- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01338428
Edukacja dotycząca odporności na napaści seksualne dla kobiet uniwersyteckich
Edukacja w zakresie odporności na napaści seksualne dla kobiet uniwersyteckich: proces na trzech kanadyjskich uniwersytetach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przemoc wobec kobiet kosztuje Kanadyjczyków przynajmniej 1,5 miliarda dolarów rocznie w wydatkach związanych ze zdrowiem (Day, 1995). Związane z tym skutki dla zdrowia fizycznego i psychicznego są rozległe, a koszty społeczne i ekonomiczne zdumiewające. Celem tego projektu jest ograniczenie bardzo powszechnej formy przemocy wobec kobiet, napaści na tle seksualnym, na kanadyjskich uniwersytetach. Co najmniej 1 na 6 kobiet doświadczy w swoim życiu próby gwałtu lub dokonanego gwałtu (Tjaden i Thoennes, 2000). Sytuacja na kampusach uniwersyteckich jest jeszcze bardziej zaskakująca, ponieważ aż 1 na 4 kobiety doświadcza gwałtu lub usiłowania gwałtu podczas studiów (Fisher, Cullen i Turner, 2000). Ograniczenie napaści na tle seksualnym będzie miało bezpośredni wpływ na zdrowie psychiczne i fizyczne kobiet uniwersyteckich.
Proponowana próba opiera się na finansowanych przez CIHR badaniach Głównego Badacza, w ramach których opracowano, zrewidowano, a następnie przetestowano podstawowy program odporności na napaść na tle seksualnym w porównaniu z nieprzypadkową grupą kontrolną. Opiera się również na badaniu RCT finansowanym przez Ontario Women's Health Council, które oceniło podstawowy program w porównaniu z wersją rozszerzoną i kontrolą bez programu. Nasza praca pilotażowa (N=214) ujawniła, że kobiety, które przeszły program, doświadczyły niższego wskaźnika zakończonych napaści na tle seksualnym (o 40 - 50% mniej) w wieku 3 i 6 miesięcy niż kobiety, które tego nie zrobiły. Program przyniósł również wymierną poprawę wiedzy, postaw i umiejętności związanych z odpornością na napaść na tle seksualnym oraz lepszą rekonwalescencję po napaści na tle seksualnym. Badanie to przeprowadzono w obrębie jednego uniwersytetu i tylko z krótkoterminową obserwacją (1 tydzień, 3 i 6 miesięcy po). Ten RCT rozszerza tę ocenę, rozszerzając populację uczestników i badając długoterminową skuteczność programu. Studentki pierwszego roku z trzech kanadyjskich uniwersytetów zostaną losowo przydzielone do naszego programu edukacyjnego lub do udziału w aktualnym stanie narażenia na praktykę. Pomiary wyników zostaną zakończone na początku badania, po 1 tygodniu, 6, 12 miesiącach.
Czterosesyjny program odporności na napaść na tle seksualnym, będący przedmiotem badań, opiera się na najlepszych dostępnych teoriach i dowodach. Trzy z czterech sesji dotyczą etapów procesów emocjonalnych i poznawczych kobiety w odniesieniu do znajomych mężczyzn, którzy zachowują się w sposób, który sprawia, że przymus seksualny lub napaść na tle seksualnym bardziej prawdopodobna. Jednostki dostarczają informacji, zdobywają umiejętności i praktykę mającą na celu a) skrócenie czasu potrzebnego kobietom na ocenę sytuacji jako niebezpiecznej i podjęcie działań, b) zmniejszenie emocjonalnych przeszkód w podejmowaniu działań oraz c) zwiększenie wykorzystania najskuteczniejszych metod samoobrona słowna i fizyczna. Udoskonalony program pilotowany w ramach projektu OWHC obejmuje czwartą jednostkę, która koncentruje się na ułatwianiu silniejszej pozytywnej seksualności, dzięki której kobiety mogą skuteczniej opierać się seksualnemu przymusowi ze strony intymnych mężczyzn.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy nowatorski program edukacyjny w małych grupach może zmniejszyć roczną częstość występowania napaści na tle seksualnym o 30% (różnica bezwzględna 7,5%). Celem drugorzędnym jest ocena, czy zmiany w wiedzy, postawach i umiejętnościach związanych z procesem oporu wobec napaści na tle seksualnym ulegają poprawie w krótkim okresie i wraz z pierwotnym wynikiem utrzymują się w dłuższej perspektywie. Trzecim celem jest ocena, czy program edukacyjny może również zmniejszyć roczną częstość występowania przymusowych kontaktów seksualnych i przymusu seksualnego.
Wyniki próby zostaną wykorzystane do: (a) stworzenia maksymalnie skutecznego pakietu programów edukacyjnych dotyczących odporności na gwałt, który może zostać przyjęty przez uniwersytety w całej Kanadzie lub; (b) wskazać kierunek dalszych badań, w których aspektach programu należy wzmocnić przed tak szerokim rozpowszechnieniem. Wyniki posłużą również do wskazania, jak długo utrzymują się efekty programu oraz wskażą, w którym momencie mogą być potrzebne sesje przypominające.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 18 do 24 lat;
- student pierwszego roku uniwersytetu;
- wyrazić świadomą zgodę;
- w stanie uczestniczyć w jednym z czterech zaplanowanych programów w semestrze, na który są zapisani.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Broszura
|
Obecny „standard opieki” na kanadyjskich uniwersytetach.
Zaproszenie do wzięcia i przeczytania broszur na temat napaści na tle seksualnym, wybranych spośród dostępnych na kanadyjskim kampusie uniwersyteckim.
Broszury wszystkich witryn zawierają ogólne informacje na temat napaści na tle seksualnym i narkotyków służących do gwałtu na randce oraz porady prawne i medyczne po gwałcie.
Asystent badawczy (RA) poprosi uczestników o wzięcie broszur, przeczytanie ich i zadawanie ewentualnych pytań.
Odpowiedzi na pytania będą udzielane w grupie, a wybrane przez siebie broszury uczestnik zabierze do domu.
Interakcja między uczestnikami a RA na ten temat będzie ograniczona do 10-15 minut i zostanie nagrana w celu weryfikacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona edukacja AAA dotycząca napaści seksualnych
|
Program Ruchu Oporu: jednostki 4x3-godzinne.
Część 1 (ocena) dokładna ocena ryzyka napaści na tle seksualnym.
Zapewnia: empiryczne informacje na temat sytuacyjnych i (męskich) behawioralnych sygnałów ostrzegawczych; ćwiczyć rozpoznawanie zagrożeń i przeciwdziałanie im.
Jednostka 2 „Potwierdzenie[ment]” ryzyka, jeśli występuje.
Obejmuje: prawa seksualne kobiet; bariery emocjonalne; taktyki stosowane przez mężczyzn stosujących przymus; ćwiczyć.
Część 3 (Akt) obejmuje: ocenę, czy ucieczka jest możliwa; dowody naukowe dotyczące skuteczności strategii oporu; trening samoobrony fizycznej.
Część 4 odnosi się do treści dotyczących długotrwałych relacji, obejmujących: komfort mówienia o seksualności, identyfikację wartości seksualnych, praktyki poza stosunkiem płciowym i artykulację celów związku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia zdarzenia zakończonego napaści na tle seksualnym w ciągu jednego roku od randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokonana napaść na tle seksualnym (gwałt) ma miejsce, gdy uczestniczka wskazuje, że przynajmniej raz doświadczyła groźby, przymusu lub odurzania narkotykami zakończonej (niepróbowanej) czynności seksualnej (stosunek oralny, analny lub pochwowy – odpowiedziała „raz” lub więcej na dowolne z 9 pytań (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d lub 4e) w okresie między pomiarem wyjściowym a bieżącym dniem (Krótka ankieta dotycząca doświadczeń seksualnych, wiktymizacja (SES-SFV) (Koss i in. al., 2007)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganiu ryzyka napaści seksualnej przez znajomych mężczyzn i utrzymanie do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone przez jedną pozycję („Jakie są twoje szanse na bycie zgwałconą przez kogoś, kogo znasz?”) Zaadaptowane z Gray i in., (1990) i obszernie pilotowane przez Senna.
|
linia wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu przez kobiety ich zdolności do obrony w przypadku napaści na tle seksualnym i utrzymywanie się po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności w samoobronie: Ozer i Bandura, 1990
|
linia wyjściowa, 1 tydzień oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Znajomość skutecznych strategii odporności na gwałt
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
liczba brutalnych strategii fizycznych i werbalnych w odpowiedzi na zagrażające sytuacje hipotetyczne (Miara odporności, Testa i in., 2006; pozycje jakościowe według Senn) i rzeczywistych sytuacji (pozycje wymagające szczegółowych informacji po doznanych napaściach seksualnych, pytania dodane do pozycji SES, Hanson i Gidycz, 1993).
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Umiejętność realistycznej oceny ryzyka krzywdy w hipotetycznych scenariuszach, w których prawdopodobne jest napaść na tle seksualnym przez znajomego
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
A) Kwestionariusz postrzegania ryzyka (Testa i in., 2006).
B) Badanie percepcji ryzyka (RPS) (Messman-Moore i Brown, 2006)
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w przekonaniach i postawach dotyczących gwałtu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Wskazane przez popieranie mitów o gwałcie (Illinois Rape Myth Acceptance Scale (IRMA-SF), Payne i in., 1999) oraz dezinformację o przyczynach gwałtu (Perceived Causes of Rape Scale (PCOR), Cowan i Campbell, 1995; poprawiona Cowan i Quinton, 1997); skoncentruj się na podskali opadów kobiecych.
|
linia wyjściowa, 1 tydzień, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Czas do wystąpienia zdarzenia wymuszonego kontaktu seksualnego i / lub przymusu seksualnego w ciągu jednego roku od randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Używając SES-SFV, wymuszony kontakt seksualny będzie miał miejsce, gdy uczestniczka wskaże, że doświadczyła kontaktu seksualnego z groźbą, wymuszenia lub ułatwionego przez narkotyki, z wyłączeniem stosunku płciowego – odpowiedziała „raz” lub więcej na dowolne z 3 pytań (1c, 1d lub 1e).
Przymus seksualny będzie miał miejsce, gdy uczestnik zgłosi jeden lub więcej przypadków wymuszenia słownego (z wyłączeniem gróźb fizycznych) bez zgody na stosunek oralny, pochwowy lub analny – odpowiedział „raz” lub więcej na dowolne z 6 pytań (2a, 2b, 3a, 3b, 4a lub 4b) w okresie pomiędzy pomiarem bazowym a dniem bieżącym.
|
12 miesięcy
|
|
Utrzymanie udoskonalonej wiedzy na temat skutecznych strategii odporności na gwałt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba brutalnych strategii fizycznych i werbalnych w odpowiedzi na zagrażające sytuacje hipotetyczne (Miara odporności, Testa i in., 2006; pozycje jakościowe według Senn) i rzeczywistych sytuacji (pozycje wymagające szczegółowych informacji po doznanych napaściach seksualnych, pytania dodane do pozycji SES, Hanson i Gidycz, 1993).
|
12 miesięcy
|
|
Utrzymanie zdolności do realistycznej oceny ryzyka krzywdy w hipotetycznych scenariuszach, w których prawdopodobna jest napaść na tle seksualnym przez znajomego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
A) Kwestionariusz postrzegania ryzyka (Testa i in., 2006).
B) Badanie percepcji ryzyka (RPS) (Messman-Moore i Brown, 2006)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hanson KA, Gidycz CA. Evaluation of a sexual assault prevention program. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):1046-52. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.1046.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Senn CY, Gee S & Thake J. Emancipatory sexuality education and sexual assault resistance: Does the former enhance the latter? Psychology of Women Quarterly 35(1): 72-91, 2011.
- Day, T. (1995). The Health-Related Costs of Violence against Women in Canada: The Tip of the Iceberg. London, On.: The Centre for Research on Violence Against Women and Children, 1995.
- Tjaden P, Thoennes N. Full Report of the Prevalence, Incidence, and Consequences of Violence Against Women: Findings From the National Violence Against Women Survey. U.S. Department of Justice Office of Justice Programs, 2000.
- Fisher B, Cullen F, Turner M. The Sexual Victimization of College Women: Findings From Two National-Level Studies. Washington, DC: National Institute of Justice and Bureau of Justice Statistics, 2000.
- Koss MP, Abbey A, Campbell R, Cook S, Norris J, Testa M. et al. Revising the SES: A collaborative process to improve assessment of sexual aggression and victimization. Psychology of Women Quarterly, 31(4), 357-370, 2007.
- Gray DM, Lesser D, Quinn E, Brounds C. The effectiveness of personalizing acquaintance rape prevention: Programs on perception of vulnerability and on reducing risk-taking behavior. Journal of College Student Development, 31, 217-220, 1990.
- Testa M, Vanzile-Tamsen C, Livingston JA, Buddie AM. The role of women's alcohol consumption in managing sexual intimacy and sexual safety motives. J Stud Alcohol. 2006 Sep;67(5):665-74. doi: 10.15288/jsa.2006.67.665.
- Messman-Moore TL, Brown AL. Risk perception, rape and sexual revictimization: A prospective study of college women. Psychology of Women Quarterly, 30, 159-172, 2006.
- Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Rape myth acceptance: Exploration of its structure and its measurement using the Illinois Rape Myth Acceptance Scale. Journal of Research in Personality, 33, 27-68, 1999.
- Cowan G, Campbell RR. Rape causal attitudes among adolescents. Journal of Sex Research, 32, 145-153, 1995.
- Cowan G, Quinton WJ. Cognitive style and attitudinal correlates of the perceived causes of rape scale. Psychology of Women Quarterly, 21, 227-245, 1997.
- Hobden KL, Thurston WE, McVey GL, Senn CY. An Evaluation of Strategies Used to Maximize Intervention Fidelity in a Randomized Controlled Trial of a Sexual Assault Resistance Program for University Women. Prev Sci. 2021 Oct;22(7):960-970. doi: 10.1007/s11121-021-01239-2. Epub 2021 Apr 17.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL. Efficacy of a sexual assault resistance program for university women. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2326-35. doi: 10.1056/NEJMsa1411131.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL; SARE Study Team. Sexual violence in the lives of first-year university women in Canada: no improvements in the 21st century. BMC Womens Health. 2014 Nov 5;14:135. doi: 10.1186/s12905-014-0135-4.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL; SARE study team. Sexual assault resistance education for university women: study protocol for a randomized controlled trial (SARE trial). BMC Womens Health. 2013 May 23;13:25. doi: 10.1186/1472-6874-13-25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOP-110976
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .