Роботизированный бандаж с электромиографией (ЭМГ) для умеренного поражения руки после инсульта
Роботизированная скоба, включающая ЭМГ для умеренного повреждения руки после инсульта
Инсульт является основной причиной инвалидности в Соединенных Штатах. Одной из причин того, что это приводит к инвалидности, является гемипарез верхних конечностей (слабость в одной руке), который обычно наблюдается после инсульта.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли роботизированная система, которую носят на ослабленной руке в виде бандажа, более полезной для улучшения силы и координации пораженной руки и других лиц, переживших инсульт, чем только терапия. Мышечная слабость и нарушение координации после инсульта оказывают большое влияние на степень инвалидности руки и на качество жизни после инсульта.
В этом исследовании пациентам могут вводить новый роботизированный бандаж как часть лечения пораженных рук. Если они используют этот бандаж, сигналы вашей электромиографии (ЭМГ) будут использоваться для управления корсетом с электроприводом. Сигналы ЭМГ — это небольшие электрические сигналы, возникающие в результате работы мышц. Система будет «слушать» мышцы пациента с помощью небольших датчиков, которые располагаются на коже. Устройство оказывает «мощную помощь» руке, когда пациенты сгибают или выпрямляют локти. Исследователи хотят проверить, насколько проста и эффективна эта система. Исследователи предполагают, что люди, использующие робота, будут более успешны в своих реабилитационных усилиях и что их движение улучшится в большей степени, чем люди, получающие традиционную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- Univcersity of Cincinnati
-
Контакт:
- Stephen Page, PhD
- Номер телефона: 513-558-2754
- Электронная почта: stephen.page@uc.edu
-
Главный следователь:
- Stephen Page, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка Fugl Meyer верхней конечности >10-<25
- наличие произвольно активируемого сигнала ЭМГ от паретичной двуглавой мышцы плеча амплитудой не менее 5 мкВ
- инсульт, перенесенный более чем за 1 месяц до включения в исследование;
- оценка> 24 по шкале Folstein Mini Mental Status Examination (MMSE)
- возраст > 35 < 85 лет
- пережили один инсульт
- выписаны из всех форм физической реабилитации
- Ортез Myomo надевается на пораженную руку правильно и без дискомфорта (т. е. никаких красных следов или дискомфорта не наблюдается в течение 10 минут использования во время примерки).
Критерий исключения:
- < 35 лет
- чрезмерная боль в пораженной кисти, предплечье или плече, оцениваемая по баллу > 5 по 10-балльной визуальной аналоговой шкале
- чрезмерная спастичность в пораженном локте, определяемая как оценка > 4 по модифицированной шкале спастичности Эшворта
- в настоящее время участвует в каких-либо экспериментальных исследованиях реабилитации или наркотиков
- апраксия (< 2,5 по шкале Александера)
- тяжелая потеря чувствительности в пораженной руке (сенсорная шкала Ноттингема не менее 75% от нормы)
- тяжелые нарушения речи (оценка < 2 по шкале инсульта NIH, вопрос 9)
- Инсульт, произошедший в стволе головного мозга
- Текущая медицинская история неконтролируемого сердечно-сосудистого или легочного заболевания или другого заболевания, которое исключает участие в терапевтическом лечении.
- Неврологические расстройства в анамнезе, кроме инсульта (другие неврологические расстройства могут влиять на двигательную активность верхних конечностей субъектов).
- Другая значительная боль или раздражение кожи в верхней конечности, которые могут усугубиться при использовании корсета.
- Существенная контрактура локтевого сустава, определяемая как сгибание локтевого сустава более чем на 20 градусов, измеренное при исходной оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Миомо + RTP
Этой группе будет назначен режим, состоящий из повторяющихся специальных упражнений (RTP) в сочетании с использованием роботизированного корсета, описанного в другом месте этой записи.
|
Субъектам в этой группе будет назначена терапия около часа в день, направленная на пораженную руку.
Эта терапия будет включать около 1/2 часа использования робота, который нацелен на функцию руки и помогает в движении пораженной руки, и около 1/2 часа повторяющихся специальных упражнений (TRP) с использованием пораженной руки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Миомо
Пациентам из этой группы будут назначены только роботизированные корсеты, описанные в другом месте этой записи.
|
Субъектам в этой группе будет назначена терапия около часа в день, направленная на пораженную руку.
Субъекты будут использовать робота, который нацелен на функцию руки и помогает ей двигаться.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только RTP
Пациентам в этой группе будет назначена повторяющаяся практика конкретных задач (RTP), с упором на использование их пораженных рук во время выполнения ценных функциональных задач.
|
Субъектам в этой группе будет назначена терапия около часа в день, направленная на пораженную руку.
Эта терапия будет состоять из повторяющихся специальных упражнений (RTP) с использованием пораженной руки, при которых пациенты используют руку для повторного изучения ценных движений с помощью рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства в количестве активных движений в каждом суставе пораженной руки. Это будет измеряться с использованием секции верхней конечности по шкале Фугля-Мейера.
Временное ограничение: Дважды до вмешательства; однократно после вмешательства; 2 месяца после вмешательства.
|
Первичным исходом в этом исследовании является поражение рук.
Мы измерим это с помощью Фугля-Мейера; специфическая для инсульта мера, которая определяет, сколько активных движений пациенты демонстрируют в каждом суставе пораженной верхней конечности.
|
Дважды до вмешательства; однократно после вмешательства; 2 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R03HD062545-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .