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Eficácia de 16 semanas e segurança e eficácia de longo prazo de 2 anos de secuquinumabe em pacientes com espondilite anquilosante ativa (MEASURE 1)

27 de janeiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de secuquinumabe para demonstrar a eficácia de 16 semanas e avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo por até 2 anos em pacientes com espondilite anquilosante ativa

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de secuquinumabe em pacientes com espondilite anquilosante ativa que são intolerantes ou tiveram uma resposta inadequada à terapia com AINEs, DMARDs e/ou inibidores de TNFα.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

371

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Alemanha, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Alemanha, 40882
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401-2112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Benbrook, Texas, Estados Unidos, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, França, 87001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Itália, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Balcova / Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico de EA moderada a grave com evidência radiológica documentada prévia (raio-X) preenchendo os critérios modificados de Nova York para EA (1984)
  • Os pacientes deveriam estar em uso de AINEs com resposta inadequada
  • Os pacientes que tomam regularmente AINEs como parte de sua terapia com EA devem estar em uma dose estável
  • Os pacientes que receberam um agente anti-TNFα (não mais do que um) devem ter experimentado uma resposta inadequada

Critério de exclusão:

  • Radiografia de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em curso
  • Pacientes com anquilose total da coluna
  • Pacientes previamente tratados com quaisquer agentes imunomoduladores biológicos, exceto aqueles direcionados ao TNFα
  • Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Secuquinumabe 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Três i.v. infusões: na linha de base e nas semanas 2 e 4, seguidas por uma infusão s.c. injeção a cada quatro semanas até o final do estudo.
Medicamento: Secuquinumabe (150 mg)
Secuquinumabe (150 mg)
EXPERIMENTAL: Secuquinumabe 10 mg/kg i.v. / 75 mg s.c.
Três i.v. infusões: na linha de base e nas semanas 2 e 4, seguidas por uma infusão s.c. injeção a cada quatro semanas até o final do estudo.
Medicamento: Secuquinumabe (75 mg)
Secuquinumabe (75 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Três i.v. infusões: na linha de base e nas semanas 2 e 4, seguidas por uma infusão s.c. injeção a cada quatro semanas até o final do estudo.
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de respondedores para a SpondyloArthritis International Society / ASAS 20 Response
Prazo: 16 semanas
A resposta ASAS 20 é uma avaliação composta validada, refletindo a proporção de pacientes tratados que atingem, dentro de um período de tempo definido, pelo menos 20% de melhora na pontuação em pelo menos 3 de um conjunto convencional de 4 domínios clínicos relevantes para EA e sem piora no quarto domínio . ASAS 20 é usado para avaliar a eficácia de pelo menos uma dose de secuquinumabe contra placebo.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de respondedores para a SpondyloArthritis International Society ASAS 40 Response
Prazo: 16 semanas
A resposta ASAS 40 é uma avaliação composta validada, refletindo a proporção de pacientes tratados que atingem, dentro de um período de tempo definido, pelo menos 40% de melhora na pontuação em pelo menos 3 de um conjunto convencional de 4 domínios clínicos relevantes para EA e sem piora no quarto domínio . ASAS 40 é usado para avaliar a eficácia de pelo menos uma dose de secuquinumabe contra placebo.
16 semanas
Mudança da linha de base no soro hsCRP
Prazo: Linha de base e Semana 16
A mudança da linha de base em hsCRP é expressa como uma proporção de valores pós-linha de base para linha de base. Com a razão normalizada para 1,0 no início do estudo, razões menores que 1,0 representam valores pós-basais diminuídos, enquanto razões maiores que 1,0 representam valores pós-basais aumentados.
Linha de base e Semana 16
Avaliação de respondedores para a resposta ASAS 5/6 da SpondyloArthritis International Society
Prazo: 16 semanas
A resposta ASAS 5/6 é uma avaliação composta validada, refletindo a proporção de pacientes tratados que atingem, dentro de um período de tempo definido, pelo menos 20% de melhora na pontuação em pelo menos 5 de um conjunto convencional de 6 domínios clínicos relevantes para EA e sem piora no domínio restante. Neste estudo, ASAS 5/6 é usado para avaliar a eficácia de pelo menos uma dose de secuquinumabe contra placebo.
16 semanas
Mudança da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho / BASDAI
Prazo: Linha de base e 16 semanas
BASDAI é uma ferramenta de avaliação validada usando escalas de 0 a 10 (0 indicando "sem problema" e 10 indicando "pior problema"), para caracterizar seis domínios clínicos pertencentes a cinco principais sintomas de EA percebidos pelos pacientes. Pontuações compostas computadas de 4 ou mais indicam controle subótimo da doença. Neste estudo, o BASDAI é usado para avaliar a eficácia de pelo menos uma dose de secuquinumabe versus placebo. Para dar peso igual a cada sintoma, é feita a média (média) das duas pontuações relativas à rigidez matinal. A pontuação resultante de 0 a 50 é dividida por 5 para dar uma pontuação BASDAI final de 0 a 10. Pontuações de 4 ou mais sugerem controle subótimo da doença, e pacientes com pontuação de 4 ou mais geralmente são bons candidatos para uma mudança em sua terapia médica ou para inscrição em ensaios clínicos avaliando novas terapias medicamentosas direcionadas à espondilite anquilosante.
Linha de base e 16 semanas
Mudança desde a linha de base no componente de função física da Pesquisa de Saúde de Forma Resumida / SF-36 PCS
Prazo: linha de base, 16 semanas
O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede a Qualidade de Vida em oito domínios, tanto físicos quanto emocionais. Duas pontuações gerais de resumo, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS) podem ser calculados. Neste estudo, o SF-36 PCS é usado para avaliar a melhora da linha de base de pelo menos uma dose de secuquinumabe versus placebo. O SF-36 é um instrumento validado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em vários estados de doença. Tem 36 questões com 8 pontuações de subescala e 2 pontuações resumidas (1) resumo do componente físico = funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral. Não há pontuação geral total; a pontuação é feita para subpontuações e pontuações resumidas. Para subpontuações e pontuações resumidas, 0 =pior pontuação (ou qualidade de vida) e 100=melhor pontuação. Alteração da linha de base= pós-linha de base - valor da linha de base.
linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da espondilite anquilosante / ASQoL
Prazo: linha de base e 16 semanas
O ASQoL é um questionário de 18 itens que avalia a qualidade de vida (QoL) específica da doença, consistindo em afirmações relevantes para as condições físicas e mentais de um participante com SA: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade /depressão. Cada afirmação é respondida pelo participante como 'Sim' (pontuado como 1) ou 'Não' (pontuado como 0). Todas as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total. A pontuação total pode variar de 0 (boa QV) a 18 (ruim QV). Neste estudo, o ASQoL é usado para avaliar a melhora da linha de base de pelo menos uma dose de secuquinumabe versus placebo.
linha de base e 16 semanas
Avaliação de respondedores para remissão parcial de ASAS
Prazo: 16 semanas
A remissão parcial da ASAS é uma avaliação composta, refletindo a proporção de pacientes tratados que atingem, dentro de um período de tempo definido, um valor não superior a 2 unidades em cada um dos 4 domínios da ASAS em uma escala de 10. Neste estudo, a remissão parcial ASAS é usada para avaliar a eficácia de pelo menos uma dose de secuquinumabe versus placebo. A remissão parcial ASAS foi definida como uma pontuação VAS inferior a 2 unidades em cada um dos 4 domínios do ASAS 20: avaliação global do participante, dor (dor total nas costas), função e inflamação. As porcentagens de participantes que atingiram a remissão parcial da ASAS foram calculadas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457F2305
  • 2010-024529-18 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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