Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s progresivním malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

2. října 2023 aktualizováno: Ludwig Institute for Cancer Research

Studie cílené na více dávek hu3S193 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s progresivním malobuněčným karcinomem plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete cílení, tkáňovou distribuci a farmakokinetiku monoklonální protilátky hu3S193 u pacientů s progresivním malobuněčným karcinomem plic (SCLC).

Sekundární

  • Stanovte imunogenicitu monoklonální protilátky hu3S193 u pacientů s progresivním malobuněčným karcinomem plic (SCLC).
  • Stanovte nádorovou odpověď monoklonální protilátky hu3S193 u pacientů s progresivním malobuněčným karcinomem plic (SCLC).
  • Určete bezpečnost tof monoklonální protilátky hu3S193 u pacientů s progresivním malobuněčným karcinomem plic (SCLC).

PŘEHLED: Toto je otevřená pilotní studie.

Pacienti dostávali monoklonální protilátku hu3S193 (mAb hu3S193) intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 týdnů 1-4. Pacienti také dostávali indiem-111 (111In) radioaktivně značenou hu3S193 IV po dobu 30 minut v den 1 týdne 1 a 4 a poté podstoupili zobrazování gamakamerou. Léčba pokračovala bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti byli sledováni v 1. a 4. týdnu, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6-12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Malobuněčný karcinom plic, patologicky potvrzený. Měřitelné onemocnění, včetně alespoň jedné léze o velikosti ≥ 2 cm, která nebyla předtím ozářena.

Progrese onemocnění po jednom, dvou nebo třech předchozích režimech chemoterapie. Nejméně 4 týdny od poslední chemoterapie nebo ozařování. Stav výkonnosti podle Karnofského ≥ 70 % (ECOG 0 nebo 1).

Následující laboratorní výsledky za poslední 2 týdny před 1. dnem studie:

počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 500/mm3; počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l; Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl; Sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,3; Ženy ve fertilním věku s potvrzeným negativním kvantitativním sérovým HCG v den podání studijní látky.

Negativní guajakový test stolice (čteno laboratoří). Nádorová tkáň pozitivní na Lewis Y expresi.

Kritéria vyloučení:

Klinicky významné onemocnění srdce (třída III/IV podle New York Heart Association).

Nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy. GIT krvácení během předchozích 6 měsíců. Pacienti s anamnézou podávání myších monoklonálních protilátek. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před zařazením.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hu3S193 10 mg/m2
Pacienti s malobuněčnými nádory plicního karcinomu, u kterých byla potvrzena exprese Lewis Y, byli zařazeni do studie, aby dostávali 4 týdenní injekce hu3S193 v dávce 10 mg/m2. Dávka hu3S193 podaná v týdnech 1 a 4 byla stopově označena 6-8 milicurie (mCi) india-111 (111In).
Biologický: monoklonální protilátka hu3S193
Experimentální: hu3S193 20 mg/m2
Pacienti s malobuněčnými nádory plicního karcinomu, u kterých byla potvrzena exprese Lewis Y, byli zařazeni do studie, aby dostávali 4 týdenní injekce hu3S193 v dávce 20 mg/m2. Dávka hu3S193 podaná v týdnech 1 a 4 byla stopově označena 6-8 milicurie (mCi) india-111 (111In).
Biologický: monoklonální protilátka hu3S193

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení cílení na nádor měřeno počtem pacientů s vyhodnotitelnými lézemi většími než nebo rovnými 2 cm měřeno pomocí FDG-PET a SPECT zobrazení.
Časové okno: 28 dní
Zobrazování gamakamerou, včetně planárních skenů a skenů jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT), bylo provedeno bezprostředně po dokončení infuze a ve dvou následujících příležitostech během následujících 6 dnů po infuzích 111In-hu3S193 v týdnech 1 a 4. PET/CT sken FDG-pozitronové emisní tomografie před léčbou byl proveden během 2 týdnů od vstupu do studie standardními klinickými metodami pro srovnání se zobrazováním gamakamerou. FDG-PET/CT skeny a 111In planární a SPECT skeny byly hodnoceny z hlediska rozsahu onemocnění a cílení protilátek, v daném pořadí. Léze na FDG-PET/CT skenech byly považovány za pozitivní, pokud byl příjem radioindikátoru vizuálně větší než okolní tkáň, se standardní hodnotou příjmu vyšší než 3.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední poločas (T1/2) měřený radioaktivitou 111In-hu3S193
Časové okno: 4 týdny (dny 1, 2, 3 a 5; týdny 1 a 4)
Vzorky krve pro analýzu radioaktivity a sérové ​​koncentrace hu3S193 byly získány bezprostředně před a 5, 60 a 120 minut po infuzi, před a po zobrazení v den 2 a ve dnech 3 a 5 po dokončení infuze 111In-hu3S193 v týdny 1 a 4. Farmakokinetika byla vypočtena pomocí WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA). Dvoukomorový model byl přizpůsoben individuálně značeným infuzím pro každého pacienta pomocí nevážených nelineárních nejmenších čtverců pro výpočet farmakokinetických parametrů.
4 týdny (dny 1, 2, 3 a 5; týdny 1 a 4)
Střední objem distribuce centrálního oddělení (V1) měřený radioaktivitou 111In-hu3S193
Časové okno: 4 týdny (dny 1, 2, 3 a 5; týdny 1 a 4)
Vzorky krve pro analýzu radioaktivity a sérové ​​koncentrace hu3S193 byly získány bezprostředně před a 5, 60 a 120 minut po infuzi, před a po zobrazení v den 2 a ve dnech 3 a 5 po dokončení infuze 111In-hu3S193 v týdny 1 a 4. Farmakokinetika byla vypočtena pomocí WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA). Dvoukomorový model byl přizpůsoben individuálně značeným infuzím pro každého pacienta pomocí nevážených nelineárních nejmenších čtverců pro výpočet farmakokinetických parametrů.
4 týdny (dny 1, 2, 3 a 5; týdny 1 a 4)
Střední clearance (CL) měřená pomocí 111In-hu3S193 radioaktivity
Časové okno: 4 týdny (dny 1, 2, 3 a 5; týdny 1 a 4)
Vzorky krve pro analýzu radioaktivity a sérové ​​koncentrace hu3S193 byly získány bezprostředně před a 5, 60 a 120 minut po infuzi, před a po zobrazení v den 2 a ve dnech 3 a 5 po dokončení infuze 111In-hu3S193 v týdny 1 a 4. Farmakokinetika byla vypočtena pomocí WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA). Dvoukomorový model byl přizpůsoben individuálně značeným infuzím pro každého pacienta pomocí nevážených nelineárních nejmenších čtverců pro výpočet farmakokinetických parametrů.
4 týdny (dny 1, 2, 3 a 5; týdny 1 a 4)
Střední plocha pod křivkou (AUC) měřená radioaktivitou 111In-hu3S193
Časové okno: 4 týdny (dny 1, 2, 3 a 5; týdny 1 a 4)
Vzorky krve pro analýzu radioaktivity a sérové ​​koncentrace hu3S193 byly získány bezprostředně před a 5, 60 a 120 minut po infuzi, před a po zobrazení v den 2 a ve dnech 3 a 5 po dokončení infuze 111In-hu3S193 v týdny 1 a 4. Farmakokinetika byla vypočtena pomocí WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA). Dvoukomorový model byl přizpůsoben individuálně značeným infuzím pro každého pacienta pomocí nevážených nelineárních nejmenších čtverců pro výpočet farmakokinetických parametrů.
4 týdny (dny 1, 2, 3 a 5; týdny 1 a 4)
Imunogenicita hu3S193 měřená počtem pacientů s lidskými anti-lidskými protilátkami (HAHA) po léčbě hu3S193.
Časové okno: 4 týdny (před dávkou, týdny 1, 2, 3 a 4)
Vzorky krve pro měření lidských anti-lidských protilátek (HAHA) byly získány na začátku a každý týden před dávkováním hu3S193. Měření imunitních odpovědí na hu3S193 ve vzorcích krve pacientů bylo analyzováno pomocí přístroje BIACORE (Piscataway, NJ) pomocí povrchové plasmonové rezonance (SPR).
4 týdny (před dávkou, týdny 1, 2, 3 a 4)
Počet pacientů s nádorovými odpověďmi po léčbě hu3S193 měřeno RECIST
Časové okno: až 28 dní
Nádorová odpověď byla hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Podle RECIST jsou cílové léze kategorizovány následovně: kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí (žádné hodnotitelné onemocnění); částečná odpověď (PR): ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; progresivní onemocnění (PD): ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; stabilní onemocnění (SD): malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria (Therasse P et al. 2000).
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig Institute for Cancer Research

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUD2002-015
  • MSKCC 04-012 (Jiný identifikátor: MSKCC)
  • CDR0000365621 (Jiný identifikátor: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na monoklonální protilátka hu3S193

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit