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Efficacia a 16 settimane e sicurezza ed efficacia a lungo termine a 2 anni di Secukinumab in pazienti con spondilite anchilosante attiva (MEASURE 1)

27 gennaio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Secukinumab per dimostrare l'efficacia a 16 settimane e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine fino a 2 anni in pazienti con spondilite anchilosante attiva

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di secukinumab in pazienti con spondilite anchilosante attiva che sono intolleranti o hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con FANS, DMARD e/o inibitori del TNFα.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

371

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francia, 87001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Germania, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Germania, 40882
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italia, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Perù, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Perù, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Perù, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401-2112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Benbrook, Texas, Stati Uniti, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Balcova / Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di AS da moderata a grave con precedente evidenza radiologica documentata (radiografia) che soddisfi i criteri New York modificati per AS (1984)
  • I pazienti avrebbero dovuto assumere FANS con una risposta inadeguata
  • I pazienti che assumono regolarmente FANS come parte della loro terapia AS devono assumere una dose stabile
  • I pazienti che hanno assunto un agente anti-TNFα (non più di uno) devono aver sperimentato una risposta inadeguata

Criteri di esclusione:

  • Radiografia del torace con evidenza di processo infettivo o maligno in corso
  • Pazienti con anchilosi totale della colonna vertebrale
  • Pazienti precedentemente trattati con qualsiasi agente immunomodulante biologico ad eccezione di quelli mirati al TNFa
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Secukinumab 10 mg/kg e.v. / 150 mg s.c.
Tre e.v. infusioni: al basale e alle settimane 2 e 4, seguite da una somministrazione s.c. iniezione ogni quattro settimane fino alla fine dello studio.
Droga: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab (150 mg)
SPERIMENTALE: Secukinumab 10 mg/kg e.v. / 75 mg s.c.
Tre e.v. infusioni: al basale e alle settimane 2 e 4, seguite da una somministrazione s.c. iniezione ogni quattro settimane fino alla fine dello studio.
Droga: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab (75 mg)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Tre e.v. infusioni: al basale e alle settimane 2 e 4, seguite da una somministrazione s.c. iniezione ogni quattro settimane fino alla fine dello studio.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei soccorritori per la risposta della SpondyloArthritis International Society / ASAS 20
Lasso di tempo: 16 settimane
La risposta ASAS 20 è una valutazione composita convalidata, che riflette la percentuale di pazienti trattati che ottengono entro un periodo di tempo definito almeno il 20% di miglioramento del punteggio in almeno 3 di un set convenzionale di 4 domini clinici rilevanti per AS e nessun peggioramento nel quarto dominio . ASAS 20 viene utilizzato per valutare l'efficacia di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei soccorritori per la risposta ASAS 40 della SpondyloArthritis International Society
Lasso di tempo: 16 settimane
La risposta ASAS 40 è una valutazione composita convalidata, che riflette la percentuale di pazienti trattati che raggiungono entro un periodo di tempo definito almeno il 40% di miglioramento del punteggio in almeno 3 di un set convenzionale di 4 domini clinici rilevanti per AS e nessun peggioramento nel quarto dominio . ASAS 40 viene utilizzato per valutare l'efficacia di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo.
16 settimane
Variazione rispetto al basale in hsCRP sierica
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 16
La variazione rispetto al basale di hsCRP è espressa come rapporto tra i valori post-basale e quelli basali. Con il rapporto normalizzato a 1,0 al basale, i rapporti inferiori a 1,0 rappresentano valori post-basale ridotti, mentre i rapporti superiori a 1,0 rappresentano valori post-basale aumentati.
Linea di base e settimana 16
Valutazione dei soccorritori per la risposta ASAS 5/6 della SpondyloArthritis International Society
Lasso di tempo: 16 settimane
La risposta ASAS 5/6 è una valutazione composita convalidata, che riflette la percentuale di pazienti trattati che raggiungono entro un periodo di tempo definito almeno il 20% di miglioramento del punteggio in almeno 5 di un set convenzionale di 6 domini clinici rilevanti per AS e nessun peggioramento nella dominio rimanente. In questo studio, ASAS 5/6 viene utilizzato per valutare l'efficacia di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno / BASDAI
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
BASDAI è uno strumento di valutazione convalidato che utilizza scale da 0 a 10 (0 che indica "nessun problema" e 10 che indica "problema peggiore"), per caratterizzare sei domini clinici relativi ai cinque principali sintomi di AS percepiti dai pazienti. Punteggi compositi calcolati di 4 o superiori indicano un controllo subottimale della malattia. In questo studio, il BASDAI viene utilizzato per valutare l'efficacia di almeno una dose di secukinumab verus placebo. Per dare uguale peso a ciascun sintomo, viene presa la media (media) dei due punteggi relativi alla rigidità mattutina. Il punteggio risultante da 0 a 50 viene diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale da 0 a 10. Punteggi pari o superiori a 4 suggeriscono un controllo subottimale della malattia e i pazienti con punteggi pari o superiori a 4 sono generalmente buoni candidati per un cambiamento nella loro terapia medica o per l'arruolamento in studi clinici che valutano nuove terapie farmacologiche dirette alla spondilite anchilosante.
Basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale nella componente della funzione fisica dell'indagine sulla salute in forma abbreviata / SF-36 PCS
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
SF-36 è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita in otto domini, basati sia sul piano fisico che su quello emotivo. È possibile calcolare due punteggi di riepilogo complessivi, il Phyical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). In questo studio, l'SF-36 PCS viene utilizzato per valutare il miglioramento rispetto al basale di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo. L'SF-36 è uno strumento convalidato che misura la qualità della vita correlata alla salute in più stati patologici. Ha 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di riepilogo (1) riepilogo della componente fisica = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale. Non esiste un punteggio complessivo totale; il punteggio viene assegnato sia ai punteggi parziali che ai punteggi di riepilogo. Per punteggi parziali e punteggi riassuntivi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore. Modifica da Baseline= post-Baseline - Valore di baseline.
basale, 16 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante / ASQoL
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
ASQoL è un questionario di 18 item che valuta la qualità della vita (QoL) specifica della malattia, costituito da affermazioni rilevanti per le condizioni fisiche e mentali di un partecipante con AS: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia /depressione. Ad ogni affermazione il partecipante risponde come "Sì" (punteggio 1) o "No" (punteggio 0). Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio totale può variare da 0 (buona QoL) a 18 (scarsa QoL). In questo studio, ASQoL viene utilizzato per valutare il miglioramento rispetto al basale di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo.
basale e 16 settimane
Valutazione dei soccorritori per la remissione parziale ASAS
Lasso di tempo: 16 settimane
La remissione parziale ASAS è una valutazione composita, che riflette la percentuale di pazienti trattati che raggiungono entro un periodo di tempo definito un valore non superiore a 2 unità in ciascuno dei 4 domini ASAS su una scala di 10. In questo studio la remissione parziale ASAS viene utilizzata per valutare l'efficacia di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo. La remissione parziale ASAS è stata definita come un punteggio VAS inferiore a 2 unità in ciascuno dei 4 domini di ASAS 20: valutazione globale dei partecipanti, dolore (mal di schiena totale), funzione e infiammazione. Sono state calcolate le percentuali di partecipanti che hanno raggiunto la remissione parziale ASAS.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2305
  • 2010-024529-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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