- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01338428
Uddannelse i modstand mod seksuelle overgreb for universitetskvinder
Seksuelt overgrebsmodstandsundervisning for universitetskvinder: en retssag på tre canadiske universiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vold mod kvinder koster canadiere mindst 1,5 milliarder dollars hvert år i sundhedsrelaterede udgifter (Day, 1995). De dermed forbundne fysiske og psykiske sundhedseffekter er omfattende, og de sociale og økonomiske omkostninger er svimlende. Målet med dette projekt er at reducere en meget almindelig form for vold mod kvinder, seksuelle overgreb, på canadiske universiteter. Mindst 1 ud af 6 kvinder vil opleve et forsøg på eller fuldbyrdet voldtægt i deres liv (Tjaden & Thoennes, 2000). Situationen på universitetscampusser er endnu mere opsigtsvækkende med så mange som 1 ud af 4 kvinder, der oplever voldtægt eller voldtægtsforsøg, mens de er indskrevet på universitetet (Fisher, Cullen, & Turner, 2000). Reduktioner i seksuelle overgreb vil have en direkte indvirkning på universitetskvinders mentale og fysiske sundhed.
Det foreslåede forsøg bygger på Principal Investigator's CIHR-finansierede forskning, som udviklede, reviderede og derefter testede det grundlæggende modstandsprogram for seksuelle overgreb mod en ikke-tilfældig kontrol. Det bygger også på Ontario Women's Health Council-finansierede RCT, som evaluerede det grundlæggende program i forhold til en forbedret version og en kontrol uden program. Vores pilotarbejde (N=214) afslørede, at kvinder, der havde programmet, oplevede lavere forekomster af fuldførte seksuelle overgreb (40-50 % lavere) efter 3 og 6 måneder end kvinder, der ikke gjorde det. Programmet producerede også målbare forbedringer i viden, holdninger og færdigheder relateret til modstand mod seksuelle overgreb og til bedre bedring efter seksuelle overgreb. Denne test var inden for én universitetsindstilling og med kun kortvarig (1 uge, 3 og 6 måneders post) opfølgning. Denne RCT udvider denne evaluering ved at udvide deltagerpopulationen og undersøge den langsigtede effektivitet af programmet. Førsteårs kvindelige studerende fra tre canadiske universiteter vil blive randomiseret til at modtage vores uddannelsesprogram eller for at være en del af en aktuel praksiseksponeringstilstand. Resultatmål vil blive afsluttet ved baseline, 1 uge, 6, 12 måneder.
Det fire sessions-resistensprogram for seksuelle overgreb, der er under undersøgelse, er baseret på de bedste teorier og beviser til rådighed. Tre af de fire sessioner omhandler trin i en kvindes følelsesmæssige og kognitive processer, da de relaterer sig til mandlige bekendte, der handler på en måde, der gør seksuel tvang eller større sandsynlighed for seksuelle overgreb. Enhederne giver information, færdigheder og praksis, der sigter mod a) at mindske den tid, det tager for kvinder at vurdere situationen som farlig og handle, b) reducere følelsesmæssige hindringer for at handle, og c) øge brugen af de mest effektive metoder til verbalt og fysisk selvforsvar. Det forbedrede program, der er piloteret i OWHC-projektet, omfatter en fjerde enhed, som fokuserer på at facilitere en stærkere positiv seksualitet, hvorfra kvinder kan modstå seksuel tvang fra mandlige nærtstående mere succesfuldt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå, om et nyt uddannelsesprogram for små grupper kan reducere den etårige forekomst af seksuelle overgreb med 30 % (absolut forskel på 7,5 %). De sekundære mål er at vurdere, om ændringer i viden, holdninger og færdigheder relateret til processen med modstand mod seksuelle overgreb forbedres på kort sigt og, sammen med det primære resultat, fastholdes på længere sigt. Det tertiære mål er at vurdere, om uddannelsen også kan reducere den etårige forekomst af tvungen seksuel kontakt og seksuel tvang.
Resultaterne af forsøget vil blive brugt enten til: (a) at producere en maksimalt effektiv uddannelsesprogrampakke for voldtægtsmodstand, som kan vedtages af universiteter i hele Canada eller; b) give retning for yderligere forskning i, hvilke aspekter af programmet, der skal styrkes før en sådan bred formidling. Resultaterne vil også blive brugt til at angive, hvor længe virkningerne af programmet varer, og vil angive på hvilket tidspunkt genopfriskningssessioner kan være nødvendige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 24 år;
- førsteårs universitetsstuderende;
- give informeret samtykke;
- i stand til at deltage i en af fire planlagte programmer i det semester, de er tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brochure
|
Nuværende 'standard of care' på canadiske universiteter.
Invitation til at tage og læse brochurer om seksuelle overgreb udvalgt blandt dem, der er tilgængelige på deres canadiske universitetscampus.
Alle websteders brochurer indeholder generel information om seksuelle overgreb og 'date-voldtægt'-stoffer og juridisk og medicinsk rådgivning efter voldtægt.
Forskningsassistenten (RA) vil bede deltagerne om at tage brochurer, læse dem igennem og stille de spørgsmål, de måtte have.
Spørgsmål vil blive besvaret i en gruppe, og deltageren vil tage de brochurer med hjem, som hun har valgt.
Interaktion mellem deltagere og RA om emnet vil være begrænset til 10-15 minutter og vil blive lydoptaget til verifikation.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forbedret AAA undervisning i seksuelle overgreb
|
Modstandsprogram: 4x3-timers enheder.
Enhed 1 (Vurder) nøjagtig vurdering af risikoen for seksuelle overgreb.
Giver: empirisk baseret information om situationelle og (mandlige) adfærdsmæssige faresignaler; øve sig i at identificere risiko og imødegå den.
Enhed 2 'Anerkend[ment]' af risiko, når den er til stede.
Omfatter: kvinders seksuelle rettigheder; følelsesmæssige barrierer; taktik brugt af tvangsmænd; øve sig.
Enhed 3 (lov) omfatter: vurdering af, hvorvidt en flugt er mulig eller ej; forskningsbevis på effektiviteten af resistensstrategier; fysisk selvforsvarstræning.
Enhed 4 anvender indhold til længerevarende forhold, der dækker: trøst at tale om seksualitet, identifikation af seksuelle værdier, praksis ud over samleje og artikulation af forholdets mål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time-to-begivenhed forekomst af afsluttede seksuelle overgreb på et år efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Fuldførte seksuelle overgreb (voldtægt) vil have fundet sted, når en deltager angiver, at hun har haft mindst én oplevelse af truet, tvunget eller bedøvet fuldført (ikke forsøgt) seksuel aktivitet (oralt, analt eller vaginalt samleje - svaret 'én gang' eller mere til ethvert af 9 spørgsmål (2c, 2d, 2e, 3c, 3d, 3e, 4c, 4d eller 4e) i perioden mellem baseline-målingen og den aktuelle dag (Sexual Experiences Survey Short Form Victimization (SES-SFV)(Koss et. al., 2007)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i opfattelsen af risiko for seksuelle overgreb fra mandlige bekendte og vedligeholdelse til 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention, 6 og 12 måneder
|
Målt efter én genstand ("Hvad er dine chancer for at blive voldtaget af en, du kender?") tilpasset fra Gray et al., (1990) og piloteret omfattende af Senn.
|
baseline, 1 uge efter intervention, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kvinders opfattelse af deres evne til at forsvare sig selv, hvis der skulle opstå en seksuel overgrebssituation og vedligeholdelse efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 1 uge og 6 og 12 måneder efter intervention
|
Self-defense self-efficacy: Ozer & Bandura, 1990
|
baseline, 1 uge og 6 og 12 måneder efter intervention
|
|
Kendskab til effektive strategier for voldtægtsmodstand
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
antallet af kraftfulde fysiske og kraftfulde verbale strategier som reaktion på truende hypotetiske situationer (Resistance measure, Testa et al., 2006; kvalitative items af Senn) og virkelige situationer (emner, der anmoder om detaljer efter oplevede seksuelle overgreb, spørgsmål tilføjet til SES-emner, Hanson & Gidycz, 1993).
|
1 uge efter indgreb
|
|
Evne til realistisk at vurdere risikoen for skade i hypotetiske scenarier, hvor bekendtskabs seksuelle overgreb er sandsynlige
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
A) Spørgeskema til risikoopfattelse (Testa et al., 2006).
B) Risk Perception Survey (RPS) (Messman-Moore & Brown, 2006)
|
1 uge efter indgreb
|
|
Ændring fra baseline i overbevisninger og holdninger om voldtægt
Tidsramme: baseline, 1 uge, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Indikeret ved godkendelse af voldtægtsmyter (Illinois Rape Myth Acceptance Scale (IRMA-SF), Payne, et al., 1999) og misinformation om årsagerne til voldtægt (Perceived Causes of Rape Scale (PCOR), Cowan & Campbell, 1995; revideret Cowan & Quinton, 1997); fokus på Female Precipitation subscale.
|
baseline, 1 uge, 6 og 12 måneder efter intervention
|
|
Tid til hændelse forekomst af tvungen seksuel kontakt og/eller seksuel tvang på et år efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved at bruge SES-SFV vil tvungen seksuel kontakt have fundet sted, når en deltager angiver, at hun har haft en oplevelse af truet, tvunget eller narkotikafaciliteret seksuel berøring, ikke inklusive samleje - besvaret 'én gang' eller mere på et af 3 spørgsmål (1c, 1d) eller 1e).
Seksuel tvang vil være opstået, når en deltager rapporterer en eller flere hændelser af verbalt tvang (undtagen trusler om fysisk skade) uden samtykke, oralt, vaginalt eller analt samleje - besvaret 'én gang' eller flere på et af 6 spørgsmål (2a, 2b, 3a, 3b, 4a eller 4b) i perioden mellem basislinjemålingen og den aktuelle dag.
|
12 måneder
|
|
Vedligeholdelse af forbedret viden om effektive strategier for voldtægtsmodstand
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af kraftfulde fysiske og kraftfulde verbale strategier som reaktion på truende hypotetiske situationer (Resistance measure, Testa et al., 2006; kvalitative items af Senn) og virkelige situationer (emner, der anmoder om detaljer efter oplevede seksuelle overgreb, spørgsmål tilføjet til SES-emner, Hanson & Gidycz, 1993).
|
12 måneder
|
|
Opretholdelse af evnen til realistisk at vurdere risikoen for skade i hypotetiske scenarier, hvor bekendtskabs seksuelle overgreb er sandsynlige
Tidsramme: 12 måneder
|
A) Spørgeskema til risikoopfattelse (Testa et al., 2006).
B) Risk Perception Survey (RPS) (Messman-Moore & Brown, 2006)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlene Y Senn, PhD, University of Windsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hanson KA, Gidycz CA. Evaluation of a sexual assault prevention program. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):1046-52. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.1046.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Senn CY, Gee S & Thake J. Emancipatory sexuality education and sexual assault resistance: Does the former enhance the latter? Psychology of Women Quarterly 35(1): 72-91, 2011.
- Day, T. (1995). The Health-Related Costs of Violence against Women in Canada: The Tip of the Iceberg. London, On.: The Centre for Research on Violence Against Women and Children, 1995.
- Tjaden P, Thoennes N. Full Report of the Prevalence, Incidence, and Consequences of Violence Against Women: Findings From the National Violence Against Women Survey. U.S. Department of Justice Office of Justice Programs, 2000.
- Fisher B, Cullen F, Turner M. The Sexual Victimization of College Women: Findings From Two National-Level Studies. Washington, DC: National Institute of Justice and Bureau of Justice Statistics, 2000.
- Koss MP, Abbey A, Campbell R, Cook S, Norris J, Testa M. et al. Revising the SES: A collaborative process to improve assessment of sexual aggression and victimization. Psychology of Women Quarterly, 31(4), 357-370, 2007.
- Gray DM, Lesser D, Quinn E, Brounds C. The effectiveness of personalizing acquaintance rape prevention: Programs on perception of vulnerability and on reducing risk-taking behavior. Journal of College Student Development, 31, 217-220, 1990.
- Testa M, Vanzile-Tamsen C, Livingston JA, Buddie AM. The role of women's alcohol consumption in managing sexual intimacy and sexual safety motives. J Stud Alcohol. 2006 Sep;67(5):665-74. doi: 10.15288/jsa.2006.67.665.
- Messman-Moore TL, Brown AL. Risk perception, rape and sexual revictimization: A prospective study of college women. Psychology of Women Quarterly, 30, 159-172, 2006.
- Payne DL, Lonsway KA, Fitzgerald LF. Rape myth acceptance: Exploration of its structure and its measurement using the Illinois Rape Myth Acceptance Scale. Journal of Research in Personality, 33, 27-68, 1999.
- Cowan G, Campbell RR. Rape causal attitudes among adolescents. Journal of Sex Research, 32, 145-153, 1995.
- Cowan G, Quinton WJ. Cognitive style and attitudinal correlates of the perceived causes of rape scale. Psychology of Women Quarterly, 21, 227-245, 1997.
- Hobden KL, Thurston WE, McVey GL, Senn CY. An Evaluation of Strategies Used to Maximize Intervention Fidelity in a Randomized Controlled Trial of a Sexual Assault Resistance Program for University Women. Prev Sci. 2021 Oct;22(7):960-970. doi: 10.1007/s11121-021-01239-2. Epub 2021 Apr 17.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL. Efficacy of a sexual assault resistance program for university women. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2326-35. doi: 10.1056/NEJMsa1411131.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL; SARE Study Team. Sexual violence in the lives of first-year university women in Canada: no improvements in the 21st century. BMC Womens Health. 2014 Nov 5;14:135. doi: 10.1186/s12905-014-0135-4.
- Senn CY, Eliasziw M, Barata PC, Thurston WE, Newby-Clark IR, Radtke HL, Hobden KL; SARE study team. Sexual assault resistance education for university women: study protocol for a randomized controlled trial (SARE trial). BMC Womens Health. 2013 May 23;13:25. doi: 10.1186/1472-6874-13-25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP-110976
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelt overgreb
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater