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Efficacité sur 16 semaines et innocuité et efficacité à long terme sur 2 ans du sécukinumab chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (MEASURE 1)

27 janvier 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique du sécukinumab pour démontrer l'efficacité sur 16 semaines et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme jusqu'à 2 ans chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active qui sont intolérants ou ont eu une réponse inadéquate aux AINS, aux DMARD et/ou aux inhibiteurs du TNFα.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

371

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Allemagne, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Allemagne, 40882
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, France, 87001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italie, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Pérou, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Pérou, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Pérou, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Pérou, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Pérou, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taïwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Balcova / Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52401-2112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Benbrook, Texas, États-Unis, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou non enceintes, non allaitantes âgés d'au moins 18 ans
  • Diagnostic de SA modérée à sévère avec preuves radiologiques documentées antérieures (rayons X) répondant aux critères modifiés de New York pour la SA (1984)
  • Les patients auraient dû être sous AINS avec une réponse inadéquate
  • Les patients qui prennent régulièrement des AINS dans le cadre de leur traitement contre la SA doivent prendre une dose stable
  • Les patients qui ont été sous anti-TNFα (pas plus d'un) doivent avoir eu une réponse inadéquate

Critère d'exclusion:

  • Radiographie pulmonaire montrant des signes de processus infectieux ou malin en cours
  • Patients avec ankylose totale de la colonne vertébrale
  • Patients précédemment traités avec des agents immunomodulateurs biologiques à l'exception de ceux ciblant le TNFα
  • Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sécukinumab 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Trois i.v. perfusions : à la ligne de base et aux semaines 2 et 4, suivies d'une injection s.c. injection toutes les quatre semaines jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Sécukinumab (150 mg)
Sécukinumab (150 mg)
EXPÉRIMENTAL: Sécukinumab 10 mg/kg i.v. / 75 mg s.c.
Trois i.v. perfusions : à la ligne de base et aux semaines 2 et 4, suivies d'une injection s.c. injection toutes les quatre semaines jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Sécukinumab (75 mg)
Sécukinumab (75 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Trois i.v. perfusions : à la ligne de base et aux semaines 2 et 4, suivies d'une injection s.c. injection toutes les quatre semaines jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des intervenants pour la SpondyloArthritis International Society / Réponse ASAS 20
Délai: 16 semaines
La réponse ASAS 20 est une évaluation composite validée, reflétant la proportion de patients traités qui obtiennent dans un délai défini au moins 20 % d'amélioration du score dans au moins 3 d'un ensemble conventionnel de 4 domaines cliniques pertinents pour la SA et aucune aggravation dans le quatrième domaine . L'ASAS 20 est utilisé pour évaluer l'efficacité d'au moins une dose de sécukinumab par rapport au placebo.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des intervenants pour la réponse ASAS 40 de la SpondyloArthritis International Society
Délai: 16 semaines
La réponse ASAS 40 est une évaluation composite validée, reflétant la proportion de patients traités qui obtiennent dans un délai défini au moins 40 % d'amélioration du score dans au moins 3 d'un ensemble conventionnel de 4 domaines cliniques pertinents pour la SA et aucune aggravation dans le quatrième domaine . L'ASAS 40 est utilisé pour évaluer l'efficacité d'au moins une dose de sécukinumab par rapport au placebo.
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum hsCRP
Délai: Ligne de base et semaine 16
La variation par rapport à la ligne de base de la hsCRP est exprimée sous la forme d'un rapport entre les valeurs post-ligne de base et les valeurs de base. Avec le ratio normalisé à 1,0 au départ, les ratios inférieurs à 1,0 représentent une diminution des valeurs post-référence, tandis que les ratios supérieurs à 1,0 représentent une augmentation des valeurs post-référence.
Ligne de base et semaine 16
Évaluation des intervenants pour la réponse ASAS 5/6 de la SpondyloArthritis International Society
Délai: 16 semaines
La réponse ASAS 5/6 est une évaluation composite validée, reflétant la proportion de patients traités qui obtiennent dans un délai défini au moins 20 % d'amélioration du score dans au moins 5 d'un ensemble conventionnel de 6 domaines cliniques pertinents pour la SA et aucune aggravation dans le domaine restant. Dans cette étude, l'ASAS 5/6 est utilisé pour évaluer l'efficacité d'au moins une dose de sécukinumab par rapport au placebo.
16 semaines
Changement par rapport au départ dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath / BASDAI
Délai: Base de référence et 16 semaines
BASDAI est un outil d'évaluation validé utilisant des échelles de 0 à 10 (0 indiquant "aucun problème" et 10 indiquant "le pire problème"), pour caractériser six domaines cliniques relatifs à cinq symptômes majeurs de la SA perçus par les patients. Les scores composites calculés de 4 ou plus indiquent un contrôle sous-optimal de la maladie. Dans cette étude, le BASDAI est utilisé pour évaluer l'efficacité d'au moins une dose de sécukinumab par rapport à un placebo. Pour donner à chaque symptôme une pondération égale, on prend la moyenne (moyenne) des deux scores relatifs à la raideur matinale. Le score résultant de 0 à 50 est divisé par 5 pour donner un score BASDAI final de 0 à 10. Des scores de 4 ou plus suggèrent un contrôle sous-optimal de la maladie, et les patients ayant des scores de 4 ou plus sont généralement de bons candidats pour un changement de leur traitement médical ou pour l'inscription à des essais cliniques évaluant de nouveaux traitements médicamenteux dirigés contre la spondylarthrite ankylosante.
Base de référence et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante de la fonction physique de l'enquête abrégée sur la santé / SF-36 PCS
Délai: ligne de base, 16 semaines
SF-36 est un questionnaire de 36 items qui mesure la qualité de vie dans huit domaines, qui sont à la fois physiques et émotionnels. Deux scores récapitulatifs globaux, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) peuvent être calculés. Dans cette étude, le SF-36 PCS est utilisé pour évaluer l'amélioration par rapport au départ d'au moins une dose de sécukinumab par rapport au placebo. Le SF-36 est un instrument validé mesurant la qualité de vie liée à la santé dans plusieurs états pathologiques. Il comporte 36 questions avec 8 scores de sous-échelle et 2 scores récapitulatifs (1) résumé de la composante physique = fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et état de santé général. Il n'y a pas de note globale totale ; la notation est effectuée à la fois pour les sous-scores et les scores récapitulatifs. Pour les sous-scores et les scores récapitulatifs, 0 = pire score (ou qualité de vie) et 100 = meilleur score. Changement de Baseline= post-Baseline - Valeur de base.
ligne de base, 16 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante / ASQoL
Délai: ligne de base et 16 semaines
L'ASQoL est un questionnaire de 18 items qui évalue la qualité de vie (QoL) spécifique à la maladie, composé d'énoncés pertinents pour les conditions physiques et mentales d'un participant atteint de SA : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété. /dépression. Chaque énoncé est répondu par le participant par « Oui » (noté 1) ou « Non » (noté 0). Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total. Le score total peut aller de 0 (bonne qualité de vie) à 18 (mauvaise qualité de vie). Dans cette étude, l'ASQoL est utilisé pour évaluer l'amélioration par rapport au départ d'au moins une dose de sécukinumab par rapport au placebo.
ligne de base et 16 semaines
Évaluation des répondeurs pour la rémission partielle ASAS
Délai: 16 semaines
La rémission partielle ASAS est une évaluation composite, reflétant la proportion de patients traités qui atteignent dans un délai défini une valeur ne dépassant pas 2 unités dans chacun des 4 domaines ASAS sur une échelle de 10. Dans cette étude, la rémission partielle ASAS est utilisée pour évaluer l'efficacité d'au moins une dose de sécukinumab versus placebo. La rémission partielle ASAS a été définie comme un score EVA inférieur à 2 unités dans chacun des 4 domaines de l'ASAS 20 : évaluation globale douleur (mal de dos total), fonction et inflammation. Les pourcentages de participants ayant obtenu une rémission partielle ASAS ont été calculés.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457F2305
  • 2010-024529-18 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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