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Interazione farmacocinetica tra ritonavir e prasugrel in volontari sani

5 ottobre 2011 aggiornato da: University Hospital, Geneva
I pazienti affetti da HIV sono particolarmente a rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) in quanto presentano molteplici fattori di rischio noti per la CVD. Di interesse specifico è il fatto che l'uso delle classi di farmaci inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e/o inibitori della proteasi (PI) è associato a dislipidemia nota per aumentare il rischio di malattia coronarica in particolare tra i soggetti anziani con conta delle cellule CD4 normalizzata e ha soppresso la replicazione dell'HIV. I pazienti con HIV potrebbero quindi potenzialmente ricevere una terapia antiaggregante in concomitanza con il loro trattamento antiretrovirale. Prasugrel è un agente antiaggregante indicato per prevenire la recidiva di eventi ischemici dopo stenting delle arterie coronarie. È un profarmaco metabolizzato principalmente dai citocromi P450 (CYP) 3A e 2B6 e in misura minore da CYP2C9 e 2C19. Ritonavir è un inibitore anti-proteasi e CYP3A4 e CYP2B6 utilizzato nella terapia anti-HIV. Lo scopo del presente studio è valutare la potenziale interazione farmaco-farmaco tra prasugrel e l'inibitore del CYP3A/2B6 ritonavir. Dieci volontari sani riceveranno prasugrel 10 mg da solo o dopo 100 mg di ritonavir. Sarà valutato l'effetto di ritonavir sulla farmacocinetica di prasugrel. Le due sessioni saranno separate da un periodo di "wash out" di una settimana. Durante ogni sessione, le attività di CYP3A, 2B6, 2C9 e 2C19 saranno valutate mediante un approccio di micrococktail con microdosi di midazolam, bupropione, flurbiprofene e omeprazolo. La farmacocinetica del metabolita attivo prasugrel sarà valutata durante le due sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni
  • BMI tra 18 e 25
  • Comprensione della lingua francese e capacità di dare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • fumatore
  • ipersensibilità al prasugrel o al ritonavir o ai componenti delle compresse - - consumo regolare di alcol
  • malattia concomitante
  • assunzione di qualsiasi farmaco o cibo particolare (pompelmo) che può influenzare o metabolizzare il CYP3A, 2C19, 2B6 e 2C9 entro 1 mese prima dello studio
  • patologie o farmaci associati ad un aumentato rischio di sanguinamento come aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi e inibitori della ricaptazione della serotonina (negli ultimi 10 giorni prima dell'inizio dello studio)
  • sanguinamento storia familiare o malattia antecedente o emorragica
  • pregressa ulcera gastrointestinale o ulcera attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prasugrel 10 mg PO
Droga: Prasugrel
Valutazione del rapporto metabolico del prasugrel e fenotipizzazione di CYP2B6/2C9/2C19/3A4
Sperimentale: Prasugrel 10 mg PO + ritonavir 100 mg PO
Droga: Prasugrel
Valutazione del rapporto metabolico del prasugrel e fenotipizzazione di CYP2B6/2C9/2C19/3A4
Droga: Ritonavir
Valutazione del rapporto metabolico del prasugrel e fenotipizzazione del CYP2B6/2C9/2C19/3A4 in presenza di ritonavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di prasugrel (ng/mL) in presenza/assenza di ritonavir
Lasso di tempo: Una settimana
Le concentrazioni saranno misurate in 9 tempi diversi durante 6 ore (0,1min,30min,1H,1H30,2H,3H,4H,6H). Le misurazioni verranno ripetute una settimana dopo per 6 ore
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo CYP2B6 in presenza/assenza di ritonavir
Lasso di tempo: Una settimana
Il fenotipo verrà valutato prelevando un campione di sangue una volta e una settimana dopo
Una settimana
Fenotipo CYP2C9 in presenza/assenza di ritonavir
Lasso di tempo: una settimana
Il fenotipo verrà valutato prelevando un campione di sangue una volta e una settimana dopo
una settimana
Fenotipo CYP2C19 in presenza/assenza di ritonavir
Lasso di tempo: una settimana
Il fenotipo verrà valutato prelevando un campione di sangue una volta e una settimana dopo
una settimana
Fenotipo CYP3A4 in presenza/assenza di ritonavir
Lasso di tempo: una settimana
Il fenotipo verrà valutato prelevando un campione di sangue una volta e una settimana dopo
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICRO-PRASU-RITONAVIR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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