Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

16 weken werkzaamheid en 2 jaar lange termijn veiligheid en werkzaamheid van Secukinumab bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (MEASURE 1)

27 januari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van Secukinumab om de werkzaamheid van 16 weken aan te tonen en de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn tot 2 jaar te beoordelen bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab beoordelen bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica die intolerant zijn voor of onvoldoende hebben gereageerd op behandeling met NSAID's, DMARD's en/of TNFα-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

371

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Duitsland, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Duitsland, 40882
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankrijk, 87001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italië, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Balcova / Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52401-2112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Benbrook, Texas, Verenigde Staten, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud
  • Diagnose van matige tot ernstige AS met eerder gedocumenteerd radiologisch bewijs (röntgenfoto) dat voldoet aan de Modified New York-criteria voor AS (1984)
  • Patiënten hadden NSAID's moeten gebruiken met een ontoereikende respons
  • Patiënten die regelmatig NSAID's gebruiken als onderdeel van hun AS-therapie, moeten een stabiele dosis krijgen
  • Patiënten die een anti-TNFα-middel hebben gebruikt (niet meer dan één) moeten een ontoereikende respons hebben ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Röntgenfoto van de borst met bewijs van een aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces
  • Patiënten met totale ankylose van de wervelkolom
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met biologische immunomodulerende middelen, behalve degenen die gericht zijn op TNFα
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Drie i.v.m. infusies: bij baseline en week 2 en 4, gevolgd door één s.c. injectie om de vier weken tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab (150 mg)
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 75 mg s.c.
Drie i.v.m. infusies: bij baseline en week 2 en 4, gevolgd door één s.c. injectie om de vier weken tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab (75 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drie i.v.m. infusies: bij baseline en week 2 en 4, gevolgd door één s.c. injectie om de vier weken tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van responders voor de SpondyloArthritis International Society / ASAS 20 Response
Tijdsspanne: 16 weken
ASAS 20-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van ten minste 20% in score bereikt in ten minste 3 van een conventionele set van 4 klinische domeinen die relevant zijn voor AS en geen verslechtering in het vierde domein . ASAS 20 wordt gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab ten opzichte van placebo te beoordelen.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van responders voor de SpondyloArthritis International Society ASAS 40 Response
Tijdsspanne: 16 weken
ASAS 40-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van ten minste 40% in score bereikt in ten minste 3 van een conventionele set van 4 klinische domeinen die relevant zijn voor AS en geen verslechtering in het vierde domein . ASAS 40 wordt gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab ten opzichte van placebo te beoordelen.
16 weken
Verandering van baseline in serum hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De verandering ten opzichte van baseline in hsCRP wordt uitgedrukt als een verhouding van waarden na baseline tot baseline. Met de ratio genormaliseerd naar 1,0 bij baseline, vertegenwoordigen ratio's van minder dan 1,0 verlaagde postbaseline-waarden, terwijl ratio's groter dan 1,0 verhoogde post-baselinewaarden vertegenwoordigen.
Basislijn en week 16
Beoordeling van responders voor de SpondyloArtritis International Society ASAS 5/6 Response
Tijdsspanne: 16 weken
ASAS 5/6-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van ten minste 20% in score bereikt in ten minste 5 van een conventionele set van 6 klinische domeinen die relevant zijn voor AS en geen verslechtering in de resterende domein. In deze studie wordt ASAS 5/6 gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab ten opzichte van placebo te beoordelen.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index / BASDAI
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
BASDAI is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat gebruikmaakt van schalen van 0 tot 10 (0 voor "geen probleem" en 10 voor "ergste probleem"), om zes klinische domeinen te karakteriseren die betrekking hebben op vijf belangrijke symptomen van AS die door de patiënten worden waargenomen. Berekende samengestelde scores van 4 of hoger duiden op suboptimale ziektebestrijding. In deze studie wordt de BASDAI gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen. Om elk symptoom evenveel gewicht te geven, wordt het gemiddelde (gemiddelde) van de twee scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen. De resulterende score van 0 tot 50 wordt gedeeld door 5 om een ​​uiteindelijke BASDAI-score van 0 - 10 te geven. Scores van 4 of hoger duiden op een suboptimale controle van de ziekte, en patiënten met scores van 4 of hoger zijn gewoonlijk goede kandidaten voor een verandering in hun medische therapie of voor inschrijving in klinische onderzoeken ter evaluatie van nieuwe medicamenteuze therapieën gericht op spondylitis ankylopoetica.
Basislijn en 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke functiecomponent van de verkorte gezondheidsenquête / SF-36 PCS
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven meet op acht domeinen, die zowel fysiek als emotioneel zijn gebaseerd. Er kunnen twee algemene samenvattende scores worden berekend, de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). In deze studie wordt SF-36 PCS gebruikt om de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen. De SF-36 is een gevalideerd instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij meerdere ziektetoestanden meet. Het heeft 36 vragen met 8 subschaalscores en 2 samenvattingsscores (1) fysieke component samenvatting=fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. Er is geen totale totaalscore; scoren wordt gedaan voor zowel subscores als samenvattingsscores. Voor subscores en samenvattingsscores geldt 0 = slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100 = beste score. Verandering van Baseline= post-Baseline - Baselinewaarde.
basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in spondylitis ankylopoetica Vragenlijst kwaliteit van leven / ASQoL
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
ASQoL is een vragenlijst met 18 items die de ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL) beoordeelt, bestaande uit uitspraken die relevant zijn voor de fysieke en mentale omstandigheden van een deelnemer met as: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst /depressie. Elke stelling wordt door de deelnemer beantwoord met 'Ja' (gescoord als 1) of 'Nee' (gescoord als 0). Alle itemscores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te geven. De totale score kan variëren van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 18 (slechte kwaliteit van leven). In deze studie wordt ASQoL gebruikt om de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen.
baseline en 16 weken
Beoordeling van responders voor ASAS gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 16 weken
ASAS gedeeltelijke remissie is een samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een waarde bereikt die niet hoger is dan 2 eenheden in elk van de 4 ASAS-domeinen op een schaal van 10. In deze studie wordt ASAS gedeeltelijke remissie gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen. ASAS gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een VAS-score van minder dan 2 eenheden in elk van de 4 domeinen van ASAS 20: globale beoordeling door deelnemers, pijn (totale rugpijn), functie en ontsteking. De percentages deelnemers die ASAS gedeeltelijke remissie bereikten, werden berekend.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2305
  • 2010-024529-18 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren