- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01370239
HumanaH - Hu3s193 in the Treatment of Advanced Breast Cancer After Hormonal Therapy
9 oktober 2019 bijgewerkt door: Paulo Marcelo Gehn Hoff, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
A Multicenter Phase II Study of Treatment With Hu3S193 in Women With Advanced Breast Cancer That Progressed After Hormonal Therapy
The humanized monoclonal antibody against Lewis Y antigen (Hu3S193) has been demonstrated to be safe in previous studies and has also been indicated as potential intervention in breast cancer.
The study of this new agent in advanced breast cancer may contribute to the development of new strategies for patients that progressed after hormonal treatment.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This is a national study, open label, single arm, phase II study which will be conducted in seven centers in Brazil.
The study will be coordinated by the INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO in collaboration with RECEPTA Biopharma.
The study is funded by the CONSELHO NACIONAL DE DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO (CNPq).
Before any procedure relating to the study, patients must read and sign the informed consent (IC).
The inclusion of patients begin immediately after regulatory approval and is expected to end after reaching the number of patients.
The follow-up term will last at least 24 months for each patient included, unless limited by death, loss to follow up or withdrawal of informed consent.
A total of 60 patients will be recruited in this study.
The eligible patients must be 18 or older, confirmed diagnosis of breast cancer with locally advanced or metastatic progression after one or two lines of previous hormone treatment, confirmation of Lewis antigen expression -as assessed by central laboratory, measurable or evaluable disease and adequate organ function.
Patients will receive weekly intravenous doses of the antibody Hu3S193 until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or the investigator's decision, whichever occurs first.
The study's primary endpoint is the clinical benefit rate.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Goias, Brazilië
- Universidade Federal de Goias
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Instituto Nacional do Cancer
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazilië
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië
- Universidade Federal Do Ceara
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brazilië
- Hospital do Cancer de Barretos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of breast cancer with locally advanced or metastatic (stages IIIB, IIIC or IV according to TNM classification), confirmed histologically with no intention to curative treatment by radiotherapy or surgery;
- Clinical or radiological progression after one or two lines of previous hormone treatment, including adjuvant treatment;
- Positive for ER and / or PR expression documented by IHC;
- Confirmed expression of Lewis Y antigen by IHC;
- Presenting the performance status of 0 or 1 according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Have a measurable or evaluable disease by Response of Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
- Adequate organ function, assessed by laboratory tests obtained at least 2 weeks before the first day of treatment and within the following parameters:
absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109 / L; platelet count ≥ 100 x 109 / L; serum bilirubin ≤ 2.0 mg / dL; AST/ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal; serum creatinine ≤ 2.0 mg / dL;
- Expected survival > 12 weeks;
- In patients with childbearing potential: Negative pregnancy confirmed by test done 21 days before the date of study treatment initiation;
- Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients subjected previously to more than two lines of hormonal therapy, including adjuvant treatment;
- Presenting the amplification or overexpression of HER-2;
- Systemic corticosteroids or immunosuppressive agents used concomitantly with the study or have used systemic corticosteroids or immunosuppressants in the last 14 days before the first dose of the investigational drug;
- Visceral metastatic disease with life-threatening (as defined by extensive liver involvement), or symptomatic pulmonary lymphangitic carcinomatosis or any degree of cerebral or leptomeningeal involvement;
- Previous or current history of clinically significant cardiac disease (class III or IV according to New York Heart Association);
- Clinically significant arrhythmia;
- History of myocardial infarction within the last 6 months;
- Previous or current history of other severe diseases (eg, severe ascites requiring repeated drainage, active infections requiring antibiotics, bleeding, inflammatory bowel disease or chronic diseases that may interfere with obtaining accurate results of the study);
- Previous chemotherapy for metastatic disease (adjuvant chemotherapy is acceptable, if more than four weeks between its completion and inclusion in the study;
- Radiotherapy within 4 weeks before inclusion in the study or with no recovery from the toxic effects of radiotherapy when done up to 6 weeks before inclusion in the study, except for palliative radiotherapy for bone metastases involving <25 % bone marrow;
- Treatment with biological agents, immunotherapy or surgery within 4 weeks before inclusion in the study or with no recovery from the toxic effects of these treatments when made until six weeks prior to study entry (prior treatment with bisphosphonates is allowed, it can be continued after inclusion in the study);
- Any investigational agent treatment within 12 months prior to study entry, unless the investigator considers that the participation in the study may benefit the patient;
- Previous or current history of another type of tumor, excluding skin cancer, melanoma, in situ cervix carcinoma or in situ ductal carcinoma or lobular breast if properly treated;
- Uncontrolled hypercalcemia (defined as total calcium> 11.5 mg / dL)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hu3S193
Single arm
|
Patients will receive weekly intravenous doses of 20 mg/m2 of the antibody Hu3S193.
The infusion will take 60 ± 10 minutes.
The antibody should be diluted in 500 mL of normal saline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complete response, partial response or stable disease.
Tijdsspanne: more than 24 weeks
|
The primary efficacy analysis will be done through the clinical benefit rate, as defined by the proportion of patients achieving best response, complete response, partial response or stable disease for more than 24 weeks
|
more than 24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Response rate
Tijdsspanne: 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
from inclusion until disease progression or death
|
24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
Non progression rate
Tijdsspanne: 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
From patient inclusion until disease progression or death - evaluated radiologically by CT
|
24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
Overall survival
Tijdsspanne: 24 weeks after patient discontinuation (at minimum) or until death
|
until death
|
24 weeks after patient discontinuation (at minimum) or until death
|
Progression free survival
Tijdsspanne: until disease progression or 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
Evaluated radiologically by CT
|
until disease progression or 24 weeks after patient discontinuation (at minimum)
|
Assessment of any sign, symptom or undesirable medical condition that occurs after the first administration of the investigational agent
Tijdsspanne: Until disease progression or 30 days after patient discontinuation
|
Until disease progression or 30 days after patient discontinuation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: PAULO MG HOFF, MD Professor, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
- Studie directeur: SERGIO V SERRANO, MD, Hospital do Cancer de Barretos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52/2009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hu3S193
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)Beëindigd
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)VoltooidEierstokkankerVerenigde Staten
-
Recepta BiopharmaBeëindigdEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerBrazilië
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchBeëindigdColorectale kankerVerenigde Staten