- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01338428
Vzdělávání proti sexuálnímu napadení pro univerzitní ženy
Vzdělávání proti sexuálnímu napadení pro univerzitní ženy: Soud na třech kanadských univerzitách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Násilí na ženách stojí Kanaďany každý rok nejméně 1,5 miliardy dolarů na výdajích souvisejících se zdravím (Day, 1995). Související účinky na fyzické a duševní zdraví jsou rozsáhlé a sociální a ekonomické náklady jsou ohromující. Cílem tohoto projektu je snížit na kanadských univerzitách velmi častou formu násilí na ženách, sexuálního napadení. Nejméně 1 ze 6 žen zažije během svého života pokus o znásilnění nebo úplné znásilnění (Tjaden & Thoennes, 2000). Situace na univerzitních kampusech je ještě více zarážející, protože až 1 ze 4 žen zažila znásilnění nebo pokus o znásilnění během studia na univerzitě (Fisher, Cullen a Turner, 2000). Snížení počtu sexuálních útoků bude mít přímý dopad na duševní a fyzické zdraví univerzitních žen.
Navrhovaná studie vychází z výzkumu financovaného CIHR hlavního výzkumníka, který vyvinul, revidoval a poté testoval základní program odolnosti proti sexuálnímu napadení proti nenáhodné kontrole. Staví také na RCT financovaném Radou pro zdraví žen v Ontariu, která hodnotila základní program oproti vylepšené verzi a kontrolu bez programu. Naše pilotní práce (N = 214) odhalila, že ženy, které absolvovaly program, zaznamenaly nižší míru dokončeného sexuálního napadení (o 40 - 50 % nižší) ve 3. a 6. měsíci než ženy, které tak neučinily. Program také přinesl měřitelná zlepšení ve znalostech, postojích a dovednostech souvisejících s odolností proti sexuálnímu napadení a lepším zotavením po sexuálním napadení. Toto testování probíhalo v rámci jedné univerzity a pouze s krátkodobým (1 týden, 3 a 6 měsíců po) sledováním. Tato RCT rozšiřuje toto hodnocení o rozšíření populace účastníků a zkoumání dlouhodobé účinnosti programu. Studentky prvního ročníku ze tří kanadských univerzit budou náhodně vybrány, aby získaly náš vzdělávací program nebo aby se staly součástí aktuálního stavu vystavení praxi. Výsledná opatření budou dokončena na začátku, 1 týden, 6, 12 měsíců.
Studovaný program odolnosti proti sexuálnímu napadení se čtyřmi sezeními je založen na nejlepších dostupných teoriích a důkazech. Tři ze čtyř sezení se zabývají kroky v emocionálních a kognitivních procesech ženy, které se týkají mužských známých, kteří jednají způsobem, který vyvolává sexuální nátlak nebo sexuální nátlak. pravděpodobnější sexuální napadení. Jednotky poskytují informace, dovednosti a praxi zaměřené na a) zkrácení času potřebného pro ženy, aby vyhodnotily situaci jako nebezpečnou a podnikly kroky, b) omezily emocionální překážky při jednání a c) zvýšily používání nejúčinnějších metod verbální a fyzickou sebeobranu. Rozšířený program pilotovaný v projektu OWHC zahrnuje čtvrtou jednotku, která se zaměřuje na podporu silnější pozitivní sexuality, díky níž mohou ženy úspěšněji odolávat sexuálnímu nátlaku ze strany intimních mužů.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda nový vzdělávací program pro malé skupiny může snížit roční výskyt sexuálního napadení o 30 % (absolutní rozdíl 7,5 %). Sekundárními cíli je posoudit, zda se změny ve znalostech, postojích a dovednostech souvisejících s procesem odolnosti proti sexuálnímu napadení krátkodobě zlepšily a spolu s primárním výsledkem byly dlouhodobě zachovány. Terciárním cílem je posoudit, zda vzdělávací program může také snížit roční výskyt nuceného sexuálního kontaktu a sexuálního nátlaku.
Výsledky studie budou použity buď k: (a) vytvoření maximálně účinného vzdělávacího programu pro odpor znásilnění, který mohou přijmout univerzity po celé Kanadě nebo; b) poskytnout směr pro další výzkum, které aspekty programu je třeba posílit před takovýmto širokým šířením. Výsledky budou také použity k označení toho, jak dlouho trvají účinky programu, a budou indikovat, kdy mohou být nutné opakovací relace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 až 24 let;
- student prvního ročníku VŠ;
- poskytnout informovaný souhlas;
- schopni navštěvovat jeden ze čtyř plánovaných programů v semestru, ve kterém jsou zapsáni.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Brožura
|
Současný „standard péče“ na kanadských univerzitách.
Pozvánka k převzetí a přečtení brožur o sexuálním napadení vybraných z těch, které jsou k dispozici na jejich kanadském univerzitním kampusu.
Brožury všech stránek obsahují obecné informace o sexuálním napadení a drogách „znásilnění“ a právní a lékařské poradenství po znásilnění.
Výzkumný asistent (RA) požádá účastníky, aby si vzali brožury, přečetli je a položili jakékoli otázky, které mohou mít.
Otázky budou zodpovězeny ve skupinovém prostředí a účastník si domů odnese brožury, které si vybral.
Interakce mezi účastníky a RA na dané téma bude omezena na 10-15 minut a bude pořízena zvukovým záznamem pro ověření.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšířená AAA výchova k sexuálnímu napadení
|
Program odporu: 4x3hodinové jednotky.
Jednotka 1 (Assess) přesné posouzení rizika sexuálního napadení.
Poskytuje: empiricky podložené informace o situačních a (mužských) behaviorálních nebezpečích; praktikovat identifikaci rizika a čelit mu.
Jednotka 2 „Přiznání“ rizika, pokud existuje.
Zahrnuje: sexuální práva žen; emocionální bariéry; taktiky používané donucovacími muži; praxe.
Lekce 3 (zákon) zahrnuje: posouzení, zda je útěk možný či nikoli; výzkumné důkazy o účinnosti strategií rezistence; trénink fyzické sebeobrany.
Jednotka 4 aplikuje obsah na dlouhodobější vztahy, který zahrnuje: pohodlné povídání o sexualitě, identifikaci sexuálních hodnot, praktiky nad rámec pohlavního styku a formulování cílů vztahu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový výskyt dokončeného sexuálního napadení za jeden rok od randomizace
Časové okno: 12 měsíců
|
K úplnému sexuálnímu napadení (znásilnění) dojde, když účastník uvede, že měl alespoň jednu zkušenost s vyhrožováním, vynucením nebo zdrogovanou dokončenou (nepokusenou) sexuální aktivitou (orální, anální nebo vaginální styk – odpověděl „jednou“ nebo vícekrát na kteroukoli z 9 otázek (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d nebo 4e) v období mezi základním měřením a aktuálním dnem (Sexual Experiences Survey Short Form Victimization (SES-SFV) (Koss et al., 2007)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání rizika sexuálního napadení ze strany mužských známých a údržby na 6 a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 a 12 měsíců
|
Měřeno jednou položkou („Jaké jsou vaše šance, že budete znásilněni někým, koho znáte?“), upravenou podle Gray et al., (1990) a rozsáhle pilotovanou Sennem.
|
výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozích hodnot ve vnímání žen jejich schopnosti bránit se, pokud by došlo k situaci sexuálního napadení, a přetrvání po 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 týden a 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Sebeobrana sebeúčinnosti: Ozer & Bandura, 1990
|
výchozí stav, 1 týden a 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Znalost účinných strategií odolnosti proti znásilnění
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
množství silných fyzických a silových verbálních strategií v reakci na ohrožující hypotetické situace (míra odporu, Testa et al., 2006; kvalitativní položky podle Senna) a skutečné situace (položky vyžadující podrobnosti po prožitých sexuálních napadeních, otázky přidané k položkám SES, Hanson & Gidycz, 1993).
|
1 týden po intervenci
|
|
Schopnost realisticky zhodnotit riziko poškození v hypotetických scénářích, kde je pravděpodobné sexuální napadení známými
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
A) Dotazník vnímání rizika (Testa et al., 2006).
B) Průzkum vnímání rizika (RPS) (Messman-Moore & Brown, 2006)
|
1 týden po intervenci
|
|
Změna názorů a postojů ke znásilnění oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Naznačeno podporou mýtů o znásilnění (Illinois Rape Myth Acceptance Scale (IRMA-SF), Payne, et al., 1999) a dezinformací o příčinách znásilnění (Perceived Causes of Rape Scale (PCOR), Cowan & Campbell, 1995; revidováno Cowan & Quinton, 1997); zaměřte se na subškálu Female Precipitation.
|
výchozí stav, 1 týden, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Čas do události výskyt vynuceného sexuálního kontaktu a/nebo sexuálního donucení za jeden rok od randomizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí SES-SFV dojde k vynucenému sexuálnímu kontaktu, když účastník uvede, že měl zkušenost s vyhrožováním, nuceným nebo drogami usnadněným sexuálním dotekem, který nezahrnuje pohlavní styk – odpověděl „jednou“ nebo vícekrát na kteroukoli ze 3 otázek (1c, 1d nebo 1e).
K sexuálnímu nátlaku dojde, když účastník nahlásí jeden nebo více případů verbálně vynuceného (kromě vyhrožování fyzickým ublížením) nedobrovolného orálního, vaginálního nebo análního pohlavního styku – odpověděl „jednou“ nebo vícekrát na kteroukoli z 6 otázek (2a, 2b, 3a, 3b, 4a nebo 4b) v období mezi základním měřením a aktuálním dnem.
|
12 měsíců
|
|
Udržování lepších znalostí o účinných strategiích odolnosti vůči řepce
Časové okno: 12 měsíců
|
množství silných fyzických a silových verbálních strategií v reakci na ohrožující hypotetické situace (míra odporu, Testa et al., 2006; kvalitativní položky podle Senna) a skutečné situace (položky vyžadující podrobnosti po prožitých sexuálních napadeních, otázky přidané k položkám SES, Hanson & Gidycz, 1993).
|
12 měsíců
|
|
Zachování schopnosti realisticky zhodnotit riziko poškození v hypotetických scénářích, kde je pravděpodobné sexuální napadení známými
Časové okno: 12 měsíců
|
A) Dotazník vnímání rizika (Testa et al., 2006).
B) Průzkum vnímání rizika (RPS) (Messman-Moore & Brown, 2006)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hanson KA, Gidycz CA. Evaluation of a sexual assault prevention program. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):1046-52. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.1046.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Senn CY, Gee S & Thake J. Emancipatory sexuality education and sexual assault resistance: Does the former enhance the latter? Psychology of Women Quarterly 35(1): 72-91, 2011.
- Day, T. (1995). The Health-Related Costs of Violence against Women in Canada: The Tip of the Iceberg. London, On.: The Centre for Research on Violence Against Women and Children, 1995.
- Tjaden P, Thoennes N. Full Report of the Prevalence, Incidence, and Consequences of Violence Against Women: Findings From the National Violence Against Women Survey. U.S. Department of Justice Office of Justice Programs, 2000.
- Fisher B, Cullen F, Turner M. The Sexual Victimization of College Women: Findings From Two National-Level Studies. Washington, DC: National Institute of Justice and Bureau of Justice Statistics, 2000.
- Koss MP, Abbey A, Campbell R, Cook S, Norris J, Testa M. et al. Revising the SES: A collaborative process to improve assessment of sexual aggression and victimization. Psychology of Women Quarterly, 31(4), 357-370, 2007.
- Gray DM, Lesser D, Quinn E, Brounds C. The effectiveness of personalizing acquaintance rape prevention: Programs on perception of vulnerability and on reducing risk-taking behavior. Journal of College Student Development, 31, 217-220, 1990.
- Testa M, Vanzile-Tamsen C, Livingston JA, Buddie AM. The role of women's alcohol consumption in managing sexual intimacy and sexual safety motives. J Stud Alcohol. 2006 Sep;67(5):665-74. doi: 10.15288/jsa.2006.67.665.
- Messman-Moore TL, Brown AL. Risk perception, rape and sexual revictimization: A prospective study of college women. Psychology of Women Quarterly, 30, 159-172, 2006.
- Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Rape myth acceptance: Exploration of its structure and its measurement using the Illinois Rape Myth Acceptance Scale. Journal of Research in Personality, 33, 27-68, 1999.
- Cowan G, Campbell RR. Rape causal attitudes among adolescents. Journal of Sex Research, 32, 145-153, 1995.
- Cowan G, Quinton WJ. Cognitive style and attitudinal correlates of the perceived causes of rape scale. Psychology of Women Quarterly, 21, 227-245, 1997.
- Hobden KL, Thurston WE, McVey GL, Senn CY. An Evaluation of Strategies Used to Maximize Intervention Fidelity in a Randomized Controlled Trial of a Sexual Assault Resistance Program for University Women. Prev Sci. 2021 Oct;22(7):960-970. doi: 10.1007/s11121-021-01239-2. Epub 2021 Apr 17.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL. Efficacy of a sexual assault resistance program for university women. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2326-35. doi: 10.1056/NEJMsa1411131.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL; SARE Study Team. Sexual violence in the lives of first-year university women in Canada: no improvements in the 21st century. BMC Womens Health. 2014 Nov 5;14:135. doi: 10.1186/s12905-014-0135-4.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL; SARE study team. Sexual assault resistance education for university women: study protocol for a randomized controlled trial (SARE trial). BMC Womens Health. 2013 May 23;13:25. doi: 10.1186/1472-6874-13-25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MOP-110976
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .