Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische interactie tussen ritonavir en prasugrel bij gezonde vrijwilligers

5 oktober 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Geneva
Hiv-patiënten lopen een bijzonder risico om hart- en vaatziekten (HVZ) te ontwikkelen, aangezien ze meerdere bekende risicofactoren voor hart- en vaatziekten vertonen. Bijzonder zorgwekkend is het feit dat het gebruik van de niet-nucleosidische reverse transcriptaseremmers (NNRTI) en/of proteaseremmers (PI) geneesmiddelenklassen in verband wordt gebracht met dyslipidemie waarvan bekend is dat ze het risico op coronaire hartziekte verhogen, vooral bij oudere proefpersonen met genormaliseerde CD4-celtellingen. en onderdrukte HIV-replicatie. Hiv-patiënten zouden dus mogelijk gelijktijdig met hun antiretrovirale behandeling anti-aggregatietherapie kunnen krijgen. Prasugrel is een antiaggregatiemiddel dat geïndiceerd is om herhaling van ischemische gebeurtenissen na stenting van de kransslagaders te voorkomen. Het is een prodrug die voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochromen P450 (CYP) 3A en 2B6 en in mindere mate door CYP2C9 en 2C19. Ritonavir is een anti-protease en CYP3A4- en CYP2B6-remmer die worden gebruikt bij anti-hiv-therapie. Het doel van de huidige studie is om de mogelijke geneesmiddelinteractie tussen prasugrel en de CYP3A/2B6-remmer ritonavir te beoordelen. Tien gezonde vrijwilligers krijgen prasugrel 10 mg alleen of na 100 mg ritonavir. Het effect van ritonavir op de farmacokinetiek van prasugrel zal worden beoordeeld. De twee sessies worden gescheiden door een "wash-out"-periode van een week. Tijdens elke sessie worden de CYP3A-, 2B6-, 2C9- en 2C19-activiteiten beoordeeld door middel van een micrococktailbenadering met microdoses midazolam, bupropion, flurbiprofen en omeprazol. De farmacokinetiek van de actieve metaboliet van prasugrel zal tijdens de twee sessies worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot 60 jaar
  • BMI tussen 18 en 25
  • Kennis van de Franse taal en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • roker
  • overgevoeligheid voor prasugrel of ritonavir of bestanddelen van de tabletten - - regelmatige alcoholconsumptie
  • bijkomende ziekte
  • inname van een geneesmiddel of bepaald voedsel (grapefruit) dat de CYP3A, 2C19, 2B6 en 2C9 kan beïnvloeden of kan worden gemetaboliseerd binnen 1 maand vóór het onderzoek
  • pathologieën of geneesmiddelen die gepaard gaan met een verhoogd risico op bloedingen, zoals aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden en serotonineheropnameremmers (in de laatste 10 dagen vóór de start van het onderzoek)
  • bloeding familiegeschiedenis of antecedent of hemorragische ziekte
  • eerdere gastro-intestinale zweren of actieve zweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prasugrel 10 mg p.o
Geneesmiddel: Prasugrel
Beoordeling van de metabole ratio van prasugrel en fenotypering van CYP2B6/2C9/2C19/3A4
Experimenteel: Prasugrel 10 mg po + ritonavir 100 mg po
Geneesmiddel: Prasugrel
Beoordeling van de metabole ratio van prasugrel en fenotypering van CYP2B6/2C9/2C19/3A4
Geneesmiddel: Ritonavir
Beoordeling van de metabole ratio van prasugrel en fenotypering van CYP2B6/2C9/2C19/3A4 in aanwezigheid van ritonavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van prasugrelmetabolieten (ng/ml) in aanwezigheid/afwezigheid van ritonavir
Tijdsspanne: Een week
De concentraties worden gemeten op 9 verschillende tijdstippen gedurende 6 uur (0,1min,30min,1H,1H30,2H,3H,4H,6H). De metingen worden een week later gedurende 6 uur herhaald
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CYP2B6-fenotype in aanwezigheid/afwezigheid van ritonavir
Tijdsspanne: Een week
Het fenotype wordt beoordeeld door een keer en een week later een bloedmonster af te nemen
Een week
CYP2C9-fenotype in aanwezigheid/afwezigheid van ritonavir
Tijdsspanne: een week
Het fenotype wordt beoordeeld door een keer en een week later een bloedmonster af te nemen
een week
CYP2C19-fenotype in aanwezigheid/afwezigheid van ritonavir
Tijdsspanne: een week
Het fenotype wordt beoordeeld door een keer en een week later een bloedmonster af te nemen
een week
CYP3A4-fenotype in aanwezigheid/afwezigheid van ritonavir
Tijdsspanne: een week
Het fenotype wordt beoordeeld door een keer en een week later een bloedmonster af te nemen
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MICRO-PRASU-RITONAVIR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Prasugrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren