Multicentrická studie zlepšování kvality léčivých přípravků (MARQUIS)
11. listopadu 2015 aktualizováno: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital
Pacienti mají často problémy poté, co opustí nemocnici, částečně proto, že dochází k chybám v lécích, které jim jsou předepisovány.
Cílem tohoto projektu je vyvinout přesnější a bezpečnější proces předepisování léků, když pacienti vstupují do nemocnice a opouštějí ji, a implementovat tento proces v šesti nemocnicích v USA.
Vyšetřovatelé změří úspěšnost projektu a vyvinou ponaučení, aby tento proces mohl být aplikován na další nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neúmyslné nesrovnalosti v medikaci při přechodech v péči (jako je hospitalizace a následné propuštění) jsou velmi časté a představují velkou hrozbu pro bezpečnost pacientů. Jedním z řešení tohoto problému je sladění léků. V reakci na požadavky Společné komise vyvinula většina nemocnic procesy sladění léků, ale některé byly úspěšnější než jiné a existují zprávy o proforma souladu bez podstatného zlepšení bezpečnosti pacientů. Nyní existují kolektivní zkušenosti o účinných přístupech k usmíření léků, ale tyto musí být ještě konsolidovány, důsledně vyhodnoceny a účinně šířeny.
Zjištění tohoto projektu by měla poskytnout cenná ponaučení všem nemocnicím ohledně nejlepších způsobů, jak navrhnout a implementovat medikamentózní intervence ke zlepšení bezpečnosti medikace během přechodu v péči.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
Cíl 1: Vyvinout sadu nástrojů sjednocující doporučení osvědčených postupů pro sladění léků
Cíl 2: Uskutečnit projekt zlepšování kvality pod vedením mentorů, ve kterém každé pracoviště přizpůsobí nástroje svému vlastnímu prostředí a implementuje je
Cíl 3: Posoudit účinky mentorované intervence ke zlepšení kvality sladění medikace na neúmyslné nesrovnalosti v medikaci s potenciálem poškození pacienta
Cíl 4: Provést přísné vyhodnocení programu s cílem určit nejdůležitější součásti programu sladění léků a jak jej nejlépe implementovat
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1836
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Presbyterian Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sioux Falls VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Přijetí do lůžkových lékařských nebo chirurgických služeb
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné skupiny obyvatel (těhotné ženy, vězni, institucionalizované osoby)
- Do 18 let
Předměty nemocničního personálu:
- Personál přímo zapojený do procesu sladění léků, který v závislosti na místě může zahrnovat rezidenty, asistenty lékaře, ošetřující lékaře, zdravotní sestry, lékárníky a farmaceutické techniky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předzásah
Obvyklá péče týkající se sladění léků, jak je v současnosti praktikována na každém zúčastněném místě.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Vylepšený proces sladění léků pomocí metod neustálého zlepšování kvality, mentorovaná implementace a průvodce implementací.
|
Na základě odborných doporučení z nedávné konference o sladění léků sponzorované Společností nemocničního lékařství a financované AHRQ, vyšetřovatelé zapojí řídící výbor a uspořádají druhou konferenci, aby tato doporučení zprovoznili do souboru „nejlepších postupů“ pokynů, standardů, a nástroje, které má přizpůsobit každá ze 6 zúčastněných lokalit.
Po proškolení mentorů a vývoji nástrojů pro sběr dat bude po dobu 21 měsíců probíhat mentorovaný projekt zlepšování kvality, ve kterém každé pracoviště pracuje na zlepšení slaďování léků pomocí sady nástrojů a s mentorstvím ve formě dvou návštěv na místě a měsíčních telefonních hovorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem budou neúmyslné nesrovnalosti v medikaci v příkazech k přijetí a příkazu k propuštění s možností poškození pacienta
Časové okno: 6 měsíců před provedením intervence do 21 měsíců během intervence
|
Primární výsledek určí lékárník studie, který odebere „zlatý standard“ medikační anamnézu u 5 pacientů týdně, poté tuto historii porovná s medikační historií lékařského týmu, s příkazy k přijetí a příkazy k propuštění.
Jakékoli neúmyslné nesrovnalosti ohledně léků v objednávkách budou zaznamenány.
Lékař poté učiní konečné rozhodnutí ohledně toho, zda došlo k chybě, typu chyby, možného poškození pacienta a potenciální závažnosti.
|
6 měsíců před provedením intervence do 21 měsíců během intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců před provedením intervence do 21 měsíců během intervence
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí údajů z průzkumu HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems).
Tento průzkum je již prováděn na vzorku pacientů ze všech nemocnic; budeme měřit jak celosvětovou spokojenost, tak otázky související s léky (např. „než vám dali nějaké nové léky, jak často vám nemocniční personál řekl, na co ten lék byl“ a „než vám dal nějaké nové léky, jak často nemocniční personál popište možné účinky webu způsobem, kterému rozumíte.").
|
6 měsíců před provedením intervence do 21 měsíců během intervence
|
|
Administrativní výsledky
Časové okno: 6 měsíců před provedením intervence do 21 měsíců během intervence
|
Pohotovostní oddělení (ED) nebo zpětné přijetí do nemocnice do stejné instituce do 30 dnů po propuštění s použitím počítačových nemocničních záznamů všech způsobilých pacientů.
|
6 měsíců před provedením intervence do 21 měsíců během intervence
|
|
Celkové nesrovnalosti v medikaci
Časové okno: 6 měsíců před provedením intervence do 21 měsíců během intervence
|
Stejně jako u výsledku 1, ale bez posouzení potenciální újmy
|
6 měsíců před provedením intervence do 21 měsíců během intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dumas JE, Lynch AM, Laughlin JE, Phillips Smith E, Prinz RJ. Promoting intervention fidelity. Conceptual issues, methods, and preliminary results from the EARLY ALLIANCE prevention trial. Am J Prev Med. 2001 Jan;20(1 Suppl):38-47. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00272-5.
- Coleman EA, Smith JD, Raha D, Min SJ. Posthospital medication discrepancies: prevalence and contributing factors. Arch Intern Med. 2005 Sep 12;165(16):1842-7. doi: 10.1001/archinte.165.16.1842.
- Cornish PL, Knowles SR, Marchesano R, Tam V, Shadowitz S, Juurlink DN, Etchells EE. Unintended medication discrepancies at the time of hospital admission. Arch Intern Med. 2005 Feb 28;165(4):424-9. doi: 10.1001/archinte.165.4.424.
- Schnipper JL, Kirwin JL, Cotugno MC, Wahlstrom SA, Brown BA, Tarvin E, Kachalia A, Horng M, Roy CL, McKean SC, Bates DW. Role of pharmacist counseling in preventing adverse drug events after hospitalization. Arch Intern Med. 2006 Mar 13;166(5):565-71. doi: 10.1001/archinte.166.5.565.
- Institute for Healthcare Improvement. Medication Reconciliation Review. 2007; http://www.ihi.org/IHI/Topics/PatientSafety/MedicationSystems/Tools/Medication+Reconciliation+Review.htm. Accessed January 7, 2010.
- Tam VC, Knowles SR, Cornish PL, Fine N, Marchesano R, Etchells EE. Frequency, type and clinical importance of medication history errors at admission to hospital: a systematic review. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):510-5. doi: 10.1503/cmaj.045311.
- Pippins JR, Gandhi TK, Hamann C, Ndumele CD, Labonville SA, Diedrichsen EK, Carty MG, Karson AS, Bhan I, Coley CM, Liang CL, Turchin A, McCarthy PC, Schnipper JL. Classifying and predicting errors of inpatient medication reconciliation. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1414-22. doi: 10.1007/s11606-008-0687-9. Epub 2008 Jun 19.
- Vira T, Colquhoun M, Etchells E. Reconcilable differences: correcting medication errors at hospital admission and discharge. Qual Saf Health Care. 2006 Apr;15(2):122-6. doi: 10.1136/qshc.2005.015347.
- Wortman SB. Medication reconciliation in a community, nonteaching hospital. Am J Health Syst Pharm. 2008 Nov 1;65(21):2047-54. doi: 10.2146/ajhp080091.
- Schnipper JL, Hamann C, Ndumele CD, Liang CL, Carty MG, Karson AS, Bhan I, Coley CM, Poon E, Turchin A, Labonville SA, Diedrichsen EK, Lipsitz S, Broverman CA, McCarthy P, Gandhi TK. Effect of an electronic medication reconciliation application and process redesign on potential adverse drug events: a cluster-randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Apr 27;169(8):771-80. doi: 10.1001/archinternmed.2009.51.
- Doyle E. Medication reconciliation done right. Today's Hospitalist. September 2009.
- Coffey M, Cornish P, Koonthanam T, Etchells E, Matlow A. Implementation of admission medication reconciliation at two academic health sciences centres: challenges and success factors. Healthc Q. 2009;12 Spec No Patient:102-9. doi: 10.12927/hcq.2009.20719.
- Brown C, Lilford R. Evaluating service delivery interventions to enhance patient safety. BMJ. 2008 Dec 17;337:a2764. doi: 10.1136/bmj.a2764. No abstract available.
- Schnipper JL, Roumie CL, Cawthon C, Businger A, Dalal AK, Mugalla I, Eden S, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Bates DW, Johnson DC, Labonville S, Gregory D, Kripalani S; PILL-CVD Study Group. Rationale and design of the Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease (PILL-CVD) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Mar;3(2):212-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.921833.
- Agency for Healthcare Research and Quality. CAHPS Hospital Survey (H-CAHPS) 2009; https://www.cahps.ahrq.gov/content/products/HOSP/PROD_HOSP_Intro.asp?p=1022&s=221. Accessed January 15, 2010.
- Parry C, Mahoney E, Chalmers SA, Coleman EA. Assessing the quality of transitional care: further applications of the care transitions measure. Med Care. 2008 Mar;46(3):317-22. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181589bdc.
- Kivimaki M, Elovainio M. A short version of the Team Climate Inventory: development and psychometric properties. Journal of Occupational and Organizational Psychology. 1999;72:241-246.
- Cochrane Collaboration. Effective Practice and Organization of Care (EPOC) Methods Paper: Including interrupted time series (ITS) designs in a EPOC review. 1998.
- Bazeley P. Computerized data analysis for mixed methods research. In: Tashakkori A, Teddlie C, eds. Mixed methodology: combining qualitative and quantitative approaches. Thousand Oaks, CA: Sage; 2003.
- Glasser B, Strauss A. Discovery of grounded theory: strategies for qualitative research. Chicago: Adeline; 1967.
- Strauss A, Corbin. Basics of qualitative research: grounded theory procedures and techniques. 2nd ed. Thousand Oaks, CA: Sage; 1998.
- Patton MQ. Qualitative research & evaluation methods. 3rd ed. Thousand Oaks, CA: Sage; 2002.
- Miles M, Huberman AM. Qualitative data analysis: an expanded sourcebook. 2nd ed. Newbury Park, CA: Sage; 1994.
- Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations. Joint Commission Fact Sheets: Facts about the tracer methodology. 2006; http://www.jointcommission.org/AboutUs/Fact_Sheets/Tracer_Methodology.htm. Accessed January 15, 2010.
- Agency for Healthcare Research and Quality. Hospital Survey on Patient Safety Culture. 2009; http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture/hospsurvindex.htm. Accessed January 10, 2010.
- Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations. Accreditation Program: Hospital 2011 National Patient Safety Goals; http://www.jointcommission.org/assets/1/6/2011_NPSGs_HAP.pdf. Accessed April 12, 2011.
- Gillespie U, Alassaad A, Henrohn D, Garmo H, Hammarlund-Udenaes M, Toss H, Kettis-Lindblad A, Melhus H, Morlin C. A comprehensive pharmacist intervention to reduce morbidity in patients 80 years or older: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 May 11;169(9):894-900. doi: 10.1001/archinternmed.2009.71.
- Koehler BE, Richter KM, Youngblood L, Cohen BA, Prengler ID, Cheng D, Masica AL. Reduction of 30-day postdischarge hospital readmission or emergency department (ED) visit rates in high-risk elderly medical patients through delivery of a targeted care bundle. J Hosp Med. 2009 Apr;4(4):211-8. doi: 10.1002/jhm.427.
- Midlov P, Deierborg E, Holmdahl L, Hoglund P, Eriksson T. Clinical outcomes from the use of Medication Report when elderly patients are discharged from hospital. Pharm World Sci. 2008 Dec;30(6):840-5. doi: 10.1007/s11096-008-9236-1. Epub 2008 Jul 25.
- Mixon AS, Kripalani S, Stein J, Wetterneck TB, Kaboli P, Mueller S, Burdick E, Nolido NV, Labonville S, Minahan JA, Orav EJ, Goldstein J, Schnipper JL. An On-Treatment Analysis of the MARQUIS Study: Interventions to Improve Inpatient Medication Reconciliation. J Hosp Med. 2019 Oct 1;14(10):614-617. doi: 10.12788/jhm.3308. Epub 2019 Aug 16.
- Schnipper JL, Mixon A, Stein J, Wetterneck TB, Kaboli PJ, Mueller S, Labonville S, Minahan JA, Burdick E, Orav EJ, Goldstein J, Nolido NV, Kripalani S. Effects of a multifaceted medication reconciliation quality improvement intervention on patient safety: final results of the MARQUIS study. BMJ Qual Saf. 2018 Dec;27(12):954-964. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008233. Epub 2018 Aug 20.
- Salanitro AH, Kripalani S, Resnic J, Mueller SK, Wetterneck TB, Haynes KT, Stein J, Kaboli PJ, Labonville S, Etchells E, Cobaugh DJ, Hanson D, Greenwald JL, Williams MV, Schnipper JL. Rationale and design of the Multicenter Medication Reconciliation Quality Improvement Study (MARQUIS). BMC Health Serv Res. 2013 Jun 25;13:230. doi: 10.1186/1472-6963-13-230.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010P001814
- 1R18HS019598 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentorované zlepšení kvality sladění léků
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno