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苏金单抗在活动性强直性脊柱炎患者中的 16 周疗效和 2 年长期安全性和疗效 (MEASURE 1)

2017年1月27日更新者：Novartis Pharmaceuticals

苏金单抗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以证明 16 周的疗效并评估活动性强直性脊柱炎患者长达 2 年的长期安全性、耐受性和疗效

本研究将评估苏金单抗在活动性强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性，这些患者对 NSAIDs、DMARDs 和/或 TNFα 抑制剂治疗不能耐受或反应不足。

研究概览

地位

完全的

条件

强直性脊柱炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

371

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
    - Novartis Investigative Site
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、115522
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
    - Novartis Investigative Site
  - Tula、俄罗斯联邦、300053
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
    - Novartis Investigative Site
保加利亚
- - Burgas、保加利亚、8000
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv、保加利亚、4002
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv、保加利亚、4000
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia、保加利亚、1612
    - Novartis Investigative Site
加拿大
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
    - Novartis Investigative Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    - Novartis Investigative Site
台湾
- - Kaohsiung、台湾、81346
    - Novartis Investigative Site
- Taiwan ROC
  - Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
    - Novartis Investigative Site
墨西哥
- Baja California
  - Mexicali、Baja California、墨西哥、21100
    - Novartis Investigative Site
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
    - Novartis Investigative Site
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64020
    - Novartis Investigative Site
- Sinaloa
  - Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80000
    - Novartis Investigative Site
德国
- - Berlin、德国、12203
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen、德国、91054
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、德国、22415
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、德国、22143
    - Novartis Investigative Site
  - Herne、德国、44649
    - Novartis Investigative Site
  - Jena、德国、07740
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln、德国、50924
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg、德国、39110
    - Novartis Investigative Site
  - Nürnberg、德国、90429
    - Novartis Investigative Site
  - Ratingen、德国、40882
    - Novartis Investigative Site
意大利
- (vr)
  - Valeggio Sul Mincio、(vr)、意大利、37067
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Brescia、BS、意大利、25123
    - Novartis Investigative Site
- CT
  - Catania、CT、意大利、95100
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo、PA、意大利、90127
    - Novartis Investigative Site
- SI
  - Siena、SI、意大利、53100
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Torino、TO、意大利、10126
    - Novartis Investigative Site
比利时
- - Bruxelles、比利时、1200
    - Novartis Investigative Site
  - Genk、比利时、3600
    - Novartis Investigative Site
  - Gent、比利时、9000
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven、比利时、3000
    - Novartis Investigative Site
法国
- - Bordeaux Cedex、法国、33076
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges、法国、87001
    - Novartis Investigative Site
  - Paris、法国、75014
    - Novartis Investigative Site
火鸡
- - Balcova / Izmir、火鸡、35340
    - Novartis Investigative Site
  - Fatih / Istanbul、火鸡、34098
    - Novartis Investigative Site
  - Gaziantep、火鸡、27310
    - Novartis Investigative Site
秘鲁
- Lima
  - Jesus Maria、Lima、秘鲁、11
    - Novartis Investigative Site
  - La Victoria、Lima、秘鲁、13
    - Novartis Investigative Site
  - Pueblo Libre、Lima、秘鲁、21
    - Novartis Investigative Site
  - San Isidro、Lima、秘鲁、27
    - Novartis Investigative Site
  - Surquillo、Lima、秘鲁、34
    - Novartis Investigative Site
美国
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83702
    - Novartis Investigative Site
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52401-2112
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - Novartis Investigative Site
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78731
    - Novartis Investigative Site
  - Benbrook、Texas、美国、76126
    - Novartis Investigative Site
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - Novartis Investigative Site
英国
- - Cambridge、英国、CB2 2QQ
    - Novartis Investigative Site
  - Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
    - Novartis Investigative Site
  - Wolverhampton、英国、WV10 0QP
    - Novartis Investigative Site
- England
  - London、England、英国、E11 1NR
    - Novartis Investigative Site
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - Novartis Investigative Site
  - Utrecht、荷兰、3584 CX
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年满 18 周岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性患者
中度至重度 AS 的诊断，先前记录的放射学证据（X 射线）满足修改后的纽约 AS 标准 (1984)
患者本应服用非甾体抗炎药但疗效不佳
定期服用非甾体抗炎药作为 AS 治疗一部分的患者需要保持稳定的剂量
服用抗 TNFα 药物（不超过一种）的患者一定经历了不充分的反应

排除标准：

有持续感染或恶性过程证据的胸部 X 光片
脊柱完全强直患者
既往接受过任何生物免疫调节剂治疗的患者，但靶向 TNFα 的除外
以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗
其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：苏金单抗 10 mg/kg i.v. / 150 毫克皮下注射三个静脉注射输注：在基线和第 2 周和第 4 周，随后进行 1 次皮下注射。每四个星期注射一次直至研究结束。	药品：苏金单抗（150 毫克）苏金单抗（150 毫克）
实验性的：苏金单抗 10 mg/kg i.v. / 75 毫克皮下注射三个静脉注射输注：在基线和第 2 周和第 4 周，随后进行 1 次皮下注射。每四个星期注射一次直至研究结束。	药品：苏金单抗（75 毫克）苏金单抗（75 毫克）
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂三个静脉注射输注：在基线和第 2 周和第 4 周，随后进行 1 次皮下注射。每四个星期注射一次直至研究结束。	药品：安慰剂安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
国际脊柱关节炎协会/ASAS 20 反应评估大体时间：16周	ASAS 20 反应是经过验证的综合评估，反映了接受治疗的患者在规定的时间范围内在与 AS 相关的 4 个常规临床领域中的至少 3 个中得分至少提高 20% 且第四个领域没有恶化的比例. ASAS 20 用于评估至少一剂苏金单抗对安慰剂的疗效。	16周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
国际脊柱关节炎协会 ASAS 40 反应的反应者评估大体时间：16周	ASAS 40 反应是经过验证的综合评估，反映了接受治疗的患者在规定的时间范围内在与 AS 相关的 4 个常规临床领域中的至少 3 个中得分至少提高 40% 且第四个领域没有恶化的比例. ASAS 40 用于评估至少一剂苏金单抗相对于安慰剂的疗效。	16周
血清 hsCRP 相对于基线的变化大体时间：基线和第 16 周	HsCRP 相对于基线的变化表示为基线后值与基线值的比率。比率在基线标准化为 1.0，比率小于 1.0 表示基线后值降低，而比率大于 1.0 表示基线后值增加。	基线和第 16 周
国际脊柱关节炎协会 ASAS 5/6 反应的反应者评估大体时间：16周	ASAS 5/6 反应是经过验证的综合评估，反映了接受治疗的患者在规定的时间范围内在与 AS 相关的 6 个常规临床领域中的至少 5 个领域中得分至少提高 20% 并且没有恶化的比例剩余域。在这项研究中，ASAS 5/6 用于评估至少一剂苏金单抗对安慰剂的疗效。	16周
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数/BASDAI 相对于基线的变化大体时间：基线和 16 周	BASDAI 是一种经过验证的评估工具，使用 0 到 10 个量表（0 表示“没有问题”，10 表示“最严重的问题”），来描述与患者感知的 AS 的五个主要症状相关的六个临床领域。计算得出的综合评分为 4 分或更高表明疾病控制不理想。在这项研究中，BASDAI 用于评估至少一剂苏金单抗与安慰剂的疗效。为了给每个症状同等的权重，取与晨僵相关的两个分数的平均值（平均值）。得到的 0 到 50 分除以 5 得到最终 0 到 10 的 BASDAI 分数。得分为 4 分或更高表明疾病控制不佳，得分为 4 分或更高的患者通常是改变药物治疗或参加评估针对强直性脊柱炎的新药物治疗的临床试验的良好候选者。	基线和 16 周
简短健康调查/SF-36 PCS 的身体功能部分相对于基线的变化大体时间：基线，16 周	SF-36 是一份包含 36 个项目的调查问卷，用于测量八个领域的生活质量，这些领域都基于身体和情感。可以计算两个总的总分，物理成分总分 (PCS) 和心理成分总分 (MCS)。在这项研究中，SF-36 PCS 用于评估至少一剂苏金单抗与安慰剂相比基线的改善情况。SF-36 是一种经过验证的仪器，可测量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分 (1) 身体成分总结=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康。没有总分；对子分数和总分数进行评分。对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。从基线变化 = 后基线 - 基线值。	基线，16 周
强直性脊柱炎生活质量问卷/ASQoL 的基线变化大体时间：基线和 16 周	ASQoL 是一份 18 项问卷，用于评估特定疾病的生活质量 (QoL)，包括与 AS 参与者的身体和精神状况相关的陈述：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/沮丧。每个陈述由参与者回答为“是”（得分为 1）或“否”（得分为 0）。将所有项目得分相加得出总分。总分范围从 0（良好的 QoL）到 18（差的 QoL）。在这项研究中，ASQoL 用于评估至少一剂苏金单抗与安慰剂相比基线的改善情况。	基线和 16 周
ASAS 部分缓解反应者的评估大体时间：16周	ASAS 部分缓解是一项综合评估，反映了在规定的时间范围内在 4 个 ASAS 领域中每个领域达到不超过 2 个单位的值的治疗患者比例，等级为 10。在这项研究中，ASAS 部分缓解用于评估至少一剂苏金单抗与安慰剂的疗效。ASAS 部分缓解定义为 ASAS 20 的 4 个领域中每个领域的 VAS 评分均小于 2 个单位：参与者整体评估，疼痛（总背痛）、功能和炎症。计算了达到 ASAS 部分缓解的参与者的百分比。	16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月20日

首次发布 (估计)

2011年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月27日

最后验证

2017年1月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：苏金单抗 10 mg/kg i.v. / 150 毫克皮下注射三个静脉注射输注：在基线和第 2 周和第 4 周，随后进行 1 次皮下注射。每四个星期注射一次直至研究结束。	药品：苏金单抗（150 毫克）苏金单抗（150 毫克）
实验性的：苏金单抗 10 mg/kg i.v. / 75 毫克皮下注射三个静脉注射输注：在基线和第 2 周和第 4 周，随后进行 1 次皮下注射。每四个星期注射一次直至研究结束。	药品：苏金单抗（75 毫克）苏金单抗（75 毫克）
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂三个静脉注射输注：在基线和第 2 周和第 4 周，随后进行 1 次皮下注射。每四个星期注射一次直至研究结束。	药品：安慰剂安慰剂

苏金单抗在活动性强直性脊柱炎患者中的 16 周疗效和 2 年长期安全性和疗效 (MEASURE 1)

苏金单抗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以证明 16 周的疗效并评估活动性强直性脊柱炎患者长达 2 年的长期安全性、耐受性和疗效

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点