- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01338428
Educazione alla resistenza alle aggressioni sessuali per le donne universitarie
Educazione alla resistenza alle aggressioni sessuali per le donne universitarie: una prova in tre università canadesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La violenza contro le donne costa ai canadesi almeno 1,5 miliardi di dollari all'anno in spese sanitarie (Day, 1995). Gli effetti sulla salute fisica e mentale associati sono enormi e i costi sociali ed economici sono sbalorditivi. Lo scopo di questo progetto è ridurre una forma molto comune di violenza contro le donne, l'aggressione sessuale, nelle università canadesi. Almeno 1 donna su 6 subirà uno stupro tentato o portato a termine nel corso della propria vita (Tjaden & Thoennes, 2000). La situazione nei campus universitari è ancora più sorprendente con ben 1 donna su 4 che ha subito stupro o tentato stupro mentre era iscritta all'università (Fisher, Cullen e Turner, 2000). La riduzione delle aggressioni sessuali avrà un impatto diretto sulla salute mentale e fisica delle donne universitarie.
Lo studio proposto si basa sulla ricerca finanziata dal CIHR del Principal Investigator che ha sviluppato, rivisto e quindi testato il programma di resistenza alle aggressioni sessuali di base rispetto a un controllo non casuale. Si basa anche sull'RCT finanziato dall'Ontario Women's Health Council che ha valutato il programma di base rispetto a una versione migliorata e un controllo senza programma. Il nostro lavoro pilota (N=214) ha rivelato che le donne che hanno seguito il programma hanno sperimentato tassi inferiori di violenza sessuale completata (40-50% in meno) a 3 e 6 mesi rispetto alle donne che non l'hanno fatto. Il programma ha anche prodotto miglioramenti misurabili nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle abilità relative alla resistenza all'aggressione sessuale e a un migliore recupero dopo l'aggressione sessuale. Questo test è stato effettuato all'interno di un ambiente universitario e con solo un follow-up a breve termine (1 settimana, 3 e 6 mesi dopo). Questo RCT estende questa valutazione ampliando la popolazione dei partecipanti ed esaminando l'efficacia a lungo termine del programma. Le studentesse del primo anno di tre università canadesi saranno randomizzate per ricevere il nostro programma educativo o per far parte di una condizione di esposizione alla pratica corrente. Le misure dei risultati saranno completate al basale, 1 settimana, 6, 12 mesi.
Il programma di resistenza alle aggressioni sessuali in quattro sessioni in fase di studio si basa sulle migliori teorie e prove disponibili. Tre delle quattro sessioni affrontano fasi nei processi emotivi e cognitivi di una donna in relazione a conoscenti maschi che agiscono in un modo che rende aggressione sessuale più probabile. Le unità forniscono informazioni, competenze e pratiche volte a) ridurre il tempo necessario alle donne per valutare la situazione come pericolosa e agire, b) ridurre gli ostacoli emotivi all'azione e c) aumentare l'uso dei metodi più efficaci di autodifesa verbale e fisica. Il programma potenziato pilotato nel progetto OWHC include una quarta unità che si concentra sulla facilitazione di una sessualità positiva più forte da cui le donne possono resistere con maggior successo alla coercizione sessuale da parte di intimi maschi.
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire se un nuovo programma educativo per piccoli gruppi può ridurre del 30% l'incidenza di violenza sessuale in un anno (differenza assoluta del 7,5%). Gli obiettivi secondari sono valutare se i cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle abilità relativi al processo di resistenza all'aggressione sessuale sono migliorati a breve termine e, insieme all'esito primario, mantenuti a lungo termine. L'obiettivo terziario è valutare se il programma educativo può anche ridurre l'incidenza annuale dei contatti sessuali forzati e della coercizione sessuale.
I risultati della sperimentazione saranno utilizzati per: (a) produrre un pacchetto di programmi di educazione alla resistenza allo stupro estremamente efficace che possa essere adottato dalle università di tutto il Canada oppure; (b) fornire indicazioni per ulteriori ricerche su quali aspetti del programma devono essere rafforzati prima di tale ampia diffusione. I risultati saranno utilizzati anche per indicare la durata degli effetti del programma e in quale momento potrebbero essere necessarie sessioni di aggiornamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 24 anni;
- studente universitario del primo anno;
- fornire il consenso informato;
- in grado di frequentare uno dei quattro programmi previsti nel semestre in cui sono iscritti.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Opuscolo
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Attuale "standard di cura" nelle università canadesi.
Invito a prendere e leggere opuscoli sulle aggressioni sessuali selezionati tra quelli disponibili nel loro campus universitario canadese.
Gli opuscoli di tutti i siti includono informazioni generali sulle aggressioni sessuali e sulle droghe "date-stupro" e consigli legali e medici post-stupro.
L'assistente alla ricerca (RA) chiederà ai partecipanti di prendere opuscoli, leggerli e porre eventuali domande.
Le domande riceveranno risposta in un contesto di gruppo e la partecipante porterà a casa tutti gli opuscoli che ha selezionato.
L'interazione tra i partecipanti e la RA sull'argomento sarà limitata a 10-15 minuti e verrà registrata audio per verifica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Miglioramento dell'educazione alla violenza sessuale AAA
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Programma di resistenza: unità 4x3 ore.
Unità 1 (Valutazione) valutazione accurata del rischio di violenza sessuale.
Fornisce: informazioni empiricamente basate su segnali di pericolo situazionali e comportamentali (maschili); praticare l'identificazione del rischio e contrastarlo.
Unità 2 'Riconoscimento[mento]' del rischio quando presente.
Comprende: i diritti sessuali delle donne; barriere emotive; tattiche usate da uomini coercitivi; pratica.
L'Unità 3 (Act) include: valutare se una fuga è possibile o meno; prove di ricerca sull'efficacia delle strategie di resistenza; allenamento di autodifesa fisica.
L'Unità 4 applica i contenuti alle relazioni a lungo termine coprendo: il conforto nel parlare della sessualità, l'identificazione dei valori sessuali, le pratiche al di là del rapporto e l'articolazione degli obiettivi della relazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'evento dell'aggressione sessuale completata in un anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'aggressione sessuale completa (stupro) si è verificata quando un partecipante indica di aver avuto almeno un'esperienza di attività sessuale minacciata, forzata o drogata completata (non tentata) (rapporti orali, anali o vaginali - ha risposto "una volta" o più a una qualsiasi delle 9 domande (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d o 4e) nel periodo tra la misurazione di base e il giorno corrente (Sexual Experiences Survey Short Form Victimization (SES-SFV)(Koss et al., 2007)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella percezione del rischio di violenza sessuale da parte di conoscenti maschi e mantenimento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 e 12 mesi
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Misurato da un elemento ("Quali sono le tue possibilità di essere stuprato da qualcuno che conosci?") Adattato da Gray et al., (1990) e sperimentato ampiamente da Senn.
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basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella percezione delle donne della loro capacità di difendersi se dovesse insorgere una situazione di violenza sessuale e mantenimento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 settimana e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Autodifesa autoefficacia: Ozer & Bandura, 1990
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basale, 1 settimana e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Conoscenza di efficaci strategie di resistenza allo stupro
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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numero di strategie fisiche forti e verbali forti in risposta a situazioni ipotetiche minacciose (misura di resistenza, Testa et al., 2006; item qualitativi di Senn) e situazioni reali (item che richiedono dettagli a seguito di violenze sessuali subite, domande aggiunte agli item SES, Hanson & Gidycz, 1993).
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1 settimana dopo l'intervento
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Capacità di valutare realisticamente il rischio di danno in scenari ipotetici in cui è probabile un'aggressione sessuale da parte di conoscenti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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A) Questionario sulla percezione del rischio (Testa et al., 2006).
B) Indagine sulla percezione del rischio (RPS) (Messman-Moore & Brown, 2006)
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1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto alla linea di base nelle convinzioni e negli atteggiamenti sullo stupro
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Indicato dall'approvazione dei miti sullo stupro (Illinois Rape Myth Acceptance Scale (IRMA-SF), Payne, et al., 1999) e dalla disinformazione sulle cause dello stupro (Perceived Causes of Rape Scale (PCOR), Cowan & Campbell, 1995; rivisto Cowan & Quinton, 1997); focus sulla sottoscala Precipitazioni femminili.
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basale, 1 settimana, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Tempo all'evento di contatto sessuale forzato e/o coercizione sessuale in un anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando il SES-SFV, si verificherà un contatto sessuale forzato quando un partecipante indica di aver avuto un'esperienza di contatto sessuale minacciato, forzato o facilitato dalla droga, escluso il rapporto - ha risposto "una volta" o più a una qualsiasi delle 3 domande (1c, 1d , o 1e).
La coercizione sessuale si è verificata quando un partecipante segnala uno o più episodi di rapporti orali, vaginali o anali non consensuali sottoposti a coercizione verbale (escluse le minacce di danni fisici) - ha risposto "una volta" o più a una qualsiasi delle 6 domande (2a, 2b, 3a, 3b, 4a o 4b) nel periodo tra la misurazione della linea di base e il giorno corrente.
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12 mesi
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Mantenimento di una migliore conoscenza delle efficaci strategie di resistenza allo stupro
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di strategie fisiche forti e verbali forti in risposta a situazioni ipotetiche minacciose (misura di resistenza, Testa et al., 2006; item qualitativi di Senn) e situazioni reali (item che richiedono dettagli a seguito di violenze sessuali subite, domande aggiunte agli item SES, Hanson & Gidycz, 1993).
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12 mesi
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Mantenimento della capacità di valutare realisticamente il rischio di danno in scenari ipotetici in cui è probabile un'aggressione sessuale da parte di conoscenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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A) Questionario sulla percezione del rischio (Testa et al., 2006).
B) Indagine sulla percezione del rischio (RPS) (Messman-Moore & Brown, 2006)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hanson KA, Gidycz CA. Evaluation of a sexual assault prevention program. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):1046-52. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.1046.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Senn CY, Gee S & Thake J. Emancipatory sexuality education and sexual assault resistance: Does the former enhance the latter? Psychology of Women Quarterly 35(1): 72-91, 2011.
- Day, T. (1995). The Health-Related Costs of Violence against Women in Canada: The Tip of the Iceberg. London, On.: The Centre for Research on Violence Against Women and Children, 1995.
- Tjaden P, Thoennes N. Full Report of the Prevalence, Incidence, and Consequences of Violence Against Women: Findings From the National Violence Against Women Survey. U.S. Department of Justice Office of Justice Programs, 2000.
- Fisher B, Cullen F, Turner M. The Sexual Victimization of College Women: Findings From Two National-Level Studies. Washington, DC: National Institute of Justice and Bureau of Justice Statistics, 2000.
- Koss MP, Abbey A, Campbell R, Cook S, Norris J, Testa M. et al. Revising the SES: A collaborative process to improve assessment of sexual aggression and victimization. Psychology of Women Quarterly, 31(4), 357-370, 2007.
- Gray DM, Lesser D, Quinn E, Brounds C. The effectiveness of personalizing acquaintance rape prevention: Programs on perception of vulnerability and on reducing risk-taking behavior. Journal of College Student Development, 31, 217-220, 1990.
- Testa M, Vanzile-Tamsen C, Livingston JA, Buddie AM. The role of women's alcohol consumption in managing sexual intimacy and sexual safety motives. J Stud Alcohol. 2006 Sep;67(5):665-74. doi: 10.15288/jsa.2006.67.665.
- Messman-Moore TL, Brown AL. Risk perception, rape and sexual revictimization: A prospective study of college women. Psychology of Women Quarterly, 30, 159-172, 2006.
- Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Rape myth acceptance: Exploration of its structure and its measurement using the Illinois Rape Myth Acceptance Scale. Journal of Research in Personality, 33, 27-68, 1999.
- Cowan G, Campbell RR. Rape causal attitudes among adolescents. Journal of Sex Research, 32, 145-153, 1995.
- Cowan G, Quinton WJ. Cognitive style and attitudinal correlates of the perceived causes of rape scale. Psychology of Women Quarterly, 21, 227-245, 1997.
- Hobden KL, Thurston WE, McVey GL, Senn CY. An Evaluation of Strategies Used to Maximize Intervention Fidelity in a Randomized Controlled Trial of a Sexual Assault Resistance Program for University Women. Prev Sci. 2021 Oct;22(7):960-970. doi: 10.1007/s11121-021-01239-2. Epub 2021 Apr 17.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL. Efficacy of a sexual assault resistance program for university women. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2326-35. doi: 10.1056/NEJMsa1411131.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL; SARE Study Team. Sexual violence in the lives of first-year university women in Canada: no improvements in the 21st century. BMC Womens Health. 2014 Nov 5;14:135. doi: 10.1186/s12905-014-0135-4.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL; SARE study team. Sexual assault resistance education for university women: study protocol for a randomized controlled trial (SARE trial). BMC Womens Health. 2013 May 23;13:25. doi: 10.1186/1472-6874-13-25.
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- MOP-110976
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