- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01370239
HumanaH - Hu3s193 in the Treatment of Advanced Breast Cancer After Hormonal Therapy
9 października 2019 zaktualizowane przez: Paulo Marcelo Gehn Hoff, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
A Multicenter Phase II Study of Treatment With Hu3S193 in Women With Advanced Breast Cancer That Progressed After Hormonal Therapy
The humanized monoclonal antibody against Lewis Y antigen (Hu3S193) has been demonstrated to be safe in previous studies and has also been indicated as potential intervention in breast cancer.
The study of this new agent in advanced breast cancer may contribute to the development of new strategies for patients that progressed after hormonal treatment.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a national study, open label, single arm, phase II study which will be conducted in seven centers in Brazil.
The study will be coordinated by the INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO in collaboration with RECEPTA Biopharma.
The study is funded by the CONSELHO NACIONAL DE DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO (CNPq).
Before any procedure relating to the study, patients must read and sign the informed consent (IC).
The inclusion of patients begin immediately after regulatory approval and is expected to end after reaching the number of patients.
The follow-up term will last at least 24 months for each patient included, unless limited by death, loss to follow up or withdrawal of informed consent.
A total of 60 patients will be recruited in this study.
The eligible patients must be 18 or older, confirmed diagnosis of breast cancer with locally advanced or metastatic progression after one or two lines of previous hormone treatment, confirmation of Lewis antigen expression -as assessed by central laboratory, measurable or evaluable disease and adequate organ function.
Patients will receive weekly intravenous doses of the antibody Hu3S193 until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or the investigator's decision, whichever occurs first.
The study's primary endpoint is the clinical benefit rate.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goias, Brazylia
- Universidade Federal de Goias
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Instituto Nacional do Cancer
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia
- Universidade Federal Do Ceara
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brazylia
- Hospital do Cancer de Barretos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of breast cancer with locally advanced or metastatic (stages IIIB, IIIC or IV according to TNM classification), confirmed histologically with no intention to curative treatment by radiotherapy or surgery;
- Clinical or radiological progression after one or two lines of previous hormone treatment, including adjuvant treatment;
- Positive for ER and / or PR expression documented by IHC;
- Confirmed expression of Lewis Y antigen by IHC;
- Presenting the performance status of 0 or 1 according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Have a measurable or evaluable disease by Response of Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
- Adequate organ function, assessed by laboratory tests obtained at least 2 weeks before the first day of treatment and within the following parameters:
absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109 / L; platelet count ≥ 100 x 109 / L; serum bilirubin ≤ 2.0 mg / dL; AST/ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal; serum creatinine ≤ 2.0 mg / dL;
- Expected survival > 12 weeks;
- In patients with childbearing potential: Negative pregnancy confirmed by test done 21 days before the date of study treatment initiation;
- Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients subjected previously to more than two lines of hormonal therapy, including adjuvant treatment;
- Presenting the amplification or overexpression of HER-2;
- Systemic corticosteroids or immunosuppressive agents used concomitantly with the study or have used systemic corticosteroids or immunosuppressants in the last 14 days before the first dose of the investigational drug;
- Visceral metastatic disease with life-threatening (as defined by extensive liver involvement), or symptomatic pulmonary lymphangitic carcinomatosis or any degree of cerebral or leptomeningeal involvement;
- Previous or current history of clinically significant cardiac disease (class III or IV according to New York Heart Association);
- Clinically significant arrhythmia;
- History of myocardial infarction within the last 6 months;
- Previous or current history of other severe diseases (eg, severe ascites requiring repeated drainage, active infections requiring antibiotics, bleeding, inflammatory bowel disease or chronic diseases that may interfere with obtaining accurate results of the study);
- Previous chemotherapy for metastatic disease (adjuvant chemotherapy is acceptable, if more than four weeks between its completion and inclusion in the study;
- Radiotherapy within 4 weeks before inclusion in the study or with no recovery from the toxic effects of radiotherapy when done up to 6 weeks before inclusion in the study, except for palliative radiotherapy for bone metastases involving <25 % bone marrow;
- Treatment with biological agents, immunotherapy or surgery within 4 weeks before inclusion in the study or with no recovery from the toxic effects of these treatments when made until six weeks prior to study entry (prior treatment with bisphosphonates is allowed, it can be continued after inclusion in the study);
- Any investigational agent treatment within 12 months prior to study entry, unless the investigator considers that the participation in the study may benefit the patient;
- Previous or current history of another type of tumor, excluding skin cancer, melanoma, in situ cervix carcinoma or in situ ductal carcinoma or lobular breast if properly treated;
- Uncontrolled hypercalcemia (defined as total calcium> 11.5 mg / dL)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hu3S193
Single arm
|
Patients will receive weekly intravenous doses of 20 mg/m2 of the antibody Hu3S193.
The infusion will take 60 ± 10 minutes.
The antibody should be diluted in 500 mL of normal saline.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Complete response, partial response or stable disease.
Ramy czasowe: more than 24 weeks
|
The primary efficacy analysis will be done through the clinical benefit rate, as defined by the proportion of patients achieving best response, complete response, partial response or stable disease for more than 24 weeks
|
more than 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Response rate
Ramy czasowe: 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
from inclusion until disease progression or death
|
24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
Non progression rate
Ramy czasowe: 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
From patient inclusion until disease progression or death - evaluated radiologically by CT
|
24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
Overall survival
Ramy czasowe: 24 weeks after patient discontinuation (at minimum) or until death
|
until death
|
24 weeks after patient discontinuation (at minimum) or until death
|
Progression free survival
Ramy czasowe: until disease progression or 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
Evaluated radiologically by CT
|
until disease progression or 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
Assessment of any sign, symptom or undesirable medical condition that occurs after the first administration of the investigational agent
Ramy czasowe: Until disease progression or 30 days after patient discontinuation
|
Until disease progression or 30 days after patient discontinuation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: PAULO MG HOFF, MD Professor, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
- Dyrektor Studium: SERGIO V SERRANO, MD, Hospital do Cancer de Barretos
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52/2009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Hu3S193
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak jajnikaStany Zjednoczone
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak jajnikaStany Zjednoczone
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Recepta BiopharmaZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejBrazylia
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone