Generierung von Vorhersagegleichungen zur Analyse der Körperzusammensetzung von Erwachsenen basierend auf der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
2. Oktober 2012 aktualisiert von: Seca GmbH & Co. Kg.
Ziel der Studie ist die Entwicklung von Vorhersagegleichungen zur Berechnung von FFM, TBW, ECW und SMM auf Basis der Goldstandard-Referenzmethoden ADP, DXA, MRI, D2O und NaBr einerseits und Messdaten der BIA-Geräte andererseits.
Die Gleichungen sind erforderlich, um das Gerät als Körperanalysegerät mit einer akzeptablen Genauigkeit für die klinische Praxis zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Institute of Human Nutrition and Food Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Daten von 130 gesunden Erwachsenen sollen gesammelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie umfasst 130 gesunde Erwachsene. Geplant ist die Rekrutierung von 65 Männern und 65 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem BMI von 18,5 bis 35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- akute und chronische Erkrankungen
- regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer Verhütungsmittel)
- Amputation von Gliedmaßen
- elektrisches Implantat als Herzschrittmacher
- Insulinpumpen
- künstliche Gelenke
- metallische Implantate (außer Zahnimplantate)
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Probanden, die selbst keine ICF erstellen können
- Probanden, die möglicherweise vom Sponsor oder der Inv. abhängig sind. Seite? ˅
- aktuellen Alkoholmissbrauch
- häufige Überempfindlichkeitsreaktionen/Allergien bestimmen. anamnestisch
- Körpergewicht über 150 kg
- großflächige Tätowierungen an Armen oder Beinen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
gesunde Erwachsene
Die Studie umfasst 130 gesunde Erwachsene.
Geplant ist die Rekrutierung von 65 Männern und 65 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem BMI von 18,5 bis 35 kg/m2.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bioelektrische Impedanz von 5 und 50 kHz für eine Körperseite
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
|
Bioelektrische Impedanz von 50 kHz für alle 4 Extremitäten
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bioelektrische Impedanz von 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 und 1.000 kHz
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Messung soll für alle Körpersegmente durchgeführt werden: rechter Arm, linker Arm, rechtes Bein, linkes Bein, Rumpf, rechte Körperseite und linke Körperseite.
Insgesamt sollen Widerstand und Reaktanz bei 19 Frequenzen für 7 Körpersegmente gemessen werden.
|
15 Minuten
|
|
Erstellung von Vorhersagegleichungen für die Skelettmuskelmasse basierend auf MRT
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
|
|
Bioelektrische Impedanz beim Sitzen, Liegen und Stehen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
|
|
Präzisionsstudie
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Präzisionsstudie verfolgt drei Ziele:
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred J. Mueller, Prof. Dr. med., Christian-Albrechts-University of Kiel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BCA-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .