- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01370239
HumanaH - Hu3s193 in the Treatment of Advanced Breast Cancer After Hormonal Therapy
9. října 2019 aktualizováno: Paulo Marcelo Gehn Hoff, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
A Multicenter Phase II Study of Treatment With Hu3S193 in Women With Advanced Breast Cancer That Progressed After Hormonal Therapy
The humanized monoclonal antibody against Lewis Y antigen (Hu3S193) has been demonstrated to be safe in previous studies and has also been indicated as potential intervention in breast cancer.
The study of this new agent in advanced breast cancer may contribute to the development of new strategies for patients that progressed after hormonal treatment.
Přehled studie
Detailní popis
This is a national study, open label, single arm, phase II study which will be conducted in seven centers in Brazil.
The study will be coordinated by the INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO in collaboration with RECEPTA Biopharma.
The study is funded by the CONSELHO NACIONAL DE DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO (CNPq).
Before any procedure relating to the study, patients must read and sign the informed consent (IC).
The inclusion of patients begin immediately after regulatory approval and is expected to end after reaching the number of patients.
The follow-up term will last at least 24 months for each patient included, unless limited by death, loss to follow up or withdrawal of informed consent.
A total of 60 patients will be recruited in this study.
The eligible patients must be 18 or older, confirmed diagnosis of breast cancer with locally advanced or metastatic progression after one or two lines of previous hormone treatment, confirmation of Lewis antigen expression -as assessed by central laboratory, measurable or evaluable disease and adequate organ function.
Patients will receive weekly intravenous doses of the antibody Hu3S193 until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or the investigator's decision, whichever occurs first.
The study's primary endpoint is the clinical benefit rate.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goias, Brazílie
- Universidade Federal de Goias
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Instituto Nacional do Cancer
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brazílie
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie
- Universidade Federal Do Ceara
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brazílie
- Hospital do Cancer de Barretos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of breast cancer with locally advanced or metastatic (stages IIIB, IIIC or IV according to TNM classification), confirmed histologically with no intention to curative treatment by radiotherapy or surgery;
- Clinical or radiological progression after one or two lines of previous hormone treatment, including adjuvant treatment;
- Positive for ER and / or PR expression documented by IHC;
- Confirmed expression of Lewis Y antigen by IHC;
- Presenting the performance status of 0 or 1 according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Have a measurable or evaluable disease by Response of Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
- Adequate organ function, assessed by laboratory tests obtained at least 2 weeks before the first day of treatment and within the following parameters:
absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109 / L; platelet count ≥ 100 x 109 / L; serum bilirubin ≤ 2.0 mg / dL; AST/ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal; serum creatinine ≤ 2.0 mg / dL;
- Expected survival > 12 weeks;
- In patients with childbearing potential: Negative pregnancy confirmed by test done 21 days before the date of study treatment initiation;
- Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients subjected previously to more than two lines of hormonal therapy, including adjuvant treatment;
- Presenting the amplification or overexpression of HER-2;
- Systemic corticosteroids or immunosuppressive agents used concomitantly with the study or have used systemic corticosteroids or immunosuppressants in the last 14 days before the first dose of the investigational drug;
- Visceral metastatic disease with life-threatening (as defined by extensive liver involvement), or symptomatic pulmonary lymphangitic carcinomatosis or any degree of cerebral or leptomeningeal involvement;
- Previous or current history of clinically significant cardiac disease (class III or IV according to New York Heart Association);
- Clinically significant arrhythmia;
- History of myocardial infarction within the last 6 months;
- Previous or current history of other severe diseases (eg, severe ascites requiring repeated drainage, active infections requiring antibiotics, bleeding, inflammatory bowel disease or chronic diseases that may interfere with obtaining accurate results of the study);
- Previous chemotherapy for metastatic disease (adjuvant chemotherapy is acceptable, if more than four weeks between its completion and inclusion in the study;
- Radiotherapy within 4 weeks before inclusion in the study or with no recovery from the toxic effects of radiotherapy when done up to 6 weeks before inclusion in the study, except for palliative radiotherapy for bone metastases involving <25 % bone marrow;
- Treatment with biological agents, immunotherapy or surgery within 4 weeks before inclusion in the study or with no recovery from the toxic effects of these treatments when made until six weeks prior to study entry (prior treatment with bisphosphonates is allowed, it can be continued after inclusion in the study);
- Any investigational agent treatment within 12 months prior to study entry, unless the investigator considers that the participation in the study may benefit the patient;
- Previous or current history of another type of tumor, excluding skin cancer, melanoma, in situ cervix carcinoma or in situ ductal carcinoma or lobular breast if properly treated;
- Uncontrolled hypercalcemia (defined as total calcium> 11.5 mg / dL)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hu3S193
Single arm
|
Patients will receive weekly intravenous doses of 20 mg/m2 of the antibody Hu3S193.
The infusion will take 60 ± 10 minutes.
The antibody should be diluted in 500 mL of normal saline.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Complete response, partial response or stable disease.
Časové okno: more than 24 weeks
|
The primary efficacy analysis will be done through the clinical benefit rate, as defined by the proportion of patients achieving best response, complete response, partial response or stable disease for more than 24 weeks
|
more than 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Response rate
Časové okno: 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
from inclusion until disease progression or death
|
24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
Non progression rate
Časové okno: 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
From patient inclusion until disease progression or death - evaluated radiologically by CT
|
24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
Overall survival
Časové okno: 24 weeks after patient discontinuation (at minimum) or until death
|
until death
|
24 weeks after patient discontinuation (at minimum) or until death
|
Progression free survival
Časové okno: until disease progression or 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
Evaluated radiologically by CT
|
until disease progression or 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
Assessment of any sign, symptom or undesirable medical condition that occurs after the first administration of the investigational agent
Časové okno: Until disease progression or 30 days after patient discontinuation
|
Until disease progression or 30 days after patient discontinuation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: PAULO MG HOFF, MD Professor, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
- Ředitel studie: SERGIO V SERRANO, MD, Hospital do Cancer de Barretos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52/2009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Hu3S193
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina plicSpojené státy
-
Recepta BiopharmaUkončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina peritoneální dutinyBrazílie
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchUkončenoKolorektální karcinomSpojené státy