- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01345487
Vliv bílkovin ze živočišných a rostlinných zdrojů na chuť k jídlu (PAVA)
Nové severské dietní směrnice obhajují snížení spotřeby bílkovin z živočišných zdrojů, jako je hovězí a vepřové maso, kvůli obavám o životní prostředí. Místo toho by se měl zvýšit příjem bílkovin z rostlinných zdrojů, jako jsou luštěniny a luštěniny. Málo se však ví o vlivu bílkovin z fazolí a hrachu (pěstovaných v severských zemích) na tělesnou hmotnost a regulaci chuti k jídlu.
Cílem této studie je zjistit, zda jsou bílkoviny z rostlinných zdrojů (fazole a hrách) srovnatelné s bílkovinami ze živočišných zdrojů, pokud jde o akutní sytost vyvolanou jídlem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design:
Jednoduše zaslepená randomizovaná třícestná zkřížená studie jídla
Předměty:
- 48 mladých zdravých mužů (Věk: 18-50 let; BMI: 19-30 kg/m2).
- Očekávané dokončení: n=42.
Koncové body:
- Subjektivní chuť k jídlu (VAS) (každých 30 minut po dobu 3 hodin)
- Ad libitum energetický příjem (3 hodiny po testovacím jídle)
Experimentální diety:
Izokalorická snídaňová jídla (3,5 MJ) se stejnou energetickou hustotou:
A. Fazole fava + hrášek (20 % bílkovin E%) B. Fazole + hrášek + brambory (10 % E. bílkovin) C. Vepřové/hovězí maso + brambory (20 % E. bílkovin)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg C, Dánsko, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých mužů
- 18-50 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30,0
Kritéria vyloučení:
- kouření
- účast na dalších studiích po dobu 4 měsíců před nástupem
- přírůstek/úbytek hmotnosti > 3 kg až měsíc před vstupem
- Namáhavá fyzická aktivita > 10 h/týden
- Užívání léků, které mohou ovlivnit chuť k jídlu
- potravinové alergie nebo význam pro testovací jídla
- Psychiatrické nebo metabolické poruchy zakazující účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Nízký obsah rostlinných bílkovin
Jídlo s 10 E% proteinu z fava fazolí/hrách
|
Rostlinný protein ve formě fava fazolí / hrachu
|
Experimentální: Vysoký obsah rostlinných bílkovin
Jídlo s 20 E% proteinu z fava fazolí/hrách
|
Rostlinný protein ve formě fava fazolí / hrachu
|
Experimentální: Vysoký obsah živočišných bílkovin
Jídlo s 20 E% bílkovin z vepřového/hovězího masa
|
Protein ve formě mletého vepřového/hovězího masa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha složeného skóre chuti k jídlu pod křivkou (180 min)
Časové okno: Hodnotí se každých 30 minut po dobu 180 minut po každém ze tří testovacích jídel, která se podávají s odstupem 1 týdne
|
Složené skóre vypočtené z hodnocení vizuální analogové stupnice 10 cm: (chuť k jídlu + hlad + budoucí spotřeba jídla + (100-sytosti) + (100-nasycení))/5 |
Hodnotí se každých 30 minut po dobu 180 minut po každém ze tří testovacích jídel, která se podávají s odstupem 1 týdne
|
Ad libitum příjem energie
Časové okno: Hodnotí se 180 minut po každém ze 3 testovacích jídel, která se podávají s odstupem 1 týdne
|
180 minut po každém testovacím jídle se podává ad libitum boloňské špagety a zaznamená se celkový energetický příjem.
|
Hodnotí se 180 minut po každém ze 3 testovacích jídel, která se podávají s odstupem 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Hodnotí se každých 30 minut po dobu 180 minut po každém nebo 3 testovacích jídlech, která se podávají s odstupem 1 týdne
|
Hodnocení hladu, sytosti, sytosti, touhy po jídle a budoucí spotřeby jídla z 10 cm vizuální analogové stupnice každých 30 minut po konzumaci jídla po dobu 3 hodin.
|
Hodnotí se každých 30 minut po dobu 180 minut po každém nebo 3 testovacích jídlech, která se podávají s odstupem 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, Professor, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .