Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

16-tygodniowa skuteczność i 2-letnie długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (MEASURE 1)

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie sekukinumabu w celu wykazania skuteczności po 16 tygodniach oraz oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności do 2 lat u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy nie tolerują lub mieli niewystarczającą odpowiedź na leczenie NLPZ, DMARDs i/lub inhibitorami TNFα.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francja, 87001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Balcova / Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Niemcy, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Niemcy, 40882
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401-2112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Benbrook, Texas, Stany Zjednoczone, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Włochy, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, kobiety niekarmiące piersią w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego ZA na podstawie wcześniej udokumentowanych dowodów radiologicznych (zdjęcie rentgenowskie) spełniających zmodyfikowane kryteria nowojorskie dotyczące AS (1984)
  • Pacjenci powinni być na NLPZ z niewystarczającą odpowiedzią
  • Pacjenci, którzy regularnie przyjmują NLPZ w ramach terapii AS, muszą przyjmować stabilną dawkę
  • Pacjenci, którzy przyjmowali środek anty-TNFα (nie więcej niż jeden), musieli doświadczyć niewystarczającej odpowiedzi

Kryteria wyłączenia:

  • RTG klatki piersiowej z dowodami toczącego się procesu zakaźnego lub złośliwego
  • Pacjenci z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa
  • Pacjenci leczeni wcześniej jakimikolwiek biologicznymi środkami immunomodulującymi z wyjątkiem tych, których celem jest TNFα
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 10 mg/kg dożylnie / 150 mg s.c.
Trzy dożylne infuzje: na linii podstawowej oraz w 2 i 4 tygodniu, a następnie jedno s.c. wstrzyknięcia co cztery tygodnie do końca badania.
Lek: Sekukinumab (150 mg)
Sekukinumab (150 mg)
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 10 mg/kg dożylnie / 75 mg s.c.
Trzy dożylne infuzje: na linii podstawowej oraz w 2 i 4 tygodniu, a następnie jedno s.c. wstrzyknięcia co cztery tygodnie do końca badania.
Lek: Sekukinumab (75 mg)
Sekukinumab (75 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Trzy dożylne infuzje: na linii podstawowej oraz w 2 i 4 tygodniu, a następnie jedno s.c. wstrzyknięcia co cztery tygodnie do końca badania.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ratowników dla SpondyloArthritis International Society / ASAS 20 Response
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odpowiedź ASAS 20 jest zwalidowaną oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli w określonych ramach czasowych co najmniej 20% poprawę wyniku w co najmniej 3 z konwencjonalnego zestawu 4 domen klinicznych związanych z AS i brak pogorszenia w czwartej domenie . ASAS 20 służy do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena osób reagujących na odpowiedź ASAS 40 Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odpowiedź ASAS 40 jest zwalidowaną oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli w określonych ramach czasowych co najmniej 40% poprawę wyniku w co najmniej 3 z konwencjonalnego zestawu 4 domen klinicznych związanych z AS i brak pogorszenia w czwartej domenie . ASAS 40 służy do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
16 tygodni
Zmiana hsCRP w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 16
Zmiana wartości hsCRP w stosunku do wartości początkowej jest wyrażona jako stosunek wartości po wartości wyjściowej do wartości wyjściowej. Przy współczynniku znormalizowanym do 1,0 na początku badania, współczynniki mniejsze niż 1,0 reprezentują obniżone wartości po punkcie wyjściowym, podczas gdy współczynniki większe niż 1,0 reprezentują zwiększone wartości po punkcie wyjściowym.
Linia podstawowa i tydzień 16
Ocena osób reagujących na odpowiedź ASAS 5/6 SpondyloArthritis International Society
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odpowiedź ASAS 5/6 jest zwalidowaną oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, u których w określonych ramach czasowych uzyskano co najmniej 20% poprawę wyniku w co najmniej 5 z konwencjonalnego zestawu 6 domen klinicznych związanych z ZA i brak pogorszenia w pozostała domena. W tym badaniu ASAS 5/6 służy do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli / BASDAI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem oceny, wykorzystującym skale od 0 do 10 (0 oznacza „brak problemu”, a 10 oznacza „najgorszy problem”) w celu scharakteryzowania sześciu domen klinicznych odnoszących się do pięciu głównych objawów ZA odczuwanych przez pacjentów. Obliczone wyniki złożone wynoszące 4 lub więcej wskazują na nieoptymalną kontrolę choroby. W tym badaniu BASDAI służy do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki secukinumabu w porównaniu z placebo. Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, przyjmuje się średnią (średnią) dwóch wyników odnoszących się do sztywności porannej. Uzyskany wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, co daje końcowy wynik 0 - 10 BASDAI. Wynik 4 lub wyższy sugeruje nieoptymalną kontrolę choroby, a pacjenci z wynikiem 4 lub wyższym są zwykle dobrymi kandydatami do zmiany stosowanej terapii medycznej lub do udziału w badaniach klinicznych oceniających nowe terapie lekowe ukierunkowane na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w składniku funkcji fizycznych krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia / SF-36 PCS
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia w ośmiu domenach, które są zarówno fizyczne, jak i emocjonalne. Można obliczyć dwa ogólne wyniki podsumowania, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). W tym badaniu SF-36 PCS jest używany do oceny poprawy w porównaniu z wartością wyjściową co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo. SF-36 jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Składa się z 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi (1) podsumowanie składnika fizycznego = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W przypadku wyników cząstkowych i wyników sumarycznych 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Zmiana od linii bazowej= po linii bazowej — wartość linii bazowej.
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa / ASQoL
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
ASQoL to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, który ocenia jakość życia (QoL) specyficzną dla choroby, składający się ze stwierdzeń odnoszących się do stanu fizycznego i psychicznego uczestnika z AS: ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój /depresja. Na każde stwierdzenie uczestnik odpowiada „Tak” (punktacja 1) lub „Nie” (punktacja 0). Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik może wynosić od 0 (dobra QoL) do 18 (słaba QoL). W tym badaniu ASQoL służy do oceny poprawy w stosunku do wartości wyjściowej po zastosowaniu co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
linii podstawowej i 16 tygodni
Ocena osób reagujących na częściową remisję ASAS
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częściowa remisja ASAS jest oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy w określonym przedziale czasowym osiągają wartość nie większą niż 2 jednostki w każdej z 4 domen ASAS w 10-stopniowej skali. W tym badaniu częściową remisję ASAS zastosowano do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo. Częściową remisję ASAS zdefiniowano jako wynik VAS mniejszy niż 2 jednostki w każdej z 4 domen ASAS 20: ogólna ocena uczestnika, ból (całkowity ból pleców), czynność i stan zapalny. Obliczono odsetki uczestników, którzy uzyskali częściową remisję ASAS.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2305
  • 2010-024529-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj