- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01346800
Farmakokinetikai kölcsönhatás a ritonavir és a prasugrel között egészséges önkénteseknél
2011. október 5. frissítette: University Hospital, Geneva
A HIV-betegek különösen ki vannak téve a szív- és érrendszeri megbetegedések (CVD) kialakulásának, mivel náluk több ismert CVD kockázati tényező is van.
Különös aggodalomra ad okot az a tény, hogy a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI) és/vagy proteázgátlók (PI) gyógyszerosztályok használata diszlipidémiával jár, amelyről ismert, hogy növeli a szívkoszorúér-betegség kockázatát, különösen az idősebb, normalizált CD4 sejtszámmal rendelkező alanyoknál. és elnyomja a HIV-replikációt.
A HIV-betegek így potenciálisan anti-aggregáns kezelést kaphatnak antiretrovirális kezelésükkel egyidejűleg.
A prasugrel egy aggregáció gátló szer, amelyet az ischaemiás események kiújulásának megelőzésére javasoltak koszorúér-stentelés után.
Főleg a P450 (CYP) 3A és 2B6 citokróm, valamint kisebb mértékben a CYP2C9 és 2C19 által metabolizált előgyógyszer.
A ritonavir egy proteáz- és CYP3A4- és CYP2B6-gátló, amelyet HIV-ellenes terápiában használnak.
Jelen tanulmány célja a prasugrel és a CYP3A/2B6 gátló ritonavir közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatás felmérése.
Tíz egészséges önkéntes kap 10 mg prasugrelt önmagában vagy 100 mg ritonavir után.
Felmérik a ritonavir hatását a prasugrel farmakokinetikájára.
A két ülést egy hetes "kimosási" időszak választja el.
Minden ülés során a CYP3A, 2B6, 2C9 és 2C19 aktivitását mikrokoktélos módszerrel értékelik, amitzolám, bupropion, flurbiprofen és omeprazol mikrodózisaival.
A prasugrel aktív metabolitjának farmakokinetikáját a két ülés során értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva 14, Svájc, 1211
- University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek 18 és 60 év között
- BMI 18 és 25 között
- Ismeri a francia nyelvet és képes beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- dohányos
- túlérzékenység a prasugrellel vagy ritonavirrel vagy a tabletta összetevőivel szemben - - rendszeres alkoholfogyasztás
- kísérő betegség
- bármilyen gyógyszer vagy bizonyos élelmiszer (grapefruit) fogyasztása, amely befolyásolhatja a CYP3A, 2C19, 2B6 és 2C9 CYP3A-t vagy metabolizálódhat a vizsgálat előtt 1 hónapon belül
- megnövekedett vérzési kockázattal járó patológiák vagy gyógyszerek, például aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, szteroidok és szerotonin újrafelvétel-gátlók (a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 10 napban)
- vérzéses családi anamnézis vagy előzményes vagy vérzéses betegség
- korábbi gyomor-bélrendszeri fekély vagy aktív fekély
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Prasugrel 10 mg po
|
A prasugrel metabolikus arányának és a CYP2B6/2C9/2C19/3A4 fenotipizálásának értékelése
|
Kísérleti: Prasugrel 10 mg per + ritonavir 100 mg po
|
A prasugrel metabolikus arányának és a CYP2B6/2C9/2C19/3A4 fenotipizálásának értékelése
A prasugrel metabolikus arányának és a CYP2B6/2C9/2C19/3A4 fenotipizálásának értékelése ritonavir jelenlétében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A prasugrel metabolitok plazmakoncentrációi (ng/ml) ritonavir jelenlétében/hiányában
Időkeret: Egy hét
|
A koncentrációkat 6 óra alatt 9 különböző időpontban mérjük (0,1 perc, 30 perc, 1H, 1H30,2H,3H,4H,6H).
A méréseket egy héttel később 6 órán keresztül megismétlik
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CYP2B6 fenotípus ritonavir jelenlétében/hiányában
Időkeret: Egy hét
|
A fenotípust egyszeri és egy héttel későbbi vérmintával értékelik
|
Egy hét
|
CYP2C9 fenotípus ritonavir jelenlétében/hiányában
Időkeret: egy hét
|
A fenotípust egyszeri és egy héttel későbbi vérmintával értékelik
|
egy hét
|
CYP2C19 fenotípus ritonavir jelenlétében/hiányában
Időkeret: egy hét
|
A fenotípust egyszeri és egy héttel későbbi vérmintával értékelik
|
egy hét
|
CYP3A4 fenotípus ritonavir jelenlétében/hiányában
Időkeret: egy hét
|
A fenotípust egyszeri és egy héttel későbbi vérmintával értékelik
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ritonavir
- Prasugrel-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MICRO-PRASU-RITONAVIR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Prasugrel
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Befejezve
-
Gyeongsang National University HospitalBefejezveVérzés | Akut koronária szindróma | Thrombocyta trombusKoreai Köztársaság
-
University of FloridaBefejezve
-
University of MilanBefejezve
-
Medstar Health Research InstituteBefejezveAkut koronária szindrómaEgyesült Államok
-
University of FloridaBefejezve
-
University of PatrasBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.BefejezveAkut koronária szindróma | Perkután koszorúér-beavatkozás | Stabil koszorúér-betegségKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság