Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai kölcsönhatás a ritonavir és a prasugrel között egészséges önkénteseknél

2011. október 5. frissítette: University Hospital, Geneva
A HIV-betegek különösen ki vannak téve a szív- és érrendszeri megbetegedések (CVD) kialakulásának, mivel náluk több ismert CVD kockázati tényező is van. Különös aggodalomra ad okot az a tény, hogy a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI) és/vagy proteázgátlók (PI) gyógyszerosztályok használata diszlipidémiával jár, amelyről ismert, hogy növeli a szívkoszorúér-betegség kockázatát, különösen az idősebb, normalizált CD4 sejtszámmal rendelkező alanyoknál. és elnyomja a HIV-replikációt. A HIV-betegek így potenciálisan anti-aggregáns kezelést kaphatnak antiretrovirális kezelésükkel egyidejűleg. A prasugrel egy aggregáció gátló szer, amelyet az ischaemiás események kiújulásának megelőzésére javasoltak koszorúér-stentelés után. Főleg a P450 (CYP) 3A és 2B6 citokróm, valamint kisebb mértékben a CYP2C9 és 2C19 által metabolizált előgyógyszer. A ritonavir egy proteáz- és CYP3A4- és CYP2B6-gátló, amelyet HIV-ellenes terápiában használnak. Jelen tanulmány célja a prasugrel és a CYP3A/2B6 gátló ritonavir közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatás felmérése. Tíz egészséges önkéntes kap 10 mg prasugrelt önmagában vagy 100 mg ritonavir után. Felmérik a ritonavir hatását a prasugrel farmakokinetikájára. A két ülést egy hetes "kimosási" időszak választja el. Minden ülés során a CYP3A, 2B6, 2C9 és 2C19 aktivitását mikrokoktélos módszerrel értékelik, amitzolám, bupropion, flurbiprofen és omeprazol mikrodózisaival. A prasugrel aktív metabolitjának farmakokinetikáját a két ülés során értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geneva 14, Svájc, 1211
        • University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek 18 és 60 év között
  • BMI 18 és 25 között
  • Ismeri a francia nyelvet és képes beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • dohányos
  • túlérzékenység a prasugrellel vagy ritonavirrel vagy a tabletta összetevőivel szemben - - rendszeres alkoholfogyasztás
  • kísérő betegség
  • bármilyen gyógyszer vagy bizonyos élelmiszer (grapefruit) fogyasztása, amely befolyásolhatja a CYP3A, 2C19, 2B6 és 2C9 CYP3A-t vagy metabolizálódhat a vizsgálat előtt 1 hónapon belül
  • megnövekedett vérzési kockázattal járó patológiák vagy gyógyszerek, például aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, szteroidok és szerotonin újrafelvétel-gátlók (a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 10 napban)
  • vérzéses családi anamnézis vagy előzményes vagy vérzéses betegség
  • korábbi gyomor-bélrendszeri fekély vagy aktív fekély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prasugrel 10 mg po
A prasugrel metabolikus arányának és a CYP2B6/2C9/2C19/3A4 fenotipizálásának értékelése
Kísérleti: Prasugrel 10 mg per + ritonavir 100 mg po
A prasugrel metabolikus arányának és a CYP2B6/2C9/2C19/3A4 fenotipizálásának értékelése
A prasugrel metabolikus arányának és a CYP2B6/2C9/2C19/3A4 fenotipizálásának értékelése ritonavir jelenlétében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prasugrel metabolitok plazmakoncentrációi (ng/ml) ritonavir jelenlétében/hiányában
Időkeret: Egy hét
A koncentrációkat 6 óra alatt 9 különböző időpontban mérjük (0,1 perc, 30 perc, 1H, 1H30,2H,3H,4H,6H). A méréseket egy héttel később 6 órán keresztül megismétlik
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CYP2B6 fenotípus ritonavir jelenlétében/hiányában
Időkeret: Egy hét
A fenotípust egyszeri és egy héttel későbbi vérmintával értékelik
Egy hét
CYP2C9 fenotípus ritonavir jelenlétében/hiányában
Időkeret: egy hét
A fenotípust egyszeri és egy héttel későbbi vérmintával értékelik
egy hét
CYP2C19 fenotípus ritonavir jelenlétében/hiányában
Időkeret: egy hét
A fenotípust egyszeri és egy héttel későbbi vérmintával értékelik
egy hét
CYP3A4 fenotípus ritonavir jelenlétében/hiányában
Időkeret: egy hét
A fenotípust egyszeri és egy héttel későbbi vérmintával értékelik
egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Prasugrel

3
Iratkozz fel