- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01370239
HumanaH - Hu3s193 in the Treatment of Advanced Breast Cancer After Hormonal Therapy
2019년 10월 9일 업데이트: Paulo Marcelo Gehn Hoff, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
A Multicenter Phase II Study of Treatment With Hu3S193 in Women With Advanced Breast Cancer That Progressed After Hormonal Therapy
The humanized monoclonal antibody against Lewis Y antigen (Hu3S193) has been demonstrated to be safe in previous studies and has also been indicated as potential intervention in breast cancer.
The study of this new agent in advanced breast cancer may contribute to the development of new strategies for patients that progressed after hormonal treatment.
연구 개요
상세 설명
This is a national study, open label, single arm, phase II study which will be conducted in seven centers in Brazil.
The study will be coordinated by the INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO in collaboration with RECEPTA Biopharma.
The study is funded by the CONSELHO NACIONAL DE DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO (CNPq).
Before any procedure relating to the study, patients must read and sign the informed consent (IC).
The inclusion of patients begin immediately after regulatory approval and is expected to end after reaching the number of patients.
The follow-up term will last at least 24 months for each patient included, unless limited by death, loss to follow up or withdrawal of informed consent.
A total of 60 patients will be recruited in this study.
The eligible patients must be 18 or older, confirmed diagnosis of breast cancer with locally advanced or metastatic progression after one or two lines of previous hormone treatment, confirmation of Lewis antigen expression -as assessed by central laboratory, measurable or evaluable disease and adequate organ function.
Patients will receive weekly intravenous doses of the antibody Hu3S193 until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or the investigator's decision, whichever occurs first.
The study's primary endpoint is the clinical benefit rate.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goias, 브라질
- Universidade Federal de Goias
-
Rio de Janeiro, 브라질
- Instituto Nacional do Cancer
-
Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
Sao Paulo, 브라질
- Hospital Sirio Libanes
-
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질
- Universidade Federal Do Ceara
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, 브라질
- Hospital do Cancer de Barretos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of breast cancer with locally advanced or metastatic (stages IIIB, IIIC or IV according to TNM classification), confirmed histologically with no intention to curative treatment by radiotherapy or surgery;
- Clinical or radiological progression after one or two lines of previous hormone treatment, including adjuvant treatment;
- Positive for ER and / or PR expression documented by IHC;
- Confirmed expression of Lewis Y antigen by IHC;
- Presenting the performance status of 0 or 1 according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Have a measurable or evaluable disease by Response of Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
- Adequate organ function, assessed by laboratory tests obtained at least 2 weeks before the first day of treatment and within the following parameters:
absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109 / L; platelet count ≥ 100 x 109 / L; serum bilirubin ≤ 2.0 mg / dL; AST/ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal; serum creatinine ≤ 2.0 mg / dL;
- Expected survival > 12 weeks;
- In patients with childbearing potential: Negative pregnancy confirmed by test done 21 days before the date of study treatment initiation;
- Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients subjected previously to more than two lines of hormonal therapy, including adjuvant treatment;
- Presenting the amplification or overexpression of HER-2;
- Systemic corticosteroids or immunosuppressive agents used concomitantly with the study or have used systemic corticosteroids or immunosuppressants in the last 14 days before the first dose of the investigational drug;
- Visceral metastatic disease with life-threatening (as defined by extensive liver involvement), or symptomatic pulmonary lymphangitic carcinomatosis or any degree of cerebral or leptomeningeal involvement;
- Previous or current history of clinically significant cardiac disease (class III or IV according to New York Heart Association);
- Clinically significant arrhythmia;
- History of myocardial infarction within the last 6 months;
- Previous or current history of other severe diseases (eg, severe ascites requiring repeated drainage, active infections requiring antibiotics, bleeding, inflammatory bowel disease or chronic diseases that may interfere with obtaining accurate results of the study);
- Previous chemotherapy for metastatic disease (adjuvant chemotherapy is acceptable, if more than four weeks between its completion and inclusion in the study;
- Radiotherapy within 4 weeks before inclusion in the study or with no recovery from the toxic effects of radiotherapy when done up to 6 weeks before inclusion in the study, except for palliative radiotherapy for bone metastases involving <25 % bone marrow;
- Treatment with biological agents, immunotherapy or surgery within 4 weeks before inclusion in the study or with no recovery from the toxic effects of these treatments when made until six weeks prior to study entry (prior treatment with bisphosphonates is allowed, it can be continued after inclusion in the study);
- Any investigational agent treatment within 12 months prior to study entry, unless the investigator considers that the participation in the study may benefit the patient;
- Previous or current history of another type of tumor, excluding skin cancer, melanoma, in situ cervix carcinoma or in situ ductal carcinoma or lobular breast if properly treated;
- Uncontrolled hypercalcemia (defined as total calcium> 11.5 mg / dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Hu3S193
Single arm
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Patients will receive weekly intravenous doses of 20 mg/m2 of the antibody Hu3S193.
The infusion will take 60 ± 10 minutes.
The antibody should be diluted in 500 mL of normal saline.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complete response, partial response or stable disease.
기간: more than 24 weeks
|
The primary efficacy analysis will be done through the clinical benefit rate, as defined by the proportion of patients achieving best response, complete response, partial response or stable disease for more than 24 weeks
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more than 24 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Response rate
기간: 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
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from inclusion until disease progression or death
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24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
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Non progression rate
기간: 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
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From patient inclusion until disease progression or death - evaluated radiologically by CT
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24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
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Overall survival
기간: 24 weeks after patient discontinuation (at minimum) or until death
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until death
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24 weeks after patient discontinuation (at minimum) or until death
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Progression free survival
기간: until disease progression or 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
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Evaluated radiologically by CT
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until disease progression or 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
Assessment of any sign, symptom or undesirable medical condition that occurs after the first administration of the investigational agent
기간: Until disease progression or 30 days after patient discontinuation
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Until disease progression or 30 days after patient discontinuation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: PAULO MG HOFF, MD Professor, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
- 연구 책임자: SERGIO V SERRANO, MD, Hospital do Cancer de Barretos
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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