Generación de Ecuaciones de Predicción para Analizar la Composición Corporal de Adultos Basadas en Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
2 de octubre de 2012 actualizado por: Seca GmbH & Co. Kg.
El objetivo del estudio es desarrollar ecuaciones de predicción para calcular FFM, TBW, ECW y SMM basadas en los métodos de referencia estándar de oro ADP, DXA, MRI, D2O y NaBr por un lado y datos de medición de los dispositivos BIA por otro lado.
Las ecuaciones son necesarias para utilizar el dispositivo como un Analizador de Composición Corporal con un nivel de precisión aceptable para la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- Institute of Human Nutrition and Food Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se planea recopilar datos de 130 adultos sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio cubrirá a 130 adultos sanos. Se planea reclutar 65 hombres y 65 mujeres en un rango de edad de 18 a 65 años con un IMC de 18.5 a 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- enfermedades agudas y cronicas
- ingesta regular de medicamentos (excepto anticonceptivos)
- amputación de extremidades
- implante eléctrico como marcapasos cardíaco
- bombas de insulina
- articulaciones artificiales
- implantes metálicos (excepto implantes dentales)
- claustrofobia
- período de embarazo o lactancia
- probandos que no pueden proporcionar un ICF por sí mismos
- probandos que pueden ser dependientes del patrocinador o del inv. sitio
- abuso de alcohol actual
- frecuentes reacciones de hipersensibilidad/alergias determ. anamnésticamente
- peso corporal de más de 150 kg
- tatuajes extensos en brazos o piernas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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adultos sanos
El estudio cubrirá a 130 adultos sanos.
Se planea reclutar 65 hombres y 65 mujeres en un rango de edad de 18 a 65 años con un IMC de 18.5 a 35 kg/m2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impedancia bioeléctrica de 5 y 50 kHz para un lado del cuerpo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Impedancia bioeléctrica de 50 kHz para las 4 extremidades
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impedancia bioeléctrica de 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 y 1.000 kHz
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La medición está prevista para todos los segmentos del cuerpo: brazo derecho, brazo izquierdo, pierna derecha, pierna izquierda, tronco, lado derecho del cuerpo y lado izquierdo del cuerpo.
En total, se planea medir la resistencia y la reactancia a 19 frecuencias para 7 segmentos del cuerpo.
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15 minutos
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Generación de ecuaciones de predicción para la Masa Muscular Esceletal basadas en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Impedancia bioeléctrica en sedestación, decúbito y bipedestación
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Estudio de Precisión
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El estudio de precisión persigue tres objetivos:
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred J. Mueller, Prof. Dr. med., Christian-Albrechts-University of Kiel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BCA-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .