- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01380041
Cytokin v mozkomíšním moku (CSF) od pacientů s roztroušenou sklerózou (CYTOSEP)
20. července 2015 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Identifikace biomarkerů roztroušené sklerózy v lidském CSF pomocí cytokinového pole
Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé onemocnění mozku vedoucí k invaliditě.
MRI mozku je velmi užitečná pro diagnostiku RS, ale prognostické biomarkery jsou stále potřebné.
Očekává se také, že nové terapie zlepší péči o RS.
Cytokinové čipy poskytují měření mnoha různých molekul souvisejících se zánětem, které by mohly pomoci pochopit onemocnění.
Kromě toho by individuální prognóza mohla být spojena s hladinou takových molekul v CSF pacientů s RS.
Vyšetřovatelé budou analyzovat cytokinový profil RS a CSF kontrolních pacientů, aby určili specifický profil RS a hledali implikaci pro prognózu u kohorty pacientů s klinicky izolovanými syndromy (první manifestace RS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé onemocnění mozku vedoucí k invaliditě.
Včasná léčba by mohla umožnit lepší prognózu pacientů v dlouhodobém horizontu snížením počtu relapsů a neurologické obrny.
K přizpůsobení léčby danému pacientovi jsou však stále potřeba jednotlivé prognostické biomarkery.
CSF je strategická tělesná tekutina k prozkoumání u neurologických onemocnění.
U RS obsahuje zvýšený index IgG a/nebo oligoklonální pásy odrážející intratekální syntézu Ig v mozku.
Je také známo, že hladiny jiných zánětlivých molekul, jako jsou cytokiny a metaloproteázy, jsou u RS zvýšené (GM-CSF, IL-6, IL-10, MMP-2, MMP9, TIMP-1, TNF-α, RANTES, MCP-1 a MIP-1).
Tyto molekuly lze nyní snadno měřit proteinovými čipy. Cílem této studie je změřit hladinu 40 cytokinů a 10 MMP pomocí proteinových čipů v mozkomíšním moku od pacientů s klinicky definitivní RS (CDMS), kontrolních pacientů a pacientů s klinicky izolovaný syndrom (CIS).
Nejlepší MS markery budou určeny pomocí více ROC křivek.
Budou také hledány markery rychlé konverze na CDMS po CIS. Nejlepší kandidátní biomarkery MS budou analyzovány pomocí ELISA v nové kohortě pacientů, kteří budou náborováni.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Klinicky jednoznační pacienti s roztroušenou sklerózou (alespoň 2 relapsy) Kontrolní pacienti (lumbální punkce pro bolest hlavy…
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky definitivní pacienti s roztroušenou sklerózou (alespoň 2 relapsy)
- Pacient, u kterého se objevila další neurologická epizoda svědčící pro ROZtroušenou sklerózu potvrzenou nebo nepotvrzenou neurologem a umožňující stanovit diagnózu ROZtroušenou sklerózu podle kritérií Mc Donalda
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti byli informováni o cílech studie ao její praktické realizaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient léčený kortikoidy 30 dní před lumbální punkcí
- Kontraindikace lumbální punkce, jako je například antikoagulační perorální léčba
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace markerů SEP
Časové okno: 24 měsíců
|
Cílem této studie je změřit hladinu 40 cytokinů a 10 MMP pomocí proteinových čipů v CSF u pacientů s klinicky definitivní RS (CDMS), kontrolních pacientů a pacientů s klinicky izolovaným syndromem (CIS).
Nejlepší MS markery budou určeny pomocí více ROC křivek.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric THOUVENOT, MD-PhD, CHRU Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8669
- 2010-AO1321-38 (JINÝ: Number ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .