Roboterorthese mit Elektromyographie (EMG) für mäßige Beeinträchtigung des betroffenen Arms nach einem Schlaganfall
Roboterorthese mit EMG für mittelschwere Beeinträchtigung des betroffenen Arms nach einem Schlaganfall
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Einer der Gründe für die Behinderung ist die Hemiparese der oberen Extremitäten (Schwäche in einem Arm), die häufig nach einem Schlaganfall auftritt.
Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob ein Robotersystem, das wie eine Stütze am geschwächten Arm getragen wird, bei der Verbesserung der Kraft und Koordination des betroffenen Arms und der anderer Schlaganfallüberlebender nützlicher ist als eine reine Therapie. Muskelschwäche und Koordinationsstörungen nach einem Schlaganfall haben große Auswirkungen auf die Schwerbehinderung des Arms und die Lebensqualität nach einem Schlaganfall.
In dieser Studie kann den Patienten im Rahmen der Behandlung ihrer betroffenen Arme eine neue Roboterorthese verabreicht werden. Wenn sie diese Orthese verwenden, werden Ihre Elektromyographie (EMG)-Signale verwendet, um die angetriebene Armorthese zu steuern. EMG-Signale sind die kleinen elektrischen Signale, die aus den Aktionen der Muskeln resultieren. Das System „hört“ auf die Muskeln des Patienten, indem es kleine Sensoren verwendet, die auf der Haut sitzen. Das Gerät gibt dem Arm eine "Kraftunterstützung", wenn Patienten ihre Ellbogen beugen oder strecken. Die Ermittler wollen testen, wie einfach und effektiv dieses System zu bedienen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass Menschen, die den Roboter verwenden, bei ihren Rehabilitationsbemühungen erfolgreicher sein werden – und dass sich ihre Bewegung mehr verbessern wird – als Menschen, die eine herkömmliche Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Rekrutierung
- Univcersity of Cincinnati
-
Kontakt:
- Stephen Page, PhD
- Telefonnummer: 513-558-2754
- E-Mail: stephen.page@uc.edu
-
Hauptermittler:
- Stephen Page, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Obere Extremität Fugl-Meyer-Score >10-< 25
- Vorhandensein eines willentlich aktivierten EMG-Signals von den paretischen Bizeps-Brachii mit einer Amplitude von mindestens 5 ųV
- Schlaganfall, der > 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten ist;
- eine Punktzahl > 24 bei der Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
- Alter > 35 < 85
- einen Schlaganfall erlebt haben
- Ausschluss aus allen Formen der körperlichen Rehabilitation
- Die Myomo-Orthese passt gut und ohne Beschwerden auf den betroffenen Arm (d. h. keine roten Flecken oder Beschwerden wurden nach 10-minütiger Verwendung während der Anpassung beobachtet).
Ausschlusskriterien:
- < 35 Jahre alt
- übermäßige Schmerzen in der betroffenen Hand, dem Arm oder der Schulter, gemessen an einem Wert > 5 auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala
- übermäßige Spastik am betroffenen Ellbogen, definiert als ein Wert von > 4 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala
- die derzeit an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien teilnehmen
- Apraxie (< 2,5 auf der Alexanderskala)
- schwerer sensorischer Verlust in der betroffenen Hand (Nottingham sensorische Skala mindestens 75 % des Normalwerts)
- schwere Sprachdefizite (Punktzahl < 2 bei Frage 9 der NIH-Schlaganfall-Skala)
- Schlaganfall, der im Hirnstamm aufgetreten ist
- Eine aktuelle Anamnese einer unkontrollierten Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung oder einer anderen Krankheit, die eine Beteiligung an einer therapeutischen Behandlung ausschließen würde
- Anamnese einer anderen neurologischen Störung als Schlaganfall (andere neurologische Störungen können die motorische Leistung der oberen Extremitäten von Probanden beeinträchtigen).
- Andere erhebliche Schmerzen oder Hautreizungen in der oberen Extremität, die durch die Verwendung der Orthese verschlimmert würden
- Erhebliche Kontraktur des Ellenbogens, definiert als > 20 Grad Ellenbogenflexion, gemessen bei der Grundlinienbewertung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Myomo + RTP
Dieser Gruppe wird ein Regime verabreicht, das aus sich wiederholenden aufgabenspezifischen Übungen (RTP) in Verbindung mit der Verwendung der an anderer Stelle in dieser Aufzeichnung beschriebenen Roboterorthese besteht.
|
Patienten in dieser Gruppe wird etwa eine Stunde/Tag einer Therapie verabreicht, die auf den betroffenen Arm abzielt.
Diese Therapie umfasst etwa 1/2 Stunde Einsatz eines Roboters, der auf die Armfunktion abzielt und die Bewegung des betroffenen Arms unterstützt, und etwa 1/2 Stunde repetitives aufgabenspezifisches Training (TRP) mit dem betroffenen Arm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomo
Patienten in dieser Gruppe wird nur die an anderer Stelle in dieser Akte beschriebene Roboterorthese verabreicht.
|
Patienten in dieser Gruppe wird etwa eine Stunde/Tag einer Therapie verabreicht, die auf den betroffenen Arm abzielt.
Die Probanden verwenden einen Roboter, der auf die Armfunktion abzielt und die Bewegung des betroffenen Arms unterstützt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur RTP
Patienten in dieser Gruppe wird ein repetitives aufgabenspezifisches Training (RTP) verabreicht, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung ihrer betroffenen Arme während der Ausführung wertvoller, funktioneller Aufgaben liegt.
|
Patienten in dieser Gruppe wird etwa eine Stunde/Tag einer Therapie verabreicht, die auf den betroffenen Arm abzielt.
Diese Therapie besteht aus repetitivem aufgabenspezifischem Training (RTP) unter Verwendung des betroffenen Arms, bei dem Patienten den Arm verwenden, um geschätzte Bewegungen mit ihren Armen neu zu lernen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff im Ausmaß der aktiven Bewegung an jedem Gelenk des betroffenen Arms. Dies wird anhand des Abschnitts der oberen Extremitäten des Fugl-Meyer-Assessments gemessen.
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff; einmal nach Intervention; 2 Monate nach Eingriff.
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Beeinträchtigung des Arms.
Wir werden dies mit dem Fugl-Meyer messen; ein schlaganfallspezifisches Maß, das bestimmt, wie viel aktive Bewegung Patienten an jedem Gelenk der betroffenen oberen Extremität zeigen.
|
Zweimal vor dem Eingriff; einmal nach Intervention; 2 Monate nach Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R03HD062545-01 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .