
- Stephen Page, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Fugl Meyer dell'arto superiore >10-<25
- presenza di segnale EMG attivato volontariamente dal bicipite brachiale paretico di almeno 5 øV di ampiezza
- ictus sperimentato> 1 mese prima dell'arruolamento nello studio;
- un punteggio > 24 al Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
- età > 35 < 85
- hanno subito un ictus
- dimesso da ogni forma di riabilitazione fisica
- Il tutore Myomo si adatta correttamente al braccio interessato e senza disagio (ovvero, nessun segno rosso o disagio osservato in 10 minuti di utilizzo durante l'adattamento).
Criteri di esclusione:
- < 35 anni
- dolore eccessivo alla mano, al braccio o alla spalla interessati, misurato da un punteggio > 5 su una scala analogica visiva a 10 punti
- spasticità eccessiva al gomito interessato, definita come un punteggio > 4 sulla scala di spasticità di Ashworth modificata
- attualmente partecipando a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci
- aprassia (<2,5 sulla scala Alexander)
- grave perdita sensoriale nella mano colpita (scala sensoriale di Nottingham almeno il 75% del normale)
- gravi deficit linguistici (punteggio <2 sulla scala NIH Stroke Scale domanda 9)
- Ictus che si è verificato nel tronco cerebrale
- Una storia medica attuale di malattie cardiovascolari o polmonari non controllate o altre malattie che precluderebbero il coinvolgimento in un trattamento terapeutico
- Storia di disturbi neurologici diversi dall'ictus (altri disturbi neurologici possono influenzare le prestazioni motorie degli arti superiori dei soggetti).
- Altro dolore significativo o irritazione cutanea all'arto superiore che verrebbe esacerbato dall'uso del tutore
- Contrattura sostanziale del gomito, definita come > 20 gradi di flessione del gomito, misurata alla valutazione basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Miomo + RTP
A questo gruppo verrà somministrato un regime composto da pratica ripetitiva specifica per attività (RTP) in combinazione con l'uso del tutore robotico descritto altrove in questo record.
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Ai soggetti di questo gruppo verrà somministrata circa un'ora/giorno di terapia mirata al braccio interessato.
Questa terapia includerà circa mezz'ora di utilizzo di un robot che mira alla funzione del braccio e assiste con il movimento del braccio interessato, e circa mezz'ora di allenamento ripetitivo specifico per attività (TRP) utilizzando il braccio interessato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Miomo
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato solo il tutore robotico descritto altrove in questo record.
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Ai soggetti di questo gruppo verrà somministrata circa un'ora/giorno di terapia mirata al braccio interessato.
I soggetti useranno un robot che prende di mira la funzione del braccio e assiste con il movimento del braccio interessato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo RTP
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la pratica ripetitiva del compito specifico (RTP), enfatizzando l'uso delle braccia interessate durante l'esecuzione di compiti funzionali e apprezzati.
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Ai soggetti di questo gruppo verrà somministrata circa un'ora/giorno di terapia mirata al braccio interessato.
Questa terapia includerà un allenamento ripetitivo specifico per attività (RTP) utilizzando il braccio interessato, in cui i pazienti usano il braccio per riapprendere movimenti apprezzati usando le braccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale a dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento nella quantità di movimento attivo in ciascuna articolazione del braccio interessato. Questo sarà misurato utilizzando la sezione dell'estremità superiore della valutazione Fugl-Meyer.
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento; una volta dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento.
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L'esito primario in questo studio è la compromissione del braccio.
Lo misureremo usando il Fugl-Meyer; una misura specifica per l'ictus che determina la quantità di movimento attivo che i pazienti esibiscono in ciascuna articolazione dell'arto superiore interessato.
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Due volte prima dell'intervento; una volta dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R03HD062545-01 (NIH)
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