Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab 16 hetes hatékonysága és 2 éves hosszú távú biztonságossága és hatásossága aktív spondylitis ankylopoetica esetén (MEASURE 1)

2017. január 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat a Secukinumabról a 16 hetes hatékonyság bemutatására, valamint a hosszú távú biztonságosság, tolerálhatóság és hatékonyság értékelésére akár 2 évig aktív spondylitis ankylopoetica esetén

Ez a vizsgálat a szekukinumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan aktív spondylitis ankylopoetica esetén, akik nem tolerálják az NSAID-okat, a DMARD-okat és/vagy a TNFα-gátló terápiát, vagy nem reagáltak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

371

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgium, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52401-2112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Benbrook, Texas, Egyesült Államok, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Franciaország, 87001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexikó, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Németország, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Németország, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Németország, 40882
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Olaszország, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Balcova / Izmir, Pulyka, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajvan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek, legalább 18 évesek
  • Középsúlyos vagy súlyos AS diagnózisa előzetes dokumentált radiológiai bizonyítékokkal (röntgen), amely megfelel az AS módosított New York-i kritériumainak (1984)
  • A betegeknek nem szteroid gyulladáscsökkentőket kellett kapniuk, ha a válasz nem volt megfelelő
  • Az AS-terápia részeként rendszeresen NSAID-okat szedő betegeknek stabil adagot kell kapniuk.
  • Azoknál a betegeknél, akik TNFα-ellenes szert (legfeljebb egyet) kaptak, nem megfelelő választ kellett tapasztalniuk

Kizárási kritériumok:

  • Mellkasröntgen folyamatban lévő fertőző vagy rosszindulatú folyamat bizonyítékával
  • A gerinc teljes ankylosisában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiket korábban bármilyen biológiai immunmoduláló szerrel kezeltek, kivéve a TNFα-t célzó betegeket
  • Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Három i.v. infúziók: az alapállapotban és a 2. és 4. héten, majd egy s.c. injekciót négyhetente a vizsgálat végéig.
Drog: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab (150 mg)
KÍSÉRLETI: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 75 mg s.c.
Három i.v. infúziók: az alapállapotban és a 2. és 4. héten, majd egy s.c. injekciót négyhetente a vizsgálat végéig.
Drog: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab (75 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Három i.v. infúziók: az alapállapotban és a 2. és 4. héten, majd egy s.c. injekciót négyhetente a vizsgálat végéig.
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SpondyloArthritis International Society válaszadóinak értékelése / ASAS 20 válasz
Időkeret: 16 hét
Az ASAS 20 válasz egy validált összetett értékelés, amely azon kezelt betegek arányát tükrözi, akik egy meghatározott időn belül legalább 20%-os pontszámjavulást értek el az AS-re vonatkozó hagyományos 4 klinikai tartományból legalább 3-ban, és nem romolnak a negyedik tartományban. . Az ASAS 20 legalább egy adag szekukinumab placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére szolgál.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SpondyloArthritis International Society ASAS 40 válaszának válaszadóinak értékelése
Időkeret: 16 hét
Az ASAS 40 válasz egy validált összetett értékelés, amely a kezelt betegek azon arányát tükrözi, akik egy meghatározott időn belül legalább 40%-os pontszámjavulást értek el az AS-re vonatkozó hagyományos 4 klinikai tartományból legalább 3-ban, és nem romolnak a negyedik tartományban. . Az ASAS 40 legalább egy adag szekukinumab placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére szolgál.
16 hét
Változás az alapvonalról a szérum hsCRP-ben
Időkeret: Alapvonal és 16. hét
A hsCRP kiindulási értékhez viszonyított változását a kiindulási érték utáni és a kiindulási értékek arányaként fejezzük ki. Ha az arányt 1,0-ra normalizálták az alapvonalon, az 1,0-nél kisebb arányok a kiindulási érték utáni csökkent értékeket, míg az 1,0-nál nagyobb arányok a kiindulási érték utáni megnövekedett értékeket jelentik.
Alapvonal és 16. hét
A SpondyloArthritis International Society ASAS válaszadóinak értékelése 5/6 válasz
Időkeret: 16 hét
Az ASAS 5/6 válasz egy validált összetett értékelés, amely a kezelt betegek azon arányát tükrözi, akik egy meghatározott időn belül legalább 20%-os pontszámjavulást értek el az AS-re vonatkozó 6 klinikai tartományból legalább 5-ben, és nem romolnak a fennmaradó domain. Ebben a vizsgálatban az ASAS 5/6-ot használták legalább egy adag szekukinumab placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére.
16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében / BASDAI
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A BASDAI egy validált értékelő eszköz, amely 0-tól 10-ig terjedő skálát használ (a 0 a "nincs probléma" és a 10 a "legrosszabb probléma") hat klinikai tartomány jellemzésére, amelyek a betegek által észlelt AS öt fő tünetéhez tartoznak. A 4-es vagy nagyobb összetett pontszámok szuboptimális betegségkontrollt jelzik. Ebben a vizsgálatban a BASDAI-t használták legalább egy adag szekukinumab placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére. Ahhoz, hogy minden tünet egyenlő súlyozást kapjon, a reggeli merevségre vonatkozó két pontszám átlagát (átlagát) vesszük. A kapott 0-50 pontszámot elosztjuk 5-tel, így a végső 0-10 BASDAI pontszámot kapjuk. A 4-es vagy nagyobb pontszámok a betegség szuboptimális kontrolljára utalnak, és a 4-es vagy nagyobb pontszámú betegek általában jó jelöltek akár orvosi terápiájuk megváltoztatására, akár a spondylitis ankylopoetica kezelésére szolgáló új gyógyszeres terápiákat értékelő klinikai vizsgálatokba való beiratkozásra.
Alapállapot és 16 hét
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai funkciók komponensében a Rövid formájú egészségfelmérés / SF-36 PCS
Időkeret: alapérték, 16 hét
Az SF-36 egy 36 elemből álló kérdőív, amely nyolc területen méri az életminőséget, amelyek mind fizikailag, mind érzelmileg alapulnak. Két általános összefoglaló pontszám számítható ki, a Phyical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS). Ebben a vizsgálatban az SF-36 PCS-t használják a legalább egy adag szekukinumab javulásának értékelésére a kiindulási értékhez képest a placebóval szemben. Az SF-36 egy validált műszer, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri több betegségben. 36 kérdésből áll, 8 alskálával és 2 összefoglaló pontszámmal (1) fizikai összetevő összegzés=fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom és általános egészségi állapot. Nincs összpontszám; pontozás történik a részpontszámok és az összesített pontszámok esetében is. Részpontszámok és összefoglaló pontszámok esetén 0 = legrosszabb pontszám (vagy életminőség) és 100 = legjobb pontszám. Változás az alapvonalról = post-Baseline - Alapvonal érték.
alapérték, 16 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a spondylitis ankylopoetica életminőséggel kapcsolatos kérdőívében / ASQoL
Időkeret: alapvonal és 16 hét
Az ASQoL egy 18 elemből álló kérdőív, amely a betegség-specifikus életminőséget (QoL) értékeli, és olyan állításokból áll, amelyek relevánsak az AS-ben szenvedő résztvevő fizikai és mentális állapotára vonatkozóan: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás. /depresszió. A résztvevő minden állításra „Igen” (1-es pontozással) vagy „Nem” (0-val) válaszol. Az összes tétel pontszáma összeadódik, így adható meg az összpontszám. Az összpontszám 0-tól (jó QoL) 18-ig (rossz életminőség) terjedhet. Ebben a vizsgálatban az ASQoL-t a legalább egy adag szekukinumab kiindulási állapothoz viszonyított javulásának értékelésére használták a placebóhoz képest.
alapvonal és 16 hét
Az ASAS részleges remissziójára reagálók értékelése
Időkeret: 16 hét
Az ASAS részleges remisszió egy összetett értékelés, amely a kezelt betegek azon arányát tükrözi, akik egy meghatározott időkereten belül 2 egységnél nem magasabb értéket értek el a 4 ASAS tartomány mindegyikében a 10-es skálán. Ebben a vizsgálatban az ASAS részleges remissziót használták a szekukinumab legalább egy adagjának hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben. Az ASAS részleges remissziót úgy határozták meg, hogy az ASAS 20 mind a 4 tartományában 2 egységnél kisebb VAS-pontszám: résztvevők globális értékelése, fájdalom (teljes hátfájás), funkció és gyulladás. Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akik ASAS részleges remissziót értek el.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457F2305
  • 2010-024529-18 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel