활동성 강직성 척추염 환자에서 Secukinumab의 16주 효능 및 2년 장기 안전성 및 효능 (MEASURE 1)
2017년 1월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활동성 강직성 척추염 환자에서 16주 효능을 입증하고 최대 2년까지의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 Secukinumab의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 NSAIDs, DMARDs 및/또는 TNFα 억제제 요법에 대해 내약성이 없거나 부적절한 반응을 보이는 활동성 강직성 척추염 환자에서 세쿠키누맙의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
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중재적
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371
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Koeln, 독일, 50924
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
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England
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London, England, 영국, E11 1NR
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TO
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Fatih / Istanbul, 칠면조, 34098
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Gaziantep, 칠면조, 27310
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
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Lima
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Jesus Maria, Lima, 페루, 11
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Paris, 프랑스, 75014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자
- AS에 대한 Modified New York 기준(1984)을 충족하는 사전 문서화된 방사선학적 증거(X-선)로 중등도 내지 중증 AS의 진단
- 환자는 부적절한 반응으로 NSAID를 사용했어야 합니다.
- AS 요법의 일부로 NSAID를 정기적으로 복용하는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 항TNFα 제제(1개 이하)를 복용한 환자는 부적절한 반응을 경험해야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중인 감염 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X-레이
- 척추의 전체 강직증 환자
- 이전에 TNFα를 표적으로 하는 것을 제외한 모든 생물학적 면역조절제로 치료받은 환자
- 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙 10 mg/kg i.v. / 150mg sc.
3개의 i.v.
주입: 베이스라인 및 2주 및 4주에 피하 주사 1회.
연구가 끝날 때까지 4주마다 주사.
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세쿠키누맙(150mg)
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실험적: 세쿠키누맙 10 mg/kg i.v. / 75mg sc.
3개의 i.v.
주입: 기준선 및 2주 및 4주에 피하 주사 1회.
연구가 끝날 때까지 4주마다 주사.
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세쿠키누맙(75mg)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
3개의 i.v.
주입: 기준선 및 2주 및 4주에 피하 주사 1회.
연구가 끝날 때까지 4주마다 주사.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpondyloArthritis International Society / ASAS 20 Response에 대한 반응자 평가
기간: 16주
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ASAS 20 반응은 검증된 종합 평가로서 정의된 기간 내에 AS와 관련된 기존의 4개 임상 영역 세트 중 최소 3개에서 점수가 최소 20% 개선되고 네 번째 영역에서 악화되지 않는 치료 환자의 비율을 반영합니다. .
ASAS 20은 위약에 대한 적어도 1회 용량의 세쿠키누맙의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpondyloArthritis International Society ASAS 40 대응에 대한 반응자 평가
기간: 16주
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ASAS 40 반응은 검증된 복합 평가로서 정의된 기간 내에 AS와 관련된 기존의 4개 임상 영역 세트 중 최소 3개에서 점수가 최소 40% 개선되고 네 번째 영역에서 악화되지 않는 치료 환자의 비율을 반영합니다. .
ASAS 40은 위약에 대한 적어도 1회 용량의 세쿠키누맙의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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16주
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혈청 hsCRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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HsCRP에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값과 기준선 값의 비율로 표현됩니다.
비율이 기준선에서 1.0으로 정규화되면 비율이 1.0 미만이면 기준선 후 값이 감소한 반면 비율이 1.0보다 크면 기준선 후 값이 증가한 것을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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SpondyloArthritis International Society ASAS 5/6 반응에 대한 반응자 평가
기간: 16주
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ASAS 5/6 반응은 검증된 종합 평가로서 정의된 기간 내에 AS와 관련된 기존의 6개 임상 영역 세트 중 최소 5개에서 점수가 최소 20% 개선되고 상태가 악화되지 않는 치료 환자의 비율을 반영합니다. 남은 도메인.
이 연구에서 ASAS 5/6은 위약에 대한 적어도 1회 용량의 세쿠키누맙의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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16주
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index의 베이스라인 대비 변화 / BASDAI
기간: 기준선 및 16주
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BASDAI는 환자가 인지하는 AS의 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 임상 영역을 특성화하기 위해 0에서 10까지의 척도(0은 "문제 없음"을 나타내고 10은 "최악의 문제"를 나타냄)를 사용하는 검증된 평가 도구입니다.
4 이상의 계산된 종합 점수는 최적이 아닌 질병 통제를 나타냅니다.
이 연구에서 BASDAI는 세쿠키누맙 대 위약의 최소 1회 용량의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
각 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 경직과 관련된 두 점수의 평균을 취합니다.
0에서 50까지의 결과 점수를 5로 나누어 최종 0 - 10 BASDAI 점수를 제공합니다.
4점 이상은 최적이 아닌 질병 통제를 시사하며, 4점 이상인 환자는 일반적으로 약물 요법을 변경하거나 강직성 척추염에 대한 새로운 약물 요법을 평가하는 임상 시험에 등록하기에 좋은 후보자입니다.
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기준선 및 16주
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Short-form Health Survey / SF-36 PCS의 신체 기능 구성 요소 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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SF-36은 신체적 및 정서적 기반을 모두 갖춘 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 36개 항목 설문지입니다.
PCS(Phyical Component Summary)와 MCS(Mental Component Summary)의 두 가지 전체 요약 점수를 계산할 수 있습니다.
이 연구에서 SF-36 PCS는 세쿠키누맙과 위약의 최소 1회 용량의 기준선에서 개선을 평가하는 데 사용됩니다. SF-36은 여러 질병 상태에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 도구입니다.
8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 있는 36개의 질문이 있습니다.
총점은 없습니다. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다.
하위 점수 및 요약 점수의 경우 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질) 및 100 = 최고 점수입니다.
Baseline= post-Baseline에서 변경 - 기준선 값입니다.
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기준선, 16주
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강직성 척추염 삶의 질 설문지/ASQoL 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주
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ASQoL은 질병별 삶의 질(QoL)을 평가하는 18개 항목 설문지로, AS 참가자의 신체적 및 정신적 상태와 관련된 진술로 구성됩니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안 /우울증.
각 진술은 참가자에 의해 '예'(1점) 또는 '아니오'(0점)로 응답됩니다.
모든 항목 점수를 합산하여 총점을 제공합니다.
총점의 범위는 0(양호한 QoL)에서 18(불량한 QoL)까지입니다.
이 연구에서 ASQoL은 세큐키누맙 대 위약의 최소 1회 용량의 기준선으로부터 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 16주
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ASAS 부분 관해에 대한 반응자의 평가
기간: 16주
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ASAS 부분 관해는 정의된 기간 내에 10점 척도에서 4개의 ASAS 영역 각각에서 2단위를 초과하지 않는 값을 달성한 치료 환자의 비율을 반영하는 복합 평가입니다.
이 연구에서 ASAS 부분 관해는 적어도 1회 용량의 세쿠키누맙 대 위약의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. ASAS 부분 관해는 ASAS 20의 4개 영역 각각에서 2단위 미만의 VAS 점수로 정의되었습니다: 참가자 글로벌 평가, 통증(완전한 요통), 기능 및 염증.
ASAS 부분 관해를 달성한 참가자의 백분율을 계산했습니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- van der Horst-Bruinsma I, Miceli-Richard C, Braun J, Marzo-Ortega H, Pavelka K, Kivitz AJ, Deodhar A, Bao W, Porter B, Pournara E. A Pooled Analysis Reporting the Efficacy and Safety of Secukinumab in Male and Female Patients with Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1775-1787. doi: 10.1007/s40744-021-00380-2. Epub 2021 Oct 7.
- Schett G, Baraliakos X, Van den Bosch F, Deodhar A, Ostergaard M, Gupta AD, Mpofu S, Fox T, Winseck A, Porter B, Shete A, Gensler LS. Secukinumab Efficacy on Enthesitis in Patients With Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Four Pivotal Phase III Studies. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1251-1258. doi: 10.3899/jrheum.201111. Epub 2021 Mar 15.
- Baraliakos X, Van den Bosch F, Machado PM, Gensler LS, Marzo-Ortega H, Sherif B, Quebe-Fehling E, Porter B, Gaillez C, Deodhar A. Achievement of Remission Endpoints with Secukinumab Over 3 Years in Active Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):273-288. doi: 10.1007/s40744-020-00269-6. Epub 2020 Dec 22.
- Himmler S, Branner JC, Ostwald DA. The societal impact of a biologic treatment of ankylosing spondylitis: a case study based on secukinumab. J Comp Eff Res. 2021 Feb;10(2):143-155. doi: 10.2217/cer-2020-0077. Epub 2020 Nov 30.
- Kvien TK, Conaghan PG, Gossec L, Strand V, Ostergaard M, Poddubnyy D, Williams N, Porter B, Shete A, Gilloteau I, Deodhar A. Secukinumab and Sustained Reduction in Fatigue in Patients With Ankylosing Spondylitis: Long-Term Results of Two Phase III Randomized Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):759-767. doi: 10.1002/acr.24517. Epub 2022 Mar 10.
- Deodhar AA, Miceli-Richard C, Baraliakos X, Marzo-Ortega H, Gladman DD, Blanco R, Das Gupta A, Martin R, Safi J Jr, Porter B, Shete A, Rosenbaum JT. Incidence of Uveitis in Secukinumab-treated Patients With Ankylosing Spondylitis: Pooled Data Analysis From Three Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2020 May;2(5):294-299. doi: 10.1002/acr2.11139. Epub 2020 Apr 30.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Braun J, Deodhar A, Landewe R, Baraliakos X, Miceli-Richard C, Sieper J, Quebe-Fehling E, Martin R, Porter B, Gandhi KK, van der Heijde D; MEASURE 1 and MEASURE 2 study groups. Impact of baseline C-reactive protein levels on the response to secukinumab in ankylosing spondylitis: 3-year pooled data from two phase III studies. RMD Open. 2018 Nov 21;4(2):e000749. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000749. eCollection 2018.
- Wei JC, Baeten D, Sieper J, Deodhar A, Bhosekar V, Martin R, Porter B. Efficacy and safety of secukinumab in Asian patients with active ankylosing spondylitis: 52-week pooled results from two phase 3 studies. Int J Rheum Dis. 2017 May;20(5):589-596. doi: 10.1111/1756-185X.13094. Epub 2017 May 25. Erratum In: Int J Rheum Dis. 2017 Jul;20(7):911.
- Baeten D, Sieper J, Braun J, Baraliakos X, Dougados M, Emery P, Deodhar A, Porter B, Martin R, Andersson M, Mpofu S, Richards HB; MEASURE 1 Study Group; MEASURE 2 Study Group. Secukinumab, an Interleukin-17A Inhibitor, in Ankylosing Spondylitis. N Engl J Med. 2015 Dec 24;373(26):2534-48. doi: 10.1056/NEJMoa1505066.
- Braun J, Buehring B, Baraliakos X, Gensler LS, Porter B, Quebe-Fehling E, Haemmerle S. Effects of secukinumab on bone mineral density and bone turnover biomarkers in patients with ankylosing spondylitis: 2-year data from a phase 3 study, MEASURE 1. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Dec 13;22(1):1037. doi: 10.1186/s12891-021-04930-1.
- Braun J, Baraliakos X, Deodhar A, Baeten D, Sieper J, Emery P, Readie A, Martin R, Mpofu S, Richards HB; MEASURE 1 study group. Effect of secukinumab on clinical and radiographic outcomes in ankylosing spondylitis: 2-year results from the randomised phase III MEASURE 1 study. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1070-1077. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209730. Epub 2016 Dec 13.
- Deodhar AA, Dougados M, Baeten DL, Cheng-Chung Wei J, Geusens P, Readie A, Richards HB, Martin R, Porter B. Effect of Secukinumab on Patient-Reported Outcomes in Patients With Active Ankylosing Spondylitis: A Phase III Randomized Trial (MEASURE 1). Arthritis Rheumatol. 2016 Dec;68(12):2901-2910. doi: 10.1002/art.39805.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로