Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce mezi ritonavirem a prasugrelem u zdravých dobrovolníků

5. října 2011 aktualizováno: University Hospital, Geneva
Pacienti s HIV jsou zvláště ohroženi rozvojem kardiovaskulárního onemocnění (CVD), protože vykazují četné známé rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění. Specifickou obavou je skutečnost, že použití tříd léků nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) a/nebo inhibitorů proteázy (PI) je spojeno s dyslipidémií, o které je známo, že zvyšuje riziko ischemické choroby srdeční, zejména u starších jedinců s normalizovaným počtem CD4 buněk. a potlačila replikaci HIV. Pacienti s HIV by tak potenciálně mohli dostávat antiagregační léčbu současně s antiretrovirovou léčbou. Prasugrel je antiagregační látka indikovaná k prevenci recidivy ischemických příhod po stentování koronárních tepen. Je to proléčivo metabolizované hlavně cytochromy P450 (CYP) 3A a 2B6 a v menší míře CYP2C9 a 2C19. Ritonavir je anti-proteázový a inhibitor CYP3A4 a CYP2B6 používaný v anti-HIV terapii. Cílem této studie je posoudit potenciální lékovou interakci mezi prasugrelem a inhibitorem CYP3A/2B6 ritonavirem. Deset zdravých dobrovolníků dostane prasugrel 10 mg samotný nebo po 100 mg ritonaviru. Bude hodnocen účinek ritonaviru na farmakokinetiku prasugrelu. Tyto dvě sezení budou odděleny týdenním „wash out“ obdobím. Během každého sezení budou aktivity CYP3A, 2B6, 2C9 a 2C19 hodnoceny mikrokoktejlovým přístupem s mikrodávkami midazolamu, bupropionu, flurbiprofenu a omeprazolu. Farmakokinetika aktivního metabolitu prasugrelu bude hodnocena během dvou sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku od 18 do 60 let
  • BMI mezi 18 a 25
  • Porozumění francouzskému jazyku a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • kuřák
  • přecitlivělost na prasugrel nebo ritonavir nebo složky tablet - - pravidelná konzumace alkoholu
  • průvodní onemocnění
  • příjem jakéhokoli léku nebo konkrétní potraviny (grapefruity), které mohou ovlivnit nebo metabolizovat CYP3A, 2C19, 2B6 a 2C9, během 1 měsíce před studií
  • patologie nebo léky spojené se zvýšeným rizikem krvácení, jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (v posledních 10 dnech před začátkem studie)
  • rodinná anamnéza krvácení nebo předchozí nebo hemoragické onemocnění
  • předchozí gastrointestinální vřed nebo aktivní vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prasugrel 10 mg po
Lék: Prasugrel
Hodnocení metabolického poměru prasugrelu a fenotypizace CYP2B6/2C9/2C19/3A4
Experimentální: Prasugrel 10 mg po + ritonavir 100 mg po
Lék: Prasugrel
Hodnocení metabolického poměru prasugrelu a fenotypizace CYP2B6/2C9/2C19/3A4
Lék: Ritonavir
Hodnocení metabolického poměru prasugrelu a fenotypizace CYP2B6/2C9/2C19/3A4 v přítomnosti ritonaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace metabolitů prasugrelu (ng/ml) v přítomnosti/nepřítomnosti ritonaviru
Časové okno: Týden
Koncentrace budou měřeny v 9 různých časech během 6 hodin (0,1 min, 30 min, 1H, 1H30, 2H, 3H, 4H, 6H). Měření se bude opakovat o týden později po dobu 6 hodin
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp CYP2B6 v přítomnosti/nepřítomnosti ritonaviru
Časové okno: Týden
Fenotyp bude posouzen odběrem vzorku krve jednou a o týden později
Týden
Fenotyp CYP2C9 v přítomnosti/nepřítomnosti ritonaviru
Časové okno: týden
Fenotyp bude posouzen odběrem vzorku krve jednou a o týden později
týden
Fenotyp CYP2C19 v přítomnosti/nepřítomnosti ritonaviru
Časové okno: týden
Fenotyp bude posouzen odběrem vzorku krve jednou a o týden později
týden
Fenotyp CYP3A4 v přítomnosti/nepřítomnosti ritonaviru
Časové okno: týden
Fenotyp bude posouzen odběrem vzorku krve jednou a o týden později
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICRO-PRASU-RITONAVIR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit