Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin 16 viikon teho ja 2 vuoden pitkän aikavälin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (MEASURE 1)

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Secukinumabista 16 viikon tehon osoittamiseksi ja pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi jopa 2 vuoden ajan potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekukinumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma ja jotka eivät siedä tulehduskipulääkkeitä, DMARD-lääkkeitä ja/tai TNFα-estäjähoitoa tai ovat saaneet riittämättömän vasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

371

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italia, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Novartis Investigative Site
      • Pueblo Libre, Lima, Peru, 21
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Ranska, 87001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Saksa, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Saksa, 40882
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Balcova / Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52401-2112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Benbrook, Texas, Yhdysvallat, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat, jotka eivät imetä
  • Keskivaikean tai vaikean AS:n diagnoosi, jossa on aiemmin dokumentoitu radiologinen näyttö (röntgen), joka täyttää AS:n modifioidut New Yorkin kriteerit (1984)
  • Potilaiden olisi pitänyt käyttää tulehduskipulääkkeitä, joiden vaste ei ole ollut riittävä
  • Potilaiden, jotka käyttävät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä osana AS-hoitoaan, on oltava vakaa annos
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet anti-TNFα-ainetta (korkeintaan yhtä), on täytynyt saada riittämätön vaste

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän röntgenkuva, jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista
  • Potilaat, joilla on selkärangan täydellinen ankyloosi
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa biologisilla immunomoduloivilla aineilla, paitsi TNFα:han kohdistuvilla aineilla
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Secukinumabi 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Kolme i.v. infuusiot: lähtötilanteessa ja viikoilla 2 ja 4, jonka jälkeen yksi s.c. neljän viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Secukinumabi (150 mg)
Secukinumabi (150 mg)
KOKEELLISTA: Secukinumabi 10 mg/kg i.v. / 75 mg s.c.
Kolme i.v. infuusiot: lähtötilanteessa ja viikoilla 2 ja 4, jonka jälkeen yksi s.c. neljän viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Secukinumabi (75 mg)
Secukinumabi (75 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kolme i.v. infuusiot: lähtötilanteessa ja viikoilla 2 ja 4, jonka jälkeen yksi s.c. neljän viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpondyloArthritis International Societyn vasteiden arviointi / ASAS 20 -vastaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ASAS 20 -vaste on validoitu yhdistetty arvio, joka heijastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 20 %:n pistemäärän paranemisen tietyn ajan kuluessa vähintään kolmella tavanomaisesta neljästä AS:n kannalta merkityksellisestä kliinisestä alueesta, eikä huononemista neljännellä alueella. . ASAS 20:tä käytetään arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpondyloArthritis International Societyn ASAS 40 -vasteen vastaajien arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ASAS 40 -vaste on validoitu yhdistetty arvio, joka heijastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 40 %:n pistemäärän paranemisen tietyn ajan kuluessa vähintään kolmella tavanomaisesta neljästä AS:n kannalta merkityksellisestä kliinisestä alueesta, eikä huononemista neljännellä alueella. . ASAS 40:tä käytetään arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin hsCRP:ssä
Aikaikkuna: Perusviiva ja viikko 16
Muutos perustasosta hsCRP:ssä ilmaistaan ​​lähtötilanteen jälkeisten arvojen suhteena lähtötilanteeseen. Kun suhde on normalisoitu 1,0:aan lähtötilanteessa, alle 1,0:n suhteet edustavat laskeneita perustilanteen jälkeisiä arvoja, kun taas suhdeluvut, jotka ovat suurempia kuin 1,0, edustavat lisääntyneitä perustilanteen jälkeisiä arvoja.
Perusviiva ja viikko 16
SpondyloArthritis International Societyn ASAS 5/6 -vasteen vastaajien arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ASAS 5/6 -vaste on validoitu yhdistetty arvio, joka heijastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 20 %:n pistemäärän paranemisen tietyn ajan kuluessa vähintään viidellä tavanomaisesta kuuden AS:n kannalta merkityksellisestä kliinisestä alueesta, eivätkä he pahene jäljellä oleva verkkotunnus. Tässä tutkimuksessa ASAS 5/6:ta käytetään arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä / BASDAI
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
BASDAI on validoitu arviointityökalu, jossa käytetään asteikkoja 0–10 (0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta ongelmaa") kuuden kliinisen alueen karakterisoimiseksi, jotka liittyvät potilaiden havaitsemaan viiteen pääasialliseen AS:n oireeseen. Laskennalliset yhdistelmäpisteet 4 tai enemmän osoittavat, että taudin hallinta ei ole optimaalinen. Tässä tutkimuksessa BASDAI:ta käytetään arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. Jotta jokaiselle oireelle saadaan sama painotus, otetaan kahden aamujäykkyyttä koskevan pistemäärän keskiarvo (keskiarvo). Tuloksena saatu pistemäärä 0-50 jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen 0-10 BASDAI-pistemäärä. Pisteet 4 tai enemmän viittaavat optimaaliseen taudin hallintaan, ja potilaat, joiden pistemäärä on 4 tai enemmän, ovat yleensä hyviä ehdokkaita joko vaihtamaan lääkehoitoaan tai osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan uusia selkärankareumalle suunnattuja lääkehoitoja.
Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta lyhyen terveystutkimuksen fyysisen toiminnan komponentissa / SF-36 PCS
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla alalla, jotka ovat sekä fyysisesti että tunnepohjaisia. Kaksi yleistä yhteenvetopistettä, Phyical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) voidaan laskea. Tässä tutkimuksessa SF-36 PCS:ää käytetään arvioimaan parannusta lähtötasosta vähintään yhden sekukinumabiannoksen plaseboon verrattuna. SF-36 on validoitu instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa. Siinä on 36 kysymystä, joissa on 8 alaasteikkopistettä ja 2 yhteenvetopistettä (1) fyysinen komponentti yhteenveto = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys. Kokonaispistemäärää ei ole; pisteytys tehdään sekä alapisteille että yhteenvetopisteille. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Muutos perustilanteesta = perustilan jälkeinen - perusarvo.
lähtötaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta selkärankareuma-elämänlaatukyselyssä / ASQoL
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
ASQoL on 18 kohdan kyselylomake, joka arvioi sairauskohtaista elämänlaatua (QoL), joka koostuu väittämistä, jotka liittyvät AS-potilaan fyysiseen ja henkiseen tilaan: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus. /masennus. Osallistuja vastaa jokaiseen väitteeseen "kyllä" (pistemäärä 1) tai "ei" (pistemäärä 0). Kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (hyvä QoL) 18:aan (huono QoL). Tässä tutkimuksessa ASQoL:a käytetään arvioimaan parannusta lähtötasosta vähintään yhden sekukinumabiannoksen suhteen lumelääkkeeseen verrattuna.
lähtötilanne ja 16 viikkoa
ASAS:n osittaisen remission vastaajien arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ASAS:n osittainen remissio on yhdistelmäarviointi, joka heijastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat tietyn ajan kuluessa arvon, joka ei ylitä kahta yksikköä kussakin neljästä ASAS-alueesta asteikolla 10. Tässä tutkimuksessa ASAS:n osittaista remissiota käytetään arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. ASAS:n osittainen remissio määriteltiin alle 2 yksikön VAS-pisteeksi kullakin ASAS 20:n neljällä alueella: osallistujan kokonaisarviointi, kipu (koko selkäkipu), toiminta ja tulehdus. Niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ASAS:n osittaisen remission, laskettiin.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2305
  • 2010-024529-18 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa