Předoperační krmení sacharidovým nápojem Whey Protein Plus v akutní fázi reakce a inzulínové rezistence
13. května 2011 aktualizováno: Federal University of Mato Grosso
Účinky předoperačního krmení sacharidovým nápojem Whey Protein Plus na reakci akutní fáze a inzulínovou rezistenci.
Dlouhodobé hladovění může zvýšit organickou odpověď na trauma.
Nápoje na bázi sacharidů byly testovány a mohou snížit inzulínovou rezistenci.
Žádná studie si zatím nekladla za cíl zkoumat možné přínosy syrovátkového proteinového nápoje ve složení předoperačních nápojů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: sacharidovo-proteinová skupina (CHO-P) a kontrolní skupina (CO). Pacienti dostanou specifický nápoj pro svou skupinu večer před operací a tři hodiny před operací. Skupina CHO-P dostane 474 ml (večerní nápoj) nebo 237 ml (3h před operací nápoj) roztoku obsahujícího 14 % syrovátkového proteinu (100 % laktoalbumin), 86 % sacharidů (45 % hydrolyzovaný kukuřičný škrob a 55 % sacharózy ) a 0 % lipidů (Resource® Breeze - Nestlé, São Paulo, Brazílie) a skupina CO obdrží stejný objem vody.
Měření výsledku V den operace a první pooperační den budou odebrány vzorky krve pro stanovení glukózy, inzulínu, triglyceridů, albuminu, prealbuminu, CRP a α-1-kyselého glykoproteinu (α-1-GA). HOMA-IR bude vypočítána
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazílie, 78000-000
- Hospital Julio Muller
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18-65 let)
- Obě pohlaví
- Kandidáti na elektivní středně těžké operace, jako je otevřená cholecystektomie, laparoskopická cholecystektomie a jednostranná reparace tříselné kýly).
Kritéria vyloučení:
- Akutní cholecystitida
- Diabetes mellitus
- Chronické selhání ledvin
- Chronické onemocnění jater nebo sérový bilirubin vyšší než 2 mg/dl, index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2
- Skóre Americké asociace anesteziologů (ASA) nad 2
- Gastroezofageální reflux
- Gastroparéza nebo střevní obstrukce
- Vyloučeni byli také pacienti s jakýmkoliv nedodržením protokolu studie nebo pacienti, kteří měli přidružené operace nebo vykazovali významné intraoperační výskyty nebo prodělali prodloužené operace (trvající déle než 3 hodiny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: voda
Pacienti dostanou vodu 3 hodiny před operací ve stejném objemu jako studovaná skupina
|
Skupina CHO-P dostala 474 ml (večerní nápoj) nebo 237 ml (3h před operací nápoj) roztoku obsahujícího 14 % syrovátkového proteinu (100 % laktoalbumin), 86 % sacharidů (45 % hydrolyzovaný kukuřičný škrob a 55 % sacharózu) a 0 % lipidů (Resource® Breeze - Nestlé, São Paulo, Brazílie)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: syrovátkový protein plus sacharidy
Skupina CHO-P dostane 474 ml (večerní nápoj) nebo 237 ml (3h před operací nápoj) roztoku obsahujícího 14 % syrovátkového proteinu (100 % laktoalbumin), 86 % sacharidů (45 % hydrolyzovaný kukuřičný škrob a 55 % sacharózy ) a 0 % lipidů (Resource® Breeze - Nestlé, São Paulo, Brazílie)
|
Skupina CHO-P dostala 474 ml (večerní nápoj) nebo 237 ml (3h před operací nápoj) roztoku obsahujícího 14 % syrovátkového proteinu (100 % laktoalbumin), 86 % sacharidů (45 % hydrolyzovaný kukuřičný škrob a 55 % sacharózu) a 0 % lipidů (Resource® Breeze - Nestlé, São Paulo, Brazílie)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rezistence na inzulín
Časové okno: Homa-IR bude hodnocena ve dvou časových bodech: výchozí (2-3 hodiny před operací) a 24 hodin po operaci
|
Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí Homa-IR
|
Homa-IR bude hodnocena ve dvou časových bodech: výchozí (2-3 hodiny před operací) a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reakce akutní fáze
Časové okno: Testy na různé proteiny akutní fáze budou provedeny 2-3 hodiny před operací a 24 hodin po operaci
|
Testy na albumin, prealbumin, C reaktivní protein a α-1-kyselý glykoprotein
|
Testy na různé proteiny akutní fáze budou provedeny 2-3 hodiny před operací a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Aguilar-Nascimento, D, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fperrone
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na syrovátkový protein plus sacharidový nápoj
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
B. Braun Melsungen AGDokončenoDospělí pacienti, kteří potřebují vysoce energetickou perorální výživuSpojené království