Orteza robota zawierająca elektromiografię (EMG) w przypadku umiarkowanego upośledzenia ramienia po udarze
Orteza robota zawierająca EMG w przypadku umiarkowanego upośledzenia ramienia po udarze
Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Jednym z powodów, dla których jest tak niepełnosprawny, jest niedowład połowiczy kończyny górnej (osłabienie jednej ręki), który często występuje po udarze.
Celem tych badań jest sprawdzenie, czy system robotyczny noszony na osłabionym ramieniu jak orteza jest bardziej przydatny w poprawie siły i koordynacji chorego ramienia oraz innych osób po udarze niż sama terapia. Osłabienie mięśni i brak koordynacji po udarze mają ogromny wpływ na stopień niepełnosprawności ramienia i jakość życia po udarze.
W tym badaniu pacjentom można podawać nową ortezę robota w ramach leczenia dotkniętych chorobą ramion. Jeśli użyją tej ortezy, twoje sygnały elektromiograficzne (EMG) zostaną wykorzystane do sterowania zasilaną ortezą ramienia. Sygnały EMG to małe sygnały elektryczne, które są wynikiem działania mięśni. System będzie „słuchał” mięśni pacjentów za pomocą małych czujników umieszczonych na skórze. Urządzenie zapewni ramieniu „wspomaganie”, gdy pacjenci zginają lub prostują łokcie. Badacze chcą sprawdzić, jak łatwy i skuteczny jest ten system. Badacze stawiają hipotezę, że osoby korzystające z robota odniosą większy sukces w swoich wysiłkach rehabilitacyjnych – i że ich ruch poprawi się bardziej – niż osoby otrzymujące tradycyjną terapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen Page, PhD
- Numer telefonu: 513-558-2754
- E-mail: stephen.page@uc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- Univcersity of Cincinnati
-
Kontakt:
- Stephen Page, PhD
- Numer telefonu: 513-558-2754
- E-mail: stephen.page@uc.edu
-
Główny śledczy:
- Stephen Page, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kończyna górna w skali Fugla Meyera >10-<25
- obecność dobrowolnie aktywowanego sygnału EMG z niedowładnego mięśnia dwugłowego ramienia o amplitudzie co najmniej 5 μV
- udar przebyty > 1 miesiąc przed włączeniem do badania;
- wynik > 24 w kwestionariuszu Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
- wiek > 35 < 85 lat
- doświadczyło jednego udaru
- zwolniony z wszelkich form rehabilitacji ruchowej
- Orteza Myomo pasuje na dotknięte ramię prawidłowo i bez dyskomfortu (tj. nie obserwuje się czerwonych śladów ani dyskomfortu po 10 minutach użytkowania podczas dopasowania).
Kryteria wyłączenia:
- < 35 lat
- nadmierny ból w dotkniętej chorobą dłoni, ramieniu lub barku, mierzony wynikiem > 5 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej
- nadmierna spastyczność w zajętym stawie łokciowym, zdefiniowana jako wynik > 4 w zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha
- obecnie uczestniczących w eksperymentalnej rehabilitacji lub badaniach nad lekami
- apraksja (< 2,5 w skali Aleksandra)
- ciężka utrata czucia w dotkniętej chorobą ręce (skala sensoryczna Nottingham co najmniej 75% normy)
- poważne deficyty językowe (wynik < 2 w pytaniu 9 NIH Stroke Scale)
- Udar, który wystąpił w pniu mózgu
- Aktualna historia medyczna niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej lub płucnej lub innej choroby, która wykluczałaby udział w leczeniu terapeutycznym
- Historia zaburzeń neurologicznych innych niż udar (inne zaburzenia neurologiczne mogą wpływać na sprawność motoryczną kończyn górnych pacjentów).
- Inny znaczny ból lub podrażnienie skóry kończyny górnej, które mogłoby się nasilić w przypadku zastosowania ortezy
- Znaczny przykurcz łokcia, zdefiniowany jako > 20 stopni zgięcia łokcia, mierzony podczas oceny wyjściowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Myomo + RTP
Ta grupa będzie poddawana reżimowi składającemu się z powtarzalnej praktyki specyficznego zadania (RTP) w połączeniu z użyciem ortezy robota opisanej w innym miejscu tego zapisu.
|
Osobnikom w tej grupie zostanie podana około godzinna dziennie terapia ukierunkowana na dotknięte ramię.
Terapia ta będzie obejmować około 1/2 godziny korzystania z robota, który celuje w funkcję ramienia i pomaga w poruszaniu dotkniętym ramieniem, oraz około 1/2 godziny treningu powtarzalnego zadania (TRP) z użyciem dotkniętego ramienia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myomo
Pacjenci z tej grupy otrzymają wyłącznie aparat ortodontyczny opisany w innym miejscu tego zapisu.
|
Osobnikom w tej grupie zostanie podana około godzinna dziennie terapia ukierunkowana na dotknięte ramię.
Badani będą używać robota, który celuje w funkcję ramienia i pomaga w poruszaniu dotkniętym ramieniem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko RTP
Pacjenci z tej grupy będą poddani powtarzalnej praktyce specyficznego zadania (RTP), kładącej nacisk na wykorzystanie ich dotkniętych chorobą ramion podczas wykonywania cennych zadań funkcjonalnych.
|
Osobnikom w tej grupie zostanie podana około godzinna dziennie terapia ukierunkowana na dotknięte ramię.
Terapia ta będzie obejmować powtarzalny trening zadaniowy (RTP) z wykorzystaniem dotkniętego ramienia, w którym pacjenci używają ramienia, aby ponownie nauczyć się cennych ruchów za pomocą ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do stanu po interwencji i 3 miesiące po interwencji w ilości aktywnego ruchu w każdym stawie dotkniętej chorobą ręki. Zostanie to zmierzone przy użyciu odcinka kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera.
Ramy czasowe: Dwukrotnie przed interwencją; raz po interwencji; 2 miesiące po interwencji.
|
Głównym wynikiem tego badania jest upośledzenie ramienia.
Zmierzymy to za pomocą Fugla-Meyera; miara specyficzna dla udaru, która określa, ile aktywnych ruchów wykazują pacjenci w każdym stawie dotkniętej chorobą kończyny górnej.
|
Dwukrotnie przed interwencją; raz po interwencji; 2 miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R03HD062545-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany