- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01338428
Educación sobre la resistencia a la agresión sexual para mujeres universitarias
Educación sobre la resistencia a la agresión sexual para mujeres universitarias: una prueba en tres universidades canadienses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La violencia contra la mujer cuesta a los canadienses al menos $1.500 millones cada año en gastos relacionados con la salud (Day, 1995). Los efectos asociados a la salud física y mental son extensos y los costos sociales y económicos son asombrosos. El objetivo de este proyecto es reducir una forma muy común de violencia contra las mujeres, la agresión sexual, en las universidades canadienses. Al menos 1 de cada 6 mujeres experimentará un intento de violación o una violación consumada en su vida (Tjaden & Thoennes, 2000). La situación en los campus universitarios es aún más alarmante, ya que 1 de cada 4 mujeres sufre una violación o un intento de violación mientras está matriculada en la universidad (Fisher, Cullen y Turner, 2000). La reducción de las agresiones sexuales tendrá un impacto directo en la salud mental y física de las mujeres universitarias.
El ensayo propuesto se basa en la investigación financiada por CIHR del investigador principal que desarrolló, revisó y luego probó el programa básico de resistencia a la agresión sexual contra un control no aleatorio. También se basa en el RCT financiado por el Consejo de Salud de la Mujer de Ontario que evaluó el programa básico frente a una versión mejorada y un control sin programa. Nuestro trabajo piloto (N=214) reveló que las mujeres que participaron en el programa experimentaron tasas más bajas de agresión sexual completa (40 - 50 % más bajas) a los 3 y 6 meses que las mujeres que no lo hicieron. El programa también produjo mejoras medibles en el conocimiento, las actitudes y las habilidades relacionadas con la resistencia a la agresión sexual y una mejor recuperación después de la agresión sexual. Esta prueba se realizó dentro de un entorno universitario y solo con un seguimiento a corto plazo (1 semana, 3 y 6 meses después). Este ECA amplía esta evaluación ampliando la población de participantes y examinando la eficacia a largo plazo del programa. Las estudiantes de primer año de tres universidades canadienses serán seleccionadas aleatoriamente para recibir nuestro programa educativo o para ser parte de una condición de exposición de práctica actual. Las medidas de resultado se completarán al inicio, 1 semana, 6, 12 meses.
El programa de resistencia a la agresión sexual de cuatro sesiones que se está estudiando se basa en las mejores teorías y pruebas disponibles. Tres de las cuatro sesiones abordan los pasos en los procesos emocionales y cognitivos de una mujer en relación con conocidos masculinos que actúan de una manera que hace que la coerción sexual o agresión sexual más probable. Las unidades brindan información, habilidades y prácticas destinadas a a) disminuir el tiempo necesario para que las mujeres evalúen la situación como peligrosa y tomen medidas, b) reducir los obstáculos emocionales para tomar medidas, y c) aumentar el uso de los métodos más efectivos de autodefensa verbal y física. El programa mejorado que se puso a prueba en el proyecto de la OCPM incluye una cuarta unidad que se enfoca en facilitar una sexualidad positiva más fuerte a partir de la cual las mujeres puedan resistir la coerción sexual por parte de los íntimos masculinos con más éxito.
El objetivo principal de este estudio es establecer si un programa educativo novedoso para grupos pequeños puede reducir la incidencia de agresiones sexuales en un año en un 30 % (diferencia absoluta de 7,5 %). Los objetivos secundarios son evaluar si los cambios en el conocimiento, las actitudes y las habilidades relacionadas con el proceso de resistencia a la agresión sexual mejoran a corto plazo y, junto con el resultado principal, se mantienen a largo plazo. El objetivo terciario es evaluar si el programa de educación también puede reducir la incidencia de un año de contacto sexual forzado y coerción sexual.
Los resultados de la prueba se utilizarán para: (a) producir un paquete de programas educativos de resistencia a la violación de máxima eficacia que pueda ser adoptado por universidades de todo Canadá o; (b) brindar orientación para futuras investigaciones sobre qué aspectos del programa deben fortalecerse antes de una difusión tan amplia. Los resultados también se utilizarán para indicar cuánto duran los efectos del programa y en qué momento pueden ser necesarias sesiones de actualización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos femeninos, de 18 a 24 años;
- estudiante universitario de primer año;
- proporcionar consentimiento informado;
- poder asistir a uno de los cuatro programas programados en el semestre en el que están inscritos.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Folleto
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'Estándar de atención' actual en las universidades canadienses.
Invitación para tomar y leer folletos sobre agresión sexual seleccionados de los disponibles en su campus universitario canadiense.
Los folletos de todos los sitios incluyen información general sobre la agresión sexual y las drogas para la "violación en una cita" y consejos médicos y legales posteriores a la violación.
El asistente de investigación (RA) les pedirá a los participantes que tomen folletos, los lean y hagan cualquier pregunta que puedan tener.
Las preguntas se responderán en grupo y la participante se llevará a casa los folletos que haya seleccionado.
La interacción entre los participantes y el RA sobre el tema se limitará a 10-15 minutos y se grabará en audio para su verificación.
Otros nombres:
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Experimental: Educación mejorada sobre agresión sexual AAA
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Programa de Resistencia: Unidades de 4x3 horas.
Unidad 1 (Evaluar) evaluación precisa del riesgo de agresión sexual.
Proporciona: información con base empírica sobre señales de peligro situacionales y conductuales (masculinas); practicar la identificación del riesgo y contrarrestarlo.
Unidad 2 'Reconocimiento[ment]' de riesgo cuando presente.
Incluye: derechos sexuales de la mujer; barreras emocionales; tácticas utilizadas por hombres coercitivos; práctica.
La Unidad 3 (Act) incluye: evaluar si es posible o no escapar; evidencia de investigación sobre la efectividad de las estrategias de resistencia; entrenamiento de defensa personal física.
La Unidad 4 aplica contenido a relaciones a largo plazo que cubre: comodidad al hablar sobre sexualidad, identificación de valores sexuales, prácticas más allá del coito y articulación de objetivos de relación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la ocurrencia del evento de agresión sexual completa en un año desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Habrá ocurrido una agresión sexual completa (violación) cuando una participante indica que ha tenido al menos una experiencia de actividad sexual completa (no intentada) amenazada, forzada o drogada (coito oral, anal o vaginal; respondió "una vez" o más a cualquiera de las 9 preguntas (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d o 4e) en el período entre la medición de referencia y el día actual (Sexual Experiences Survey Short Form Victimization [SES-SFV]) (Koss et al. al., 2007)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la percepción del riesgo de agresión sexual por parte de conocidos masculinos y mantenimiento a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 y 12 meses
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Medido por un ítem ("¿Cuáles son tus posibilidades de ser violado por alguien que conoces?") adaptado de Gray et al., (1990) y probado extensamente por Senn.
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línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la percepción de las mujeres sobre su capacidad para defenderse si surgiera una situación de agresión sexual y mantenimiento a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: basal, 1 semana y 6 y 12 meses postintervención
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Autoeficacia en defensa personal: Ozer & Bandura, 1990
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basal, 1 semana y 6 y 12 meses postintervención
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Conocimiento de estrategias efectivas de resistencia a la violación.
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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número de estrategias verbales y físicas contundentes en respuesta a situaciones hipotéticas amenazantes (medida de resistencia, Testa et al., 2006; ítems cualitativos de Senn) y situaciones reales (ítems que solicitan detalles después de agresiones sexuales experimentadas, preguntas añadidas a los ítems SES, Hanson & Gidycz, 1993).
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1 semana post-intervención
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Capacidad para evaluar de manera realista el riesgo de daño en escenarios hipotéticos en los que es probable que un conocido agreda sexualmente
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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A) Cuestionario de percepción de riesgo (Testa et al., 2006).
B) Encuesta de Percepción de Riesgo (RPS) (Messman-Moore & Brown, 2006)
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1 semana post-intervención
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Cambio desde el inicio en las creencias y actitudes sobre la violación
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Indicado por la aprobación de los mitos de la violación (Illinois Rape Myth Acceptance Scale (IRMA-SF), Payne, et al., 1999) y la desinformación sobre las causas de la violación (Perceived Causes of Rape Scale (PCOR), Cowan & Campbell, 1995; revisada Cowan y Quinton, 1997); centrarse en la subescala de precipitación femenina.
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línea de base, 1 semana, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Tiempo hasta la ocurrencia del evento de contacto sexual forzado y/o coerción sexual en un año desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usando el SES-SFV, el contacto sexual forzado habrá ocurrido cuando una participante indica que ha tenido una experiencia de contacto sexual amenazado, forzado o facilitado por drogas sin incluir las relaciones sexuales - respondió "una vez" o más a cualquiera de las 3 preguntas (1c, 1d , o 1e).
La coerción sexual habrá ocurrido cuando un participante informa uno o más incidentes de relaciones sexuales orales, vaginales o anales no consensuales bajo coacción verbal (excluyendo amenazas de daño físico) - respondió "una vez" o más a cualquiera de las 6 preguntas (2a, 2b, 3a, 3b, 4a o 4b) en el período entre la medición de referencia y el día actual.
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12 meses
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Mantenimiento de un mejor conocimiento de las estrategias efectivas de resistencia a la violación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de estrategias verbales y físicas contundentes en respuesta a situaciones hipotéticas amenazantes (medida de resistencia, Testa et al., 2006; ítems cualitativos de Senn) y situaciones reales (ítems que solicitan detalles después de agresiones sexuales experimentadas, preguntas añadidas a los ítems SES, Hanson & Gidycz, 1993).
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12 meses
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Mantenimiento de la capacidad para evaluar de manera realista el riesgo de daño en escenarios hipotéticos en los que es probable que un conocido agreda sexualmente
Periodo de tiempo: 12 meses
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A) Cuestionario de percepción de riesgo (Testa et al., 2006).
B) Encuesta de Percepción de Riesgo (RPS) (Messman-Moore & Brown, 2006)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hanson KA, Gidycz CA. Evaluation of a sexual assault prevention program. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):1046-52. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.1046.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Senn CY, Gee S & Thake J. Emancipatory sexuality education and sexual assault resistance: Does the former enhance the latter? Psychology of Women Quarterly 35(1): 72-91, 2011.
- Day, T. (1995). The Health-Related Costs of Violence against Women in Canada: The Tip of the Iceberg. London, On.: The Centre for Research on Violence Against Women and Children, 1995.
- Tjaden P, Thoennes N. Full Report of the Prevalence, Incidence, and Consequences of Violence Against Women: Findings From the National Violence Against Women Survey. U.S. Department of Justice Office of Justice Programs, 2000.
- Fisher B, Cullen F, Turner M. The Sexual Victimization of College Women: Findings From Two National-Level Studies. Washington, DC: National Institute of Justice and Bureau of Justice Statistics, 2000.
- Koss MP, Abbey A, Campbell R, Cook S, Norris J, Testa M. et al. Revising the SES: A collaborative process to improve assessment of sexual aggression and victimization. Psychology of Women Quarterly, 31(4), 357-370, 2007.
- Gray DM, Lesser D, Quinn E, Brounds C. The effectiveness of personalizing acquaintance rape prevention: Programs on perception of vulnerability and on reducing risk-taking behavior. Journal of College Student Development, 31, 217-220, 1990.
- Testa M, Vanzile-Tamsen C, Livingston JA, Buddie AM. The role of women's alcohol consumption in managing sexual intimacy and sexual safety motives. J Stud Alcohol. 2006 Sep;67(5):665-74. doi: 10.15288/jsa.2006.67.665.
- Messman-Moore TL, Brown AL. Risk perception, rape and sexual revictimization: A prospective study of college women. Psychology of Women Quarterly, 30, 159-172, 2006.
- Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Rape myth acceptance: Exploration of its structure and its measurement using the Illinois Rape Myth Acceptance Scale. Journal of Research in Personality, 33, 27-68, 1999.
- Cowan G, Campbell RR. Rape causal attitudes among adolescents. Journal of Sex Research, 32, 145-153, 1995.
- Cowan G, Quinton WJ. Cognitive style and attitudinal correlates of the perceived causes of rape scale. Psychology of Women Quarterly, 21, 227-245, 1997.
- Hobden KL, Thurston WE, McVey GL, Senn CY. An Evaluation of Strategies Used to Maximize Intervention Fidelity in a Randomized Controlled Trial of a Sexual Assault Resistance Program for University Women. Prev Sci. 2021 Oct;22(7):960-970. doi: 10.1007/s11121-021-01239-2. Epub 2021 Apr 17.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL. Efficacy of a sexual assault resistance program for university women. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2326-35. doi: 10.1056/NEJMsa1411131.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL; SARE Study Team. Sexual violence in the lives of first-year university women in Canada: no improvements in the 21st century. BMC Womens Health. 2014 Nov 5;14:135. doi: 10.1186/s12905-014-0135-4.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL; SARE study team. Sexual assault resistance education for university women: study protocol for a randomized controlled trial (SARE trial). BMC Womens Health. 2013 May 23;13:25. doi: 10.1186/1472-6874-13-25.
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- MOP-110976
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