Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

16 ugers effekt og 2 års langsigtet sikkerhed og effekt af Secukinumab hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (MEASURE 1)

27. januar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Secukinumab for at demonstrere 16 ugers effektivitet og for at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet op til 2 år hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis, som er intolerante over for eller har haft et utilstrækkeligt respons på NSAID'er, DMARD'er og/eller TNFα-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401-2112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Benbrook, Texas, Forenede Stater, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankrig, 87001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italien, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Balcova / Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Diagnose af moderat til svær AS med forudgående dokumenteret radiologisk evidens (røntgen), der opfylder de modificerede New York-kriterier for AS (1984)
  • Patienterne skulle have været på NSAID med et utilstrækkeligt respons
  • Patienter, der regelmæssigt tager NSAID'er som en del af deres AS-behandling, skal have en stabil dosis
  • Patienter, der har været på et anti-TNFα-middel (ikke mere end et), skal have oplevet en utilstrækkelig respons

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen af ​​thorax med tegn på igangværende infektiøs eller malign proces
  • Patienter med total ankylose i rygsøjlen
  • Patienter, der tidligere er behandlet med et hvilket som helst biologisk immunmodulerende middel bortset fra dem, der er målrettet mod TNFa
  • Tidligere behandling med enhver celleudtømmende behandling
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Tre i.v. infusioner: ved baseline og uge 2 og 4, efterfulgt af en s.c. injektion hver fjerde uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab (150 mg)
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 75 mg s.c.
Tre i.v. infusioner: ved baseline og uge 2 og 4, efterfulgt af en s.c. injektion hver fjerde uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab (75 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tre i.v. infusioner: ved baseline og uge 2 og 4, efterfulgt af en s.c. injektion hver fjerde uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af respondenter for SpondyloArthritis International Society / ASAS 20 Response
Tidsramme: 16 uger
ASAS 20-svaret er en valideret sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår mindst 20 % forbedring i score i mindst 3 af et konventionelt sæt af 4 kliniske domæner, der er relevante for AS og ingen forværring i det fjerde domæne . ASAS 20 bruges til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab mod placebo.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af respondenter for SpondyloArthritis International Society ASAS 40 Response
Tidsramme: 16 uger
ASAS 40-svaret er en valideret sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår mindst 40 % forbedring i score i mindst 3 af et konventionelt sæt af 4 kliniske domæner, der er relevante for AS og ingen forværring i det fjerde domæne . ASAS 40 bruges til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab mod placebo.
16 uger
Ændring fra baseline i serum hsCRP
Tidsramme: Basislinje og uge 16
Ændringen fra baseline i hsCRP er udtrykt som et forhold mellem post-baseline og baseline værdier. Med forholdet normaliseret til 1,0 ved baseline repræsenterer forhold mindre end 1,0 reducerede post-baseline-værdier, mens forhold større end 1,0 repræsenterer øgede post-baseline-værdier.
Basislinje og uge 16
Vurdering af respondenter for SpondyloArthritis International Society ASAS 5/6 Response
Tidsramme: 16 uger
ASAS 5/6-respons er en valideret sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår mindst 20 % forbedring i score i mindst 5 af et konventionelt sæt af 6 kliniske domæner, der er relevante for AS, og ingen forværring i resterende domæne. I denne undersøgelse bruges ASAS 5/6 til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab mod placebo.
16 uger
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index / BASDAI
Tidsramme: Baseline og 16 uger
BASDAI er et valideret vurderingsværktøj, der bruger 0 til 10 skalaer (0 angiver "intet problem" og 10 angiver "værste problem") til at karakterisere seks kliniske domæner, der vedrører fem hovedsymptomer på AS, som patienterne opfatter. Beregnet sammensatte score på 4 eller højere indikerer suboptimal sygdomsbekæmpelse. I denne undersøgelse bruges BASDAI til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab versus placebo. For at give hvert symptom lige vægt, tages middelværdien (gennemsnittet) af de to scores vedrørende morgenstivhed. Den resulterende 0 til 50 score divideres med 5 for at give en endelig 0 - 10 BASDAI score. Score på 4 eller derover tyder på suboptimal kontrol af sygdommen, og patienter med scores på 4 eller højere er sædvanligvis gode kandidater til enten en ændring i deres medicinske behandling eller til optagelse i kliniske forsøg, der evaluerer nye lægemiddelterapier rettet mod ankyloserende spondylitis.
Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline i fysisk funktionskomponent i den korte sundhedsundersøgelse / SF-36 PCS
Tidsramme: baseline, 16 uger
SF-36 er et spørgeskema på 36 punkter, som måler livskvalitet på tværs af otte domæner, som er både fysisk og følelsesmæssigt baseret. To overordnede opsummeringsscore, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS), kan beregnes. I denne undersøgelse bruges SF-36 PCS til at vurdere forbedring fra baseline af mindst én dosis secukinumab versus placebo. SF-36 er et valideret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score (1) fysisk komponent-resumé=fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. Der er ingen samlet samlet score; scoring foretages for både subscores og summariske scores. For subscores og summariske scores, 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score. Ændring fra Baseline= post-Baseline - Baseline værdi.
baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema / ASQoL
Tidsramme: baseline og 16 uger
ASQoL er et 18 punkters spørgeskema, der vurderer sygdomsspecifik livskvalitet (QoL), bestående af udsagn, der er relevante for de fysiske og psykiske forhold for en deltager med AS: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst /depression. Hvert udsagn besvares af deltageren som et 'Ja' (scoret som 1) eller 'Nej' (scoret som 0). Alle punktscore summeres for at give en samlet score. Samlet score kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL). I denne undersøgelse bruges ASQoL til at vurdere forbedring fra baseline af mindst én dosis secukinumab versus placebo.
baseline og 16 uger
Vurdering af respondenter for ASAS delvis remission
Tidsramme: 16 uger
ASAS partiel remission er en sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, som inden for en defineret tidsramme opnår en værdi på ikke over 2 enheder i hvert af de 4 ASAS-domæner på en skala fra 10. I dette studie bruges ASAS partiel remission til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab versus placebo. ASAS partiel remission blev defineret som en VAS-score på mindre end 2 enheder i hvert af de 4 domæner i ASAS 20: global vurdering af deltagere, smerter (totalt rygsmerter), funktion og betændelse. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede ASAS delvis remission, blev beregnet.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (SKØN)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2305
  • 2010-024529-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner