Generování predikčních rovnic pro analýzu tělesného složení dospělých na základě analýzy bioelektrické impedance (BIA)
2. října 2012 aktualizováno: Seca GmbH & Co. Kg.
Cílem studie je vyvinout predikční rovnice pro výpočet FFM, TBW, ECW a SMM na základě referenčních metod zlatého standardu ADP, DXA, MRI, D2O a NaBr na jedné straně a naměřených dat BIA zařízení na straně druhé.
Rovnice jsou nezbytné pro použití zařízení jako analyzátoru složení těla s přijatelnou úrovní přesnosti pro klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Institute of Human Nutrition and Food Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Plánuje se sběr dat 130 zdravých dospělých osob.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie se bude týkat 130 zdravých dospělých. Plánuje se nábor 65 mužů a 65 žen ve věkovém rozmezí 18 až 65 let s BMI 18,5 až 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- akutní a chronická onemocnění
- pravidelný příjem léků (kromě antikoncepce)
- amputace končetin
- elektrický implantát jako kardiostimulátor
- inzulínové pumpy
- umělé klouby
- kovové implantáty (kromě zubních implantátů)
- klaustrofobie
- období těhotenství nebo kojení
- probandi, kteří nemohou poskytnout ICF sami
- probandi, kteří by mohli být závislí na sponzorovi nebo inv. místo
- současné zneužívání alkoholu
- časté hypersenzitivní reakce/alergie urč. anamnesticky
- tělesná hmotnost vyšší než 150 kg
- rozsáhlé tetování na pažích nebo nohou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zdravých dospělých
Studie se bude týkat 130 zdravých dospělých.
Plánuje se nábor 65 mužů a 65 žen ve věkovém rozmezí 18 až 65 let s BMI 18,5 až 35 kg/m2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bioelektrická impedance 5 a 50 kHz pro jednu stranu těla
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
|
Bioelektrická impedance 50 kHz pro všechny 4 končetiny
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioelektrická impedance 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 a 1 000 kHz
Časové okno: 15 minut
|
Měření je plánováno pro všechny segmenty těla: pravá paže, levá paže, pravá noha, levá noha, trup, pravá strana těla a levá strana těla.
Celkově se plánuje měření odporu a reaktance na 19 frekvencích pro 7 segmentů těla.
|
15 minut
|
|
Generování predikčních rovnic pro hmotu kosterního svalstva na základě MRI
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Bioelektrická impedance v sezení, ležení a stání
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
|
|
Precizní studie
Časové okno: 15 min
|
Studie přesnosti sleduje tři cíle:
|
15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred J. Mueller, Prof. Dr. med., Christian-Albrechts-University of Kiel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BCA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .