Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16týdenní účinnost a 2 roky dlouhodobá bezpečnost a účinnost secukinumabu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (MEASURE 1)

27. ledna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie secukinumabu k prokázání 16týdenní účinnosti a k ​​posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti po dobu až 2 let u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost secukinumabu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou, kteří netolerují nebo měli nedostatečnou odpověď na léčbu NSAID, DMARD a/nebo inhibitory TNFα.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francie, 87001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Itálie, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Balcova / Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Německo, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Německo, 40882
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401-2112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Benbrook, Texas, Spojené státy, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku alespoň 18 let
  • Diagnóza středně těžké až těžké AS s předchozím dokumentovaným radiologickým důkazem (rentgen) splňující Modified New York kritéria pro AS (1984)
  • Pacienti měli být na NSAID s nedostatečnou odpovědí
  • Pacienti, kteří pravidelně užívají NSAID jako součást léčby AS, musí být na stabilní dávce
  • Pacienti, kteří užívali anti-TNFα látku (ne více než jednu), museli zaznamenat nedostatečnou odpověď

Kritéria vyloučení:

  • RTG hrudníku s průkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu
  • Pacienti s totální ankylózou páteře
  • Pacienti dříve léčení jakýmikoli biologickými imunomodulačními činidly kromě těch, které cílí na TNFa
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Tři i.v. infuze: ve výchozím stavu a týdnech 2 a 4, následované jednou s.c. injekci každé čtyři týdny až do konce studie.
Lék: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab (150 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 75 mg s.c.
Tři i.v. infuze: ve výchozím stavu a týdnech 2 a 4, následované jednou s.c. injekci každé čtyři týdny až do konce studie.
Lék: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab (75 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tři i.v. infuze: ve výchozím stavu a týdnech 2 a 4, následované jednou s.c. injekci každé čtyři týdny až do konce studie.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení respondentů pro mezinárodní společnost SpondyloArthritis / odpověď ASAS 20
Časové okno: 16 týdnů
Odpověď ASAS 20 je validované složené hodnocení odrážející podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou v definovaném časovém rámci alespoň 20% zlepšení skóre v alespoň 3 z konvenčního souboru 4 klinických domén relevantních pro AS a žádné zhoršení ve čtvrté doméně . ASAS 20 se používá k hodnocení účinnosti alespoň jedné dávky secukinumabu proti placebu.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení respondentů na odpověď Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu ASAS 40
Časové okno: 16 týdnů
Odpověď ASAS 40 je validované složené hodnocení odrážející podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou v definovaném časovém rámci alespoň 40% zlepšení skóre v alespoň 3 z konvenčního souboru 4 klinických domén relevantních pro AS a žádné zhoršení ve čtvrté doméně . ASAS 40 se používá k hodnocení účinnosti alespoň jedné dávky secukinumabu proti placebu.
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v séru hsCRP
Časové okno: Základní linie a týden 16
Změna hsCRP od výchozí hodnoty je vyjádřena jako poměr hodnot po výchozích hodnotách k výchozím hodnotám. S poměrem normalizovaným na 1,0 ve výchozím stavu představují poměry menší než 1,0 snížené hodnoty po výchozím stavu, zatímco poměry větší než 1,0 představují zvýšené hodnoty po výchozím stavu.
Základní linie a týden 16
Hodnocení respondentů Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu ASAS 5/6 Odpověď
Časové okno: 16 týdnů
Odpověď ASAS 5/6 je validované složené hodnocení, které odráží podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou v definovaném časovém rámci alespoň 20% zlepšení skóre v alespoň 5 z konvenčního souboru 6 klinických domén souvisejících s AS a žádné zhoršení v zbývající doména. V této studii se ASAS 5/6 používá k posouzení účinnosti alespoň jedné dávky secukinumabu proti placebu.
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli / BASDAI
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
BASDAI je validovaný hodnotící nástroj využívající 0 až 10 škál (0 znamená „žádný problém“ a 10 znamená „nejhorší problém“) k charakterizaci šesti klinických domén týkajících se pěti hlavních symptomů AS vnímaných pacienty. Vypočítaná složená skóre 4 nebo vyšší indikují suboptimální kontrolu onemocnění. V této studii se BASDAI používá k posouzení účinnosti alespoň jedné dávky secukinumabu oproti placebu. Aby se každému symptomu přiřadila stejná váha, vezme se průměr (průměr) dvou skóre týkajících se ranní ztuhlosti. Výsledné skóre 0 až 50 se vydělí 5 a získá se konečné skóre 0 až 10 BASDAI. Skóre 4 nebo vyšší naznačuje suboptimální kontrolu onemocnění a pacienti se skóre 4 nebo vyšším jsou obvykle dobrými kandidáty buď na změnu své lékařské terapie, nebo na zařazení do klinických studií hodnotících nové lékové terapie zaměřené na ankylozující spondylitidu.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu ve fyzické funkční složce krátkodobého průzkumu zdraví / SF-36 PCS
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života v osmi doménách, které jsou jak fyzicky, tak emocionálně založené. Lze vypočítat dvě celková souhrnná skóre, souhrn fyzikálních složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). V této studii se SF-36 PCS používá k hodnocení zlepšení od výchozí hodnoty alespoň jedné dávky secukinumabu oproti placebu. SF-36 je ověřený nástroj měřící kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 dílčími skóre a 2 souhrnnými skóre (1) souhrn fyzické složky = fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest a celkové zdraví. Neexistuje žádné celkové celkové skóre; bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. U dílčích a souhrnných skóre 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Změna z Baseline=post-Baseline – Baseline value.
výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života ankylozující spondylitidy / ASQoL
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
ASQoL je dotazník o 18 položkách, který hodnotí kvalitu života specifickou pro onemocnění (QoL), skládající se z výroků, které jsou relevantní pro fyzické a duševní podmínky účastníka s AS: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost /Deprese. Na každý výrok účastník odpovídá „Ano“ (s hodnocením 1) nebo „Ne“ (s hodnocením 0). Skóre všech položek se sečtou a získá se celkové skóre. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (dobrá QoL) do 18 (špatná QoL). V této studii se ASQoL používá k posouzení zlepšení oproti výchozí hodnotě alespoň jedné dávky secukinumabu oproti placebu.
výchozí stav a 16 týdnů
Posouzení respondentů na částečnou remisi ASAS
Časové okno: 16 týdnů
Částečná remise ASAS je složené hodnocení, které odráží podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou v definovaném časovém rámci hodnoty nepřesahující 2 jednotky v každé ze 4 domén ASAS na stupnici 10. V této studii se parciální remise ASAS používá k posouzení účinnosti alespoň jedné dávky secukinumabu oproti placebu. Částečná remise ASAS byla definována jako skóre VAS menší než 2 jednotky v každé ze 4 domén ASAS 20: globální hodnocení účastníků, bolest (celková bolest zad), funkce a zánět. Byla vypočtena procenta účastníků, kteří dosáhli částečné remise ASAS.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F2305
  • 2010-024529-18 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit