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16-wöchige Wirksamkeit und 2-jährige Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans (MEASURE 1)

27. Januar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit Secukinumab zum Nachweis der 16-wöchigen Wirksamkeit und zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bis zu 2 Jahren bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver Morbus Bechterew untersucht, die eine Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs, DMARDs und/oder einer TNFα-Inhibitor-Therapie haben oder darauf nur unzureichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Deutschland, 40882
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankreich, 87001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italien, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Balcova / Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401-2112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Benbrook, Texas, Vereinigte Staaten, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Patientinnen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Diagnose mittelschwerer bis schwerer AS mit zuvor dokumentiertem radiologischen Nachweis (Röntgen), der die modifizierten New Yorker Kriterien für AS (1984) erfüllt.
  • Die Patienten sollten NSAIDs erhalten haben und nur unzureichend darauf angesprochen haben
  • Patienten, die im Rahmen ihrer AS-Therapie regelmäßig NSAR einnehmen, müssen eine stabile Dosis einnehmen
  • Bei Patienten, die ein Anti-TNFα-Mittel (nicht mehr als eines) eingenommen haben, muss es zu einer unzureichenden Reaktion gekommen sein

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Hinweis auf einen laufenden infektiösen oder bösartigen Prozess
  • Patienten mit totaler Ankylose der Wirbelsäule
  • Patienten, die zuvor mit biologischen immunmodulierenden Wirkstoffen behandelt wurden, mit Ausnahme derjenigen, die auf TNFα abzielen
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Drei i.v. Infusionen: zu Studienbeginn und in Woche 2 und 4, gefolgt von einer s.c. Injektion alle vier Wochen bis zum Ende der Studie.
Arzneimittel: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab (150 mg)
EXPERIMENTAL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 75 mg s.c.
Drei i.v. Infusionen: zu Studienbeginn und in den Wochen 2 und 4, gefolgt von einer s.c. Injektion alle vier Wochen bis zum Ende der Studie.
Arzneimittel: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab (75 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drei i.v. Infusionen: zu Studienbeginn und in den Wochen 2 und 4, gefolgt von einer s.c. Injektion alle vier Wochen bis zum Ende der Studie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Responder für die SpondyloArthritis International Society / ASAS 20 Response
Zeitfenster: 16 Wochen
Beim ASAS 20-Ansprechen handelt es sich um eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine Verbesserung des Scores um mindestens 20 % in mindestens drei von vier herkömmlichen klinischen Bereichen erzielen, die für AS relevant sind, und keine Verschlechterung im vierten Bereich . ASAS 20 wird verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab gegenüber Placebo zu bewerten.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Responder für die ASAS 40-Reaktion der SpondyloArthritis International Society
Zeitfenster: 16 Wochen
Beim ASAS 40-Ansprechen handelt es sich um eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine Verbesserung des Scores um mindestens 40 % in mindestens drei von vier herkömmlichen klinischen Bereichen erzielen, die für AS relevant sind, und keine Verschlechterung im vierten Bereich . ASAS 40 wird verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab gegenüber Placebo zu beurteilen.
16 Wochen
Änderung des Serum-hsCRP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Die Veränderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis der Werte nach dem Ausgangswert zum Ausgangswert ausgedrückt. Wenn das Verhältnis zu Studienbeginn auf 1,0 normalisiert ist, stellen Verhältnisse unter 1,0 verringerte Post-Baseline-Werte dar, während Verhältnisse über 1,0 erhöhte Post-Baseline-Werte darstellen.
Grundlinie und Woche 16
Bewertung der Responder für die ASAS 5/6-Reaktion der SpondyloArthritis International Society
Zeitfenster: 16 Wochen
Bei der ASAS 5/6-Antwort handelt es sich um eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine Verbesserung des Scores um mindestens 20 % in mindestens 5 von 6 klinischen Bereichen erreichen, die für AS relevant sind, und bei denen keine Verschlechterung auftritt verbleibende Domäne. In dieser Studie wird ASAS 5/6 verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab gegenüber Placebo zu bewerten.
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index / BASDAI
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
BASDAI ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das Skalen von 0 bis 10 verwendet (0 bedeutet „kein Problem“ und 10 bedeutet „größtes Problem“), um sechs klinische Bereiche zu charakterisieren, die sich auf fünf von den Patienten wahrgenommene Hauptsymptome von AS beziehen. Berechnete zusammengesetzte Werte von 4 oder mehr weisen auf eine suboptimale Krankheitskontrolle hin. In dieser Studie wird der BASDAI verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Um jedem Symptom die gleiche Gewichtung zu geben, wird der Mittelwert (Durchschnitt) der beiden Werte für die Morgensteifigkeit herangezogen. Die resultierende Punktzahl von 0 bis 50 wird durch 5 geteilt, um eine endgültige BASDAI-Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten. Werte von 4 oder mehr deuten auf eine suboptimale Krankheitskontrolle hin, und Patienten mit Werten von 4 oder mehr sind in der Regel gute Kandidaten für entweder eine Änderung ihrer medizinischen Therapie oder für die Teilnahme an klinischen Studien zur Bewertung neuer medikamentöser Therapien gegen ankylosierende Spondylitis.
Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung der körperlichen Funktionskomponente der Kurzform-Gesundheitsumfrage / SF-36 PCS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die sowohl physisch als auch emotional basieren. Es können zwei zusammenfassende Gesamtwerte berechnet werden, die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). In dieser Studie wird SF-36 PCS verwendet, um die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Der SF-36 ist ein validiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei mehreren Krankheitszuständen. Es besteht aus 36 Fragen mit 8 Subskalenwerten und 2 zusammenfassenden Werten (1) Zusammenfassung der physischen Komponente = körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen und allgemeiner Gesundheitszustand. Eine Gesamtpunktzahl gibt es nicht; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Für Teilbewertungen und zusammenfassende Bewertungen gilt: 0 = schlechteste Bewertung (oder Lebensqualität) und 100 = beste Bewertung. Änderung von Baseline = Post-Baseline – Baseline-Wert.
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans / ASQoL
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
ASQoL ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) bewertet und aus Aussagen besteht, die für die körperlichen und geistigen Bedingungen eines Teilnehmers mit AS relevant sind: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände /Depression. Jede Aussage wird vom Teilnehmer mit „Ja“ (Bewertung 1) oder „Nein“ (Bewertung 0) beantwortet. Alle Punktebewertungen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (gute Lebensqualität) und 18 (schlechte Lebensqualität) liegen. In dieser Studie wird ASQoL verwendet, um die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Ausgangswert und 16 Wochen
Beurteilung der Responder für ASAS-Partialremission
Zeitfenster: 16 Wochen
Bei der ASAS-Teilremission handelt es sich um eine zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens einen Wert von nicht mehr als 2 Einheiten in jedem der 4 ASAS-Domänen auf einer Skala von 10 erreichen. In dieser Studie wird die partielle ASAS-Remission verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Secukinumab-Dosis im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die partielle ASAS-Remission wurde als ein VAS-Score von weniger als 2 Einheiten in jedem der vier Bereiche von ASAS 20 definiert: Gesamtbewertung der Teilnehmer, Schmerzen (totaler Rückenschmerz), Funktion und Entzündung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ASAS-Teilremission erreichten, wurde berechnet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F2305
  • 2010-024529-18 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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